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一场起源于银杏叶提取物的冲击波，正沿着产业链条的各个方向不断扩散，相关企业被不断卷入其中，行业中积聚已久的问题集中显现。国家食药监总局公布的数据显示：全国约有203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业。其中在产企业129家,停产74家。初步查明,在产企业中，有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864吨,目前已召回产品10.4吨，销毁0.024吨，下架、封存20.44吨。 这是今年5月以来，因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的“银杏叶事件”持续发酵的结果。 擅自改变提取工艺存在风险 今年5月，监管部门在飞行检查中发现，部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。 随后，按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索，综合飞行检查、曝光；自查、曝光；重点抽查、再曝光等手段，国家食药总局在全国范围内，掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。 截至2015年7月19日，国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇，最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商，哈药、扬子江、康恩贝等知名药企以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。卷入此次“风暴”的问题产品企业中，超过9家是上市企业；规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时，问题药品（保健食品）的流向复杂，全国26个省市两万多家医院被波及，还有难以清查的保健食品销售终端，全部召回并不容易。 用盐酸代替乙醇生产的银杏叶提取物制药（保健食品）究竟会对人体产生哪些健康危害？ 北大药学院天然药物化学系教授屠鹏飞介绍，银杏叶并不是传统中药材，它主要用来生产银杏叶提取物和制剂，提取工艺最早源于德国，中国药典2010年版规定的银杏叶提取物制法是用稀乙醇加热回流提取。 一些银杏提取物生产企业为了降低生产成本，达到药典规定的“总黄酮”含量测定要求，用盐酸溶液替代稀乙醇提取，有些黄酮苷类成分可能被水解，也就是说工艺发生了质的变化。“工艺不符合要求肯定不行，但这件事并不是拿酸提取这么简单”，屠鹏飞说。 从稀乙醇改成盐酸，到底能够为企业节约多少成本？涉事企业和业内人士都避而不谈，也有专业人士称，能够减少大约1/4到1/3的成本。 有媒体公开指出，如果改用3%盐酸提取，每吨能够节约4000元成本；另外，使用盐酸提取更提高效率。用稀乙醇生产一吨银杏叶提取物，需要约一周时间，一年也就几吨的产量。改用盐酸提取，可以缩短基础工艺流程时间，桂林兴达药业借此特殊工艺年生产银杏叶提取物50吨，是其他企业的10倍产能。 屠鹏飞坦言，银杏叶提取物市场确实非常混乱。此次，国家食药监总局采用了一种辅助方法查出了部分企业银杏叶提取物制法有问题，但如果企业下次换其他造假方法，这种检查方法将不再管用。 中国保健协会副秘书长黄建生透露，发现银杏叶提取物问题后，国家食药监总局将对植物提取物做出相关规定，以填补保健食品原料中植物提取物的标准空白。 但这一标准具体指检测标准还是生产工艺等其他标准，黄建生未给予明确。在2010年和2015年版《中国药典》中，银杏叶等部分植物提取物的生产工艺，已有相应标准。但这一标准是否合理，是否能够被大多数企业广泛遵守，还有待此次银杏叶“风暴”的进一步考验。 企业修改提取工艺可以合法申请 有企业人士向媒体提出，完全按药典规定的流程生产银杏叶提取物，成本太高，按照目前国内的银杏叶提取物价格行情，没有哪家企业能够盈利。对此，国家药典委员会相关专家表示，企业因保证成本，修改提取工艺、完善生产工艺的诉求，一直以来有合法的申请渠道。先由企业提出申请，经过合法批准后可以改变工艺。 该专家指出，任何产品都有生产标准，国家规定的标准就应该执行。从生产工艺来讲，药典里的描述可能比较粗犷，不可能像企业自己掌握的工艺那么详细，企业可以按照自己产品申请批准的工艺标准来做，但如果要更改工艺，以银杏叶提取物为例，就必须评估用盐酸提取的银杏叶提取物和稀乙醇提取的相比，哪个效果更好。 无论是药品还是保健食品，中国银杏叶提取物的生产、消费链，堪称全球最大。此次国家食药监总局针对问题银杏叶提取物安全风险掀起的整顿“风暴”，似乎有牵一发而动全身的“多米诺骨牌”效应。 一片小小的银杏叶，引发了业内外人士对整个行业的内省和外部监督。国家药典委相关专家认为，企业不能仅以不盈利作为更改工艺的评判标准，安全性和效果才是企业更应该考虑的方向。无论采取何种工艺，都需要经过科学验证后再提出申请，确保其产品安全、有效、合法。如果企业考虑问题不仅仅从盈利出发，而更多地从公众利益出发，那么这次事件也许不会引发如此大的“风暴”。 本报记者综合报道 |
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