【真题】药学专业知识一第4章药物灭菌制剂和其他制剂

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今天小编为大家整理分析执业药师历年真题学习整理之药学专业知识一第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用，你可以看到执业药师药学专业知识一每一章在2015年执业药师考试大纲大修改后的执业药师考试，即2014年执业药师考试真题及章节分值！

经过小编对今年大纲的了解，15年大纲第4章包括了灭菌制剂（注射剂、注射用无菌粉末、眼用制剂、植入剂、冲洗剂等），其他制剂（乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、栓剂等）。注：红色字体是小编认为的重点哦，大家多多看看。

7.《中国药典》2010版规定平均重量在1.0-3.0g的栓剂，其重量差异限度为【本题15版大纲没有要求】
A.±5.0% B.±7.5%
C.±10% D.±12.5&

E.±15%

答案与解析

7 B P85。栓剂中有效成分的含量，每个均应符合标示量(表5 -2) 。《中国药典》2010年版规定检查法为:
取栓剂10 粒，精密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。取每粒重量与平均粒
重相比较(凡标示粒重的栓剂，每粒重与标示粒重相比较) ，超出限度的药粒不得多出一粒，并不得超出限度一倍。

8.关于眼膏剂的说法，错误的是
A.是供眼用的无菌制剂
B.用于眼部手术的眼膏剂不得加入抑菌剂
C.常用1:1:8的黄凡士林、液体石蜡和羊毛脂的混合物作为基质
D.难溶性药物制备眼膏剂时，应先研成极细粉末并通过九号筛

E.眼膏剂的缺点是有油腻感并使视力模糊

答案与解析

8 C P94。眼膏剂基质黄凡士林、液状石蜡和羊毛脂比例为8:1:1

11.关于热原性质的说法，错误的是
A.具有补耐热性 B.具有滤过性
C.具有水溶性 D.具有不挥发性

E.具有被氧化性

答案与解析

11 A P113。1. 耐热性 一般说来，热原在60℃加热1小时不受影响，100℃也不会发生热解，在180℃3-4小时，250℃30-45 分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，但在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以破坏热原，这点必须引起注意。
2. 滤过性 热原体积小，约在1-5μm之间，故一般滤器均可通过，即使微孔滤膜，也不能截留;但活性炭可以吸附热原。
3. 水溶性 热原能溶于水。
4. 不挥发 性热原本身不挥发，但在蒸馆时，往往可随水蒸气雾滴带人蒸锢水，故应设法防止。
5. 其他 热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所破坏，超声波也能破坏热原。
热原性质第一项：耐热性

12.不能除去热原的方法是
A.高温法 B.酸碱法
C.冷冻干燥法 D.吸附法

E.反渗透性

答案与解析

12 C P114。热原的除去方法有高温法、酸碱法、吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法。

【37-38】
A.15min B. 30min
C. 45min D.60min
E. 120min
37. 脂肪性基质的栓剂的融变时限规定是

38. 水溶性基质的栓剂的融变时限规定

答案与解析

37~38 B/D P85融变时限
此项是测定栓剂在体温(37±1℃)下软化、熔化或溶解的时间。方法是:取栓剂3粒，在室温放置1h后，分别按融变时限检查的装置和检查方法检查，除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化或软化变形或触压时无硬心，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。

【39-41】
A.白蜡 B.聚山梨酯80
C.叔丁基对甲酚 D.单硬脂酸甘油酯
E.凡士林
39.可作为栓剂吸收促进剂的是
40.可作为栓剂抗氧化剂的是

41.既可作为栓剂增稠剂，又可作为O/W软膏基质稳定剂的是

答案与解析

39~41 B/C/D P80~81，栓剂吸收促进剂只有“B聚山梨酯80”符合其中的“非离子型表面活性剂”；栓剂抗氧剂只有“C叔丁基对甲酚”；栓剂增稠剂只有“D单硬脂酸甘油酯”

【42-45】
A.十八醇 B.月桂醇硫酸钠
C.司盘80 D.甘油
E.羟苯乙酯
42. 属于软膏剂脂溶性基质的是
43. 属于O/W软膏剂基质乳化剂的是
44. 属于软膏剂保湿剂的是

45. 属于软膏剂防腐剂的是

答案与解析

42~45 A/B
/D/E P88（吐槽一下，42题“软膏剂脂溶性基质”书上根本找不到这个词，书上的“油脂性基质”中各类又没一个可以跟5个选项对上。仔细看了好几遍才在“乳状型基质的组成、种类和特点”一节中找到油相成分中包含“高级脂肪醇”，才选出A，纠结得蛋疼了！其它43~45也在这一部分内容中）

【46-48】
A. 硫柳汞 B.氯化钠
C.羧甲基纤维素钠 D.聚山梨酯80
E.注射用水
46. 在醋酸可的松注射液中作为抑菌剂的是
47. 在醋酸可的松注射液中作为助悬剂的是

48. 在醋酸可的松注射液中作为渗透压调节剂的是

答案与解析

46~48 A/C/B P112表格，另P128有醋酸可的松注射液完整处方

【49-52】
A.依地酸二钠 B.碳酸氢钠
C.亚硫酸氢钠 D.注射用水
E.甘油
49.在维生素C注射液中作为抗氧剂的是
50. 在维生素C注射液中作为金属离子络合剂是
51.在维生素C注射液中作为pH调节剂的是

52.在维生素C注射液中作为溶剂的是

答案与解析

49~52 C/A
/B/D 同P112表格，另P127有完整处方（还有问题的自己百度一下，蛋疼的文字游戏）

76．可以静脉给药的剂型有
A．水溶液型注射剂 B．油溶液型注射剂
C．O/W型乳剂型注射剂 D．油混悬液型注射剂

E．水混悬液型注射剂

答案与解析

76 AC P108，静脉注射剂多为水溶液，非水溶液、温悬型注射液一般不能作静脉注射。
药物经静脉注人后，作用不能中途终止，故对静脉注射剂的质量要求应特别严格。

77．常使用药物水溶液，注射剂量可以超过5ml的给药途径有

A．静脉注射 B．脊椎腔注射
C．肌内注射 D．皮下注射

E．皮内注射

答案与解析

77 AB P108，肌注一般1~5ml不超过5ml所以不选C，但不排除文字游戏（一般说明可能有例外）的可能

78．关于注射剂质量要求的说法，正确的有
A．无菌 B．无热原
C．无可见异物 D．渗透压与血浆相等或接近
E．PH值与血液相等或接近

答案与解析

78 ABCDE P109
由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求有：
　　1.无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。
　　2.无热原 无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。
　　3.可见异物（澄明度） 注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。
　　4.安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
　　5.渗透压 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
　　6.pH 注射剂的pH值要求与血液相等或接近（血液pH7.4），注射剂的pH值一般控制在4～9的范围内。
　　7.稳定性 注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
　　8.降压物质 有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。
　　9.澄清度 澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录ⅨB。
　　10.不溶性微粒 微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50μm的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ C对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

79．需要加入抑菌剂的有
A．低温灭菌的注射剂 B．滤过除菌的注射剂
C．无菌操作制备的注射剂 D．多剂量装的注射剂

E．静脉给药的注射剂

答案与解析

79 ABCD P112，抑菌剂只有在必要时加人，一般绝大多数注射剂均不需要加人抑菌剂，凡采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，多剂量装的注射液，应加人适宜的抑菌剂，以确保用药安全。但剂量超过5时的注射液添加抑菌剂，必须特别慎重选择。供静脉或椎管用注射液，除特殊规定外，一般均不得加人抑菌剂。注射用附加剂应符合《中国药典》或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。