不管你是否期待，公立医院药品采购新政的另一只靴子终于落地了。
6月19日，国家卫生计生委正式下发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，对此前公布的国办发〔2015〕7号文进行了不少具体细化，以便落地执行。 健康报记者整理出行业最关注的10个问题，并请国家卫生计生委药政司相关负责人以及权威专家进行了梳理解读。 分类采购如何划分范围？划分各类药品、落实分类采购，首先需要合理确定药品采购范围。具体做法是，由医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每个品规明确具体的采购数量，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。 确定药品采购范围时，有两个原则值得特别注意。 第一，药品剂型、规格标准化，提高采购和使用中的集中度。 也就是说，药品市场上五花八门的剂型和规格，在进入医院时必须进行规范，此前仅仅为规避竞争、获得定价优势而出现的剂型、规格，在新的药品集中采购中可能不会获得“入场券”。 第二，强化预算约束，医院药品采购预算不高于业务支出的25%~30%。 这与城市公立医院改革提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右的要求一致。收入上有药占比，支出上也有药占比，就允许医院花这么多钱买药，督促医院主动控制药品的价格和费用。 “双信封”怎么招？招生产企业、科学设定竞价分组、从严控制中标企业数量、强化药品质量评估，这是药品“双信封”招标的要点。 在招标范围方面，根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。虽然金额维度上的标准设定为不低于80%，但在品种数方面，各地纳入招标的药品预计不超过全部药品种数的20%，大约将有几百种药品纳入招标、涉及2000多个品规，较以往动辄上万个品规的所谓“集中招标”大大缩减。 有专家表示，药品招标采购的目的并不是直接追求降价，对中标价格明显偏低的，要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。招标只是促进合理形成药品价格的一种市场机制，在尊重市场规律、鼓励充分竞争的前提下，药价理应回归合理。 在以往的药品定价机制中，根据不同的产品质量产生了单独定价、优质优价等不同的定价规则；所以在以往的药品集中采购中，各地也根据不同的定价层次产生了不同的质量分层，少则2个多则5个。 各地以往在实行质量分层时的参考指标情况复杂，包括原研药、首仿药、经欧美认证的药品、新版GMP药品、中药保护品种、获国家级奖项的药品等十几个指标。 在新的分类采购政策下，《通知》进一步明确招标采购的药品在竞价分组方面，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，而且每一组的中标企业不超过2家。这样做的目的是遏制那些没有实际创新意义，而是通过五花八门的药品剂型和规格来规避竞争的做法。 是否允许二次议价？ 对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，不允许医院再组织二次议价。 量价能够挂钩吗？为落实带量采购，国办发〔2015〕7号文提出，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。 但是，在尚未真正破除以药补医机制的现实下，医疗机构在临床上存在一定的不合理用药现象，用药有一定的随意性，很难科学地统计医院的科学用量。文件要求按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，是为最终落实带量采购留有一定的余地，为落实量价挂钩提供保障。 因此下一步，不光是要建立药品采购的新机制，更是要促进医院真正建立公益性运营新机制，实现科学合理用药。 谈判采购如何实施？国办发〔2015〕7号文明确，对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。 据专家介绍，在专利药品和独家生产药品的规模方面，已经完成了初步梳理，我国在售进口专利药有60多种，过专利期但国内没有仿制药的西药独家品种有150~160种，医保目录内的中成药独家品种有400多种。 针对这些药品，计划于近期启动谈判试点，在各部委间建立药品谈判联席会议制度，同时建立谈判专家库和监督专家库。在试点总结经验的基础上，逐步推广扩大谈判范围。 对于暂未纳入谈判试点的专利药或独家品种，各省可按现有模式组织采购，但所有医疗机构必须实行零差率销售。 直接挂网采购清单谁来确定？此类药品的具体范围由各省区市自行确定。 目前，国家正在委托行业协/学会组织专家进行论证评价，将由行业协/学会拿出行业认可的药品示范清单，公开挂网供各地参考。各地结合百姓医药费用承受能力和医保支付能力，合理界定妇儿专科用药和急救用药的范围。 全国统一开标时间能实现吗？ 《通知》明确，为维护公平竞争环境，形成全国统一市场，各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬，构建全国统一市场，实现招标采购政策联动，方便生产企业理性投标、提前组织安排生产，避免药品价格因开标不同步产生波动。 这对企业来说也是一个重大利好，此前各省招标时间不统一，造成企业重复投标准备工作，耗时耗力，产生不少抱怨。同时，企业在不同省份的投标价格将会公示，这也也有利于不同省份之间参照对比，避免因信息不对称产生严重违背市场规律的价格。 统一开标只针对招标采购药品，涉及品种数量大约占公立医院所有药品品种的20%，经初步测算，各地大约仅有几百种药品将纳入招标，涉及2000多个品规，药品招标采购规模大大缩小。