【新药解读】安进降胆固醇新药Repatha获FDA批准上市！

▎药明康德/编辑

国际制药公司安进(Amgen)宣布，FDA批准了其降胆固醇新药Repatha? (evolocumab)注射剂，这是针对顽固型高血脂患者的第2款注射型降血脂药物，为无法靠他汀(Statin)类药物治疗的患者提供新选项。

FDA通过这款药物，适用对象主要是遗传性高血脂患者，他们的血脂中低密度胆固醇(LDL)、俗称的“坏胆固醇”过高，此外还包括粥状动脉硬化引发心脏疾病的患者。目前的科学研究表明，血脂中低密度胆固醇过高便会堆积在血管内壁上，造成动脉硬化，引发各种心脏血管疾病，这是美国每年61万人丧生的主因。

Repatha是一种人源化的单克隆抗体，能够抑制PCSK9（胆固醇平衡的主要调节酶）。这是第二种获FDA批准的PCSK9抑制剂，第一种是于今年7月批准的Praluent，由赛诺菲和再生元开发和销售，这两款产品适应症以及靶点都完全一样。此前，安进和赛诺菲一直在竞争第一款PCSK9抑制剂，并且安进在研发进度上一直领先于赛诺菲。但是去年7月赛诺菲以6750万美元收购了一张优先评审券，一下反超出一个多月，并领先于安进同款产品上市。

Repatha有望于下周在美国上市。

参考文献：

[1]http://wwwext./media/media_pr_detail.jsp?releaseID=2082837

[2]http://www./news/jishuwenxian/2015-08-29/1128.html