国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式); 4.一次性使用静脉输液针; 5.一次性使用静脉留置针; 6.一次性使用真空采血器; 7.一次性使用输血器; 8.一次性使用塑料血袋; 9.一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械 1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等); 2.脊柱内固定器材; 3.人工关节; 4.人工晶体; 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架); 6.心脏缺损修补/封堵器械; 7.人工心脏瓣膜; 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹); 9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械 1.宫内节育器; 2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。
六、体外循环及血液处理医疗器械 1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等); 2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械); 3.透析粉、透析液; 国家食品药品监督管理总局 |
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