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8月17日晚间，A股体外诊断的两家代表性上市公司迈克生物（300463.SZ）和迪瑞医疗（300396.SZ）几乎同时发布2015年度半年报。报告显示，两家公司均在营收和净利润方面实现了温和增长。 迈克生物的半年报显示，2015年上半年度公司实现营业收入51,442.26万元，比上年同期的45,222.97万元增长13.75%；总资产236,262.71万元，比年初121,631.70万元增长94.24%；归属于上市公司所有者权益合计188,106.73万元，比年初79,204.55万元增长137.49%；归属于上市公司股东的净利润13,695.18万元，比上年同期的12,018.48万元增长13.95%。 而迪瑞医疗方面，上半年公司实现营业收入22,648.47万元，较去年同期增长6.55%；利润总额5,336.67万元，较去年同期增长5.87%；归属于上市公司股东的净利润4,802.51万元，较去年同期增长8.45%。 此外，美康生物（300439.SZ）、九强生物（300406.SZ）、迪安诊断（300244.SZ）、西陇化工（002584.SZ）等发布了半年业绩预告的具备体外诊断概念的上市公司均实现了同比利润的增长。只有科华生物（002022.SZ）和达安基因（002030.SZ）因为加大新产品研发投入使管理费用同比增加等原因出现了公司当期净利润下降。 体外诊断产品（IVD），是指在人体之外通过对人体的血液、体液等样本进行检测来获取临床诊断信息的医疗器械产品及其附件，该附件包括试剂、试纸等配套产品。在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，体外诊断产品正发挥着越来越大的作用。
体外诊断产业链图（来源：国金证券） 随着人们健康意识的增强及消费水平的提升，全球体外诊断市场规模快速扩张。2014年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中最大的板块是医学影像设备，其次就是体外诊断产品，市场占比为16%。2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。
与制药板块受制于医保控费、招标降价等政策限制增速放缓相比，IVD行业正处于进口替代、国家政策扶持等多重利好共同作用下的快速发展期。 一方面，公立医院改革逐步推进，国务院明确规定到2017年试点城市公立医院药占比总体降到30%左右。业内普遍预计，在政府补贴尚未到位的情况下，为了弥补医院药品收入下滑，提高医疗服务和检查费用已是大势所趋。 另一方面，医保控费管理趋严，医院在政策推动下倾向于选择性价比更高的国产IVD产品，加快产业进口替代。以化学发光领域为例，目前国内进口产品在该领域处于领先地位，罗氏、雅培、贝克曼等外资品牌占据了较大市场份额。但国内企业方面，迈克生物、科华生物等已有公司均有相关产品上市。又业内人士预计，随着更多国产品种上线，在成本优势下有望加速实现进口替代。 不过体外诊断行业的乱象同样严重。同质化竞争严重即是其中之一。体外诊断行业的传统项目因为技术门槛较低，所以越来越多的企业都申报和生产。以最常见的肝功能检测项目“丙氨酸氨基转移酶测定”为例，该项目有批准文号几百个；最常用的“全自动生化分析仪”同样有几百个批准文号。竞争极为激烈。同质化竞争严重导致产品价格降低。 此外，政策监管部门近期似乎也加强了这一市场的规范力度。进入二季度以来，多省重拳出击体外诊断试剂整治工作。福建、陕西、山东等接近10 个省份均启动了体外诊断试剂专项核查，加强体外诊断试剂的风险核查，被称为是“史上最强的整治风暴”。以福建为例，此次体外诊断试剂风险排查整治工作共涉及全省27 家(共36 家)生产企业、624 家(共969 家)经营企业和1264 家(共2324 家)使用单位，覆盖率超过50%，核查结束后对24 家(89%)生产企业、125 家(20%)经营企业和421 家(33%)使用单位下达了整改通知。本次整治工作力度大，尤其是对体外诊断试剂生产企业，接受核查的27 家企业中仅有三家无需整改。 在近日举办的诊断检测物联网与大数据论坛上，上海科华生物工程股份有限公司副总经理兼研发中心主任李基告诉健康点记者，随着中国医改的不断推进，卫生投入增加导至医疗需求释放，人均诊疗费用上升等因素促进了中国IVD行业的快速发展。同时随着全民医疗健康体系的建立，诊断检测技术或将呈现两极化发展趋势，一方面是自动化流水线式的集成检测体系的逐步完善，高效率的仪器设备、模块化的项目组合将从根本上提高工作效率；另一方面新兴发展的POCT技术和产品越来越完善，或逐渐替代传统的检验方法。 |
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