安进高胆固醇试验药物 Evolocumab 已被美国 FDA 接受审评。FDA 现在将开始评价安进为这款单克隆抗体提交的生物制剂许可申请 (BLA),这款药物属于一类叫 PCSK9 抑制剂的新类型药物,目前其正在争取成为该类药物中首款上市的药物。 这一消息让安进领先了其竞争对手一步,对新型降胆固醇治疗药物来说,这一市场似乎要成为一个竞争市场,制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类(如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀)药物替代选择。 阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲 / 再生元也在 PCSK9 领域同安进相竞争,开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的 Bococizumab(RN316) 与赛诺菲 / 再生元的 Alirocumab(REGN727) 均报道了阳性的 3 期试验结果,后者有望今年底前提交上市申请。这场争夺战已漫延到美国法庭,安进于上个月向赛诺菲 / 再生元发起一项专利侵权法律诉讼。 这类药物通过抑制 PCSK9 蛋白起作用,因为 PCSK9 蛋白可降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇(即所谓的坏胆固醇)的能力。对于安进的情况,Evolocumab 的安全性与有效性已在 10 项 3 期试验中得到研究,为了支持这次的申请,这些研究数据已被提交到 FDA。 安进研发主管 Harper 称:“Evolocumab 在添加到现有降 LDL- 胆固醇药物中时,有潜力为高胆固醇患者提供明显的额外收益。”FDA 将于 2015 年 8 月 27 日前对这款降胆固醇药物做出是否批准的决定。安进还在欧洲提交了该药物的上市申请。 编辑: 诚意 |
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