和以往动辄数万品规的药品招标相比，分类采购后统一开标时间并非不具备可行性。 30天回款真的能落实吗？ 文件提出，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。 具体提出了三条路径： （一）由财政支持设立药品采购周转金 （二）医保部门将基金按药品费用支出比例提前预付给医院 （三）鼓励通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快回款时间。 《通知》还专门强调，对于以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的问题，《通知》要求各地要重点监管、及时纠正；对于拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。同时，还需要发挥医保基金的基础性作用，医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。 这些对于企业都算是好消息，但还需要观察各地具体如何操作落地。 此次公立医院药品招标采购改革提出，进一步规范医院药品使用管理，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。 临床用药综合评价是一项开创性的工作，将建立若干个临床评价基地，计划由公立医院改革试点地区的大医院联合基层医疗机构共同开展。关注药物的有效性和患者使用的依从性等，对医疗机构临床用药是否合理展开评价，评价结果将纳入临床药品采购及使用管理参考。 附文件全文： 国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委，卫生局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下： 一、全面构建药品集中采购新机制 要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。 省级卫生计生行政部门要主动与发展改革、财政、人力资源社会保障、商务、食品药品监管等部门加强沟通协调，努力做好药品采购中质量安全、价格监测、配送使用、医保支付等政策措施的有效衔接，增强和扩大药品集中采购的惠民实效。 二、合理确定药品采购范围 医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25—30%。省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。 充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，推进药品剂型、规格、包装标准化，努力提高药品采购和使用集中度。 三、细化药品分类采购措施 要以省（区、市）为单位，结合确定的药品采购范围，进一步细化各类采购药品。医院使用的所有药品（不含中药饮片）都应在网上采购。 （一）招标采购药品。可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。 （二）谈判采购药品。要坚持政府主导、多方参与、公开透明、试点起步，实行国家和省级谈判联动。2015年，国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，方案另行制订。对于一时不能纳入谈判试点的药品，继续探索以省（区、市）为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式，并实行零差率销售。鼓励省际跨区域联合谈判，结合国家区域经济发展战略，探索形成适应医保支付政策的区域采购价格。 （三）直接挂网采购药品。包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。 （四）国家定点生产药品。要按照全国统一采购价格直接网上采购，不再议价。 （五）麻醉药品和第一类精神药品。仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。 四、坚持双信封招标制度 药品招标采购必须面向生产企业，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。要强化药品质量安全、风险评估意识，合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。对于通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。 要落实招采合一、带量采购、量价挂钩。从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组中标企业数量不超过2家。要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。 对中标价格明显偏低的，要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。对于只有1家或2家企业投标的品规，可组织专门议价。要公开议价规则，同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，尽量避免和减少人为因素影响，做到公开透明、公平公正。 为维护公平竞争环境，形成全国统一市场，各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。实现招标采购政策联动，方便生产企业理性投标、提前组织安排生产，避免药品价格因开标不同步产生波动。