|
作者：@远离中医药 银杏叶制剂，包括针剂、片剂以及保健品，在我国心脑血管疾病等应用极为泛滥，目前年产值约70亿元，查询国家食药监（CFDA）的注册库，共有150多个批文，100多药厂在生产，加上上游加工企业就更多了，这是一个同质化竞争十分激烈的行业，而同质化产业免不了打价格战，有些不良药企可能以次充好以压缩成本。 2015年中，CFDA决定对部分低价销售银杏叶药品的企业进行飞行检查，一部高潮迭起的大剧由此拉开了序幕。 【5月，CFDA初次飞检，结果令人震惊】 2015年05月19日，CFDA发布对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查结果，通报桂林兴达药业将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，并从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，自用及外销；全国共有24家药品生产企业从桂林兴达药业购买银杏叶提取物加工成药品或保健品。指得指出的，这24家成品药厂购入原料药后，仅有一家药厂在入厂检验时判不合格，未投入使用。 银杏叶制剂其实是源自德国的植物药，上世纪60年代，有一些初步研究指银杏叶主要活性成份黄酮类化合物有一定扩血管作用，可用于辅助治疗心脑血管疾病，但银杏所含的银杏酸有毒，银杏叶提取物就是要提取银杏黄酮苷、萜类内酯，而尽可以减少有毒银杏酸成分含量。德国威玛舒培博士药厂（Dr. Willmar Schwabe）最早研制银杏叶制品Tebonin（金纳多），其制定的银杏叶提取物（EGb761）标准被采纳为欧美药典标准。 中国的银杏叶制剂也是参考EGb761的工艺，《中国药典（2010版）》对银杏叶提取工艺有明确规定：【制法】取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取,合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥;或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。[2 ] 一些银杏叶提取厂为了节省成本将工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，就违反《中国药典》规定的工艺程序，这样擅自变更工艺也给提取物的成分、含量及质量引入风险；而有业内人士表示，稀乙醇提取后，乙醇回收容易；而稀盐酸回收困难，这也导致工厂排污增加。 CFDA责令这些已查出的企业停止生产和销售，主动召回相关产品。CFDA据市场监测，认为还有部分企业存在同样行为，要求全国范围的银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查。 【6月，银杏叶提取物、制剂及保健品自查，大面积沦陷】 2015年06月22日，CFDA发布了企业自检情况的通报，全国90家银杏叶提取物、银杏叶制剂生产企业，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶制剂产品共5161批次进行了检验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%；其中30家药企的产品全部不合格。CFDA责令这些药企在6月30日前将不合格并召回。 因为银杏叶提取物也普遍用于保健品，因此CFDA责令保健品厂自查。2015年07月07日通报使用银杏叶提取物生产保健食品企业自查及药监排查情况。全国共排查203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业。其中有12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料。检查发现涉嫌不合格原料5.94吨，已使用2.28吨。 以上称之为第一二阶段自查、排查，查出来卷入的厂家之多也触目惊心。 然而事情仅止于此么？并没有！ 【8月，槐角乱入】 2015年8月，CFDA发布了多个银杏叶提取物及制剂的《游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》。银杏叶提取物要求检测槐角苷！
