7月22日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“自查公告”)，这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。
而此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。
此次自查堪称史上最严
是的，从这次公告的语气你就可以体会出有多严格，“为落实党中央、国务院用‘最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全’的要求…”，四个“最”让医药圈彻底“醉”了，除了公告语气上与往常不同，此次自查涉及范围之广，以及自查时间之短更是让不少药企连夜开会研讨对策。
据统计，在此次公布的1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。其中，华海药业(600521.SH)涉及的受理号数最多，达9个。而若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(600276.SH)和国药一致(000028.SZ)，各14个产品名需要自查。包括辉瑞、诺华、默沙东、GSK等知名跨国药企也被涉及。
“如果把这次自查通知看成补考通知的话，以往的‘补考’可能会给你一个月的复习时间，但这次自查时间截至8月25号，对多数药企来说，基本就是等于‘明天就补考’，完全来不及时间去做准备应对。”该业内人士告知记者。
按照此次的自查要求，企业自查的最后节点被定在了8月25日：申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请，其后9月8日前，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，也就是区域抽查，最终国家食药监再进行飞行检查。
药企面临囚徒困境
如果企业的药物临床试验数据不存在问题，自然不必紧张，可偏偏药物临床试验数据造假在国内已经长期存在，这一现象几乎是行业内的公开秘密，并且至今没有能够得到解决。
“在此次公布的自查名单中的批件很多都会出现问题。”该业内人士告知记者。
自查受理号数的上市企业排名
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排名 |
上市公司编码 |
上市公司名 |
受理号数 |
|
1 |
SH600521 |
华海药业 |
21 |
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2 |
SH600276 |
恒瑞医药 |
18 |
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3 |
SZ000028 |
国药一致 |
15 |
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4 |
SH600789 |
鲁抗医药 |
14 |
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5 |
SH600267 |
海正药业 |
11 |
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6 |
SZ002038 |
双鹭药业 |
10 |
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6 |
SH601607 |
上海医药 |
10 |
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8 |
SH600196 |
复星医药 |
9 |
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9 |
SZ002422 |
科伦药业 |
8 |
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9 |
SH600056 |
中国医药 |
8 |
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9 |
SZ300086 |
康芝药业 |
8 |
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9 |
SH600781 |
辅仁药业 |
8 |
据了解，国内临床数据造假多数缘自两个环节，其一，多数进行临床数据试验的医院为各地的三甲医院，很难抽出足够的精力和时间参与临床试验。而一些执行临床试验的医生，也基本都是资深的医生。“都是最忙的一群人，这些现实问题，很大程度上决定了临床试验的质量。” 中国药物临床试验网负责人汪金海此前在接受媒体采访时表示。
其二则是由于中国没有设立黑名单制度，因此对企业来说，造假成本并不高。相关业内人士表示，在得到临床实验结果后，为了通过药监局审评，不少企业往往会联合统计单位对收集到的数据进行修改。而从国内公开信息来看，很少有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或CRO公司名单和信息。
有问题的申报企业如果尝试隐瞒自查结果，后果如何?此次通知中给出了一个颇为严厉的处罚：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报。
“对于医药类的上市公司来说，自查出问题进行通告等于是不打自招，对投资者信任度造成负面影响。但如果有问题没通告，三年内不允许进行新药申报也是一个相当严厉的处罚，万一被发现，后果会比前期‘自我认错’更严重，不但信誉受损，业绩也会直接受到影响。”该业内人士告知记者。
