|
江苏联环药业股份有限公司（联环药业）5月12日宣布已向江苏省食品药品监督管理局药品注册处提交了撤回苯磺贝他斯汀片10mg（CYHS1401621，6类）申报生产的申请。 联环药业称主动撤回的原因主要是基于目前国内临床试验的现状以及该药品临床试验机构、合同研究组织的建议，公司将按照规定完成有关研究后重新申报苯磺贝他斯汀片的生产申请。 从这个药品撤回上，我们可以发现一些新的信号： 自去年7.22公布1622个临床自查清单以后，各药企已陆续撤回相关申请。与这1622个药品动向有关的最新信息是3月30日CFDA药品审核查验中心按照已常态化的临床核查程序公布的《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。 医药魔方第一时间查验发现，列入此次核查计划的16个受理号全在7.22的1622个自查清单里面（见：7.22余震未消，16个药品面临生死大考！）。CFDA之后于4月29日公布了6个注册申请不予批准的公告（如下图），这6个药品也全部属于1622个自查清单。 CFDA在5月4日又发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号）》（见下图）。由于此次将第一轮1622个自查清单中万众瞩目的“恒瑞19K、双鹭来那度胺、中信国健的国产赫赛汀”列入了核查计划，而按照新的临床核查流程（见：【收藏】最新版药物临床试验数据核查流程图），这些药品要么在公示期内自动撤回，要么直接接受现场核查等待生死判决。我们可以大胆猜测CFDA对7.22的1622个药品的情理扫尾工作也基本宣告结束，只待这两次核查计划公告中所列药品的现场核查结果公布。 CFDA在4.1愚人节当天公布了第二轮临床自查药品清单，称在7.22之后又累计新收到了256个申请上市的注册申请，其中75个已经悄悄撤回，因此要求剩余181个药品生产申请进行临床自查。 根据可查信息，恒瑞4月30日宣布撤回了硫酸卡维地洛及缓释胶囊的上市申请（共5个受理号）（见：恒瑞收获一个3.1类新药临床批件，撤回一个4类新药上市申请），这算是与药企自主撤回申请有关的最新信息了，但这5个受理号既不在7.22的清单里，也不在4.1的清单里，应当属于75个悄悄撤回但未集中公布受理号的行列。在此先为恒瑞的信息透明度点个赞吧。 而联环药业的苯磺贝他斯汀片（CYHS1401621）应该算是第二轮181个自查清单中第一个被药企公布撤回的，此时距离自查通知发布已过去40余天。根据通知精神，CFDA还是鼓励自查发现有问题的申请人主动撤回申请，不然就将按照临床核查程序分批公布核查计划。联环药业此次公告撤回苯磺贝他斯汀片的上市申请意味着药企也斟酌的差不多了。考虑到这期间还有很多没有披露撤回信息的药企，新一波主动撤回的名单可能很快就会公布了。 那么，这周五见？还是下周五见？ —【医药魔方】— 以数据揭示医药行业 | 有理 · 有据 · 有身段 | 订制数据服务，hi@pharmcube.com |
|
|