2015年9月6日到9月16日，CFDA组织各省市食药监开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验，对第一、第二阶段监督抽验中检出的不合格药品按CFDA新发布的补充检验方法进行了检验。2015年10月15日，CFDA 公布抽验结果，在第一、第二阶段检出不合格的185批银杏叶药品中，共有125批药品检出槐角苷，涉及27家企业。 从一开始的飞检查发现一家药厂提取工艺有问题，半年时间经历三轮自查、排查检测，全国90家药厂5161批次产品中，不合格率达45%；其中又有约70%检出槐角苷。大面积的擅改工艺，用槐角提取物假冒或掺杂银杏叶提取物。值得指出，虽然一开始的目的是检查低价银杏叶制剂，结果却是发现大小药厂均大面积卷入，银杏叶制剂全面沦陷，这些原料厂、药厂不守规矩，其质量监控也形同虚设。 【12月，亡羊补牢，CFDA加强中药提取物监管】 也许是因为“银杏叶事件”的原因，2015年最后一天，CFDA发布 《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，指出“中药提取环节存在的突出问题。自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产；停止批准新的中药提取委托加工；已批准的中药提取委托加工，必须从1月1日起停止。” 【银杏叶制剂真品，哪又如何？】 经历CFDA这么一轮整顿及加强中药提取物监管，估计银杏叶提取物的质量会有较大提升，大概能保证患者要吃的银杏叶制剂也真的由银杏叶提取而来。 但是，这真“药”就真的有用么？ 作为全球最大的植物药，银杏叶制剂传说的用途清单很长，不过这些用途很多是没什么依据，更缺乏临床双盲验证。美国、欧盟是不许膳食补充剂、植物药宣称治疗作用的，因此银杏制剂在美国、欧盟只能主张一些辅助作用，而进入中国则厉害多了。
金纳多/Tebonin在德国批准的说明书中适应症有： 退行性痴呆，血管性痴呆和混合形式二者引起的症状：记忆力衰退，注意力不集中，抑郁情绪，头晕，耳鸣及头痛；降低间歇性跛行，改善无痛步行距离；缺血性或更年期眩晕；缺血性或更年期引起耳鸣的辅助疗法。[4 ]
跟德国草药施保利通类似，金纳多进入中国市场后，其说明书被批准的适应症一下子就多了起来，也更神奇：[5 ] 功能主治：主要用于脑部、周边等血液循环障碍。 1、急慢性脑机能不全及其后遗症：中风、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆。 2、耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合症。 3、眼部血流及神经障碍：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼。 4、末梢循环障碍：各种动脉闭塞症、间歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。 5、缺血性心脏疾病：冠状动脉供血不足、心绞痛、心肌梗塞。
【中成药银杏叶片说明书】[6 ] 虽然银杏叶片本质是泊来品，其说明书中适应症还是塞进一些中医特色解释： 【适应症】稳定性心绞痛,脑梗塞,中风,脑梗死,稳定型心绞痛,冠心病,胸痹 【功能主治】活血化瘀通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者。
【已被临床证实无效的功能】 美国国立卫生院NIH名下专门负责补充及另类疗法的NCCIH （Center for Complementary and Integrative Health ）曾资助了一项银杏叶制剂的临床实验，招募了3000多名75岁及以上志愿者，每天240毫克的银杏叶制剂，平均约6年的随访。发现银杏在降低中老年人的老年痴呆症和阿尔茨海默氏病的总发病率无效；对减缓认知衰退，降血压，或降低高血压发病率无效。[2 ] 美国国家老龄化研究所(US National Institute onAging) 资助的一项有超过200名60岁以上健康成年人参与的实验，服用6周银杏制剂，结果没有发现对改善记忆力有帮助。[2 ]
虽然金纳多的中文说明书及中药银杏叶片的说明书均可治疗心脑血管疾病，冠心病，不过，中国正式的冠心病二级预防用药清单从来没收入银杏叶片，这也是对其宣称的功效的一种否定。冠心病患者如仅服用银杏叶片达不到二级预防效果，而如果服用常规冠心病二级预防药物组合加银杏叶片，因为银杏叶制品有一定稀释血液、抗凝作用，与阿司匹林合用会增加出血风险。 【结论】 银杏叶制剂在欧美是个明示的安慰剂；在国内则被标示为可治冠心病的中药；但这些疗效均没有可靠临床试验支撑，没有哪个权威药监批准将银杏叶总黄酮作为药品(drug)；从另一角度看，如果总黄酮真的有效，则含同样成分且成本更低的槐角就立刻应取代银杏叶成为真正的提取原料。至于银杏叶提取业擅改工艺、用槐角假冒、掺假，不过是中药制造业混乱，监管不良的冰山一角。 国内每年70亿的银杏叶制剂实际上只是为创收而存在，为国征智商税而已。 【扩展阅读】 “外来中药”银杏制剂 ///RwdEZNd 华润三九“舒血宁”休克，原因【尚不明确】///Rwdm8J9 【参考资料】 [1 ]CFDA的三轮检查、通报结果源自其官网 sfda.gov.cn 不逐一说明 [2 ] 《中国药典（2010版）》 [3 ] 国家食药监关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告,///R4Xi0TQ [4 ]Tebonin [5 ] 金纳多中文说明书 [6 ] 银杏叶片说明书 |
|
|
来自： 卧龙动 > 《中医批判(中医骗子)》
- EGb 761