要优化流程，简化申报程序，提升服务质量和效率。 五、改进医院药款结算管理 医院从药品交货验收合格到付款的时间不得超过30天。加强政策引导，鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。要将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下。 六、完善药品供应配送管理 公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。要落实药品生产企业是供应配送责任主体的要求，加强考核督导和纠偏整改，建立和完善药品配送约谈、退出、处罚制约机制。对配送率低、拒绝承担基层药品配送、屡犯不改的企业取消中标、挂网资格，取消供货资格。要研究细化医院被迫使用其他企业替代药品，超支费用由原中标企业承担的配套措施。 进一步强化短缺药品监测和预警，按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时掌握分析短缺原因，理顺供需衔接，探索多种方式，保障患者基层用药需求。 七、加快推进采购平台规范化建设 药品集中采购平台要坚持政府主导，维护非营利性的公益性质。要保障平台规范化建设所需的人力、财力、物力，确保2015年底前与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通、数据信息安全传输。 省级药品采购机构要增强服务意识，全面推进信息公开，定期公布医院药品采购价格、数量、付款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作，合理运用差比价规则，测算各类药品市场平均价格，采集不同阶段药品采购价格以及周边国家和地区药品价格等信息，为各类药品采购提供支持。 要借助互联网、大数据等现代信息技术，不断扩展升级采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，适应签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等新特点、新要求，为推进医院与药品生产企业直接结算药款，生产企业与配送企业结算配送费用创造条件。 八、规范医院药品使用管理 各省（区、市）药政管理部门要落实责任，继续推动公立医院优先配备使用基本药物，并达到一定使用比例。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用，鼓励零售药店药师定期到二级以上医疗机构培训，积极探索药师网上药事服务。 加快推进以基本药物为重点的临床用药（耗材）综合评价体系建设。以省为单位选择部分医疗、教学、科研等综合实力较强的三级、二级医院和基层医疗卫生机构，对药品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行成本效益评估，为规范药品采购和配备使用，推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。 九、加强公立医院改革试点城市药品采购指导 要坚持三医联动，突出综合改革，结合地方实际研究制定公立医院改革试点城市以市为单位自行采购的具体办法，与综合改革相配套，互相促进，并将具体办法及时上报国务院医改办备案。试点城市医院要在省级药品集中采购平台采购药品、在线交易。对于打包批量采购的药品，要合理消化成本，零差率销售。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。大力发展现代医药物流，探索由社会零售药店、医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径。要加强药物政策研究，将药品集中采购与其他改革政策协同推进，实现药品采购效益最大化。 十、加强综合监管 要加强药品采购全过程的综合监管。严肃查处药品生产经营企业弄虚作假、围标串标、哄抬价格等行为，严格执行诚信记录和市场清退制度。禁止各种形式的地方保护。严肃查处医院违反采购合同、违规网下采购等行为。对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价；对医院直接挂网采购药品的价格，要加强市场监测和跟踪，维护公平竞争的市场环境和秩序。规范和净化药品在医院内部的流通渠道，定期向社会公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单，接受社会监督。坚决遏制药品购销领域腐败行为、抵制商业贿赂。加强省级药品采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。 十一、加大宣传培训 完善公立医院药品集中采购工作，必须有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。 要充分运用广播、报刊、电视等传统媒介和微信、微博等新媒体方式，让社会各界了解破除以药补医，扭转公立医院趋利行为的必要性、艰巨性、复杂性，用“四个有利于”来检验公立医院药品集中采购工作的成效。要广泛宣传《意见》的方向、意义、措施和成效，进一步统一思想、凝聚共识，并发挥医务人员医改主力军作用，调动一切积极因素，坚定信心，攻坚破难，构建药品采购新机制。 完善公立医院药品集中采购工作是对现有利益格局的重大调整，专业性和政策性强，社会关注度高。各级卫生计生行政部门要增强责任感和紧迫感，把思想认识统一到《意见》上来，全面领会《意见》精神实质，推进三医联动，开创深化医改新局面。
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