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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）是国家食品药品监督管理总局（CFDA）下设的直属机构，承担着国内第三类医疗器械产品、进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评、注册核查、业务指导与技术支持，此外还参与医疗器械管理相关的规章文件。
CMDE工作是医疗器械产品走向市场必经的一步，对我国医疗器械产业的发展起着积极作用。这么重要的一个环节，医疗器械生产商自然不能忽视，为此，医疗器械创新网就为大家整理介绍一下CMDE。
一、审评中心主要职责：
审评中心的任务繁重而又艰巨，那么审评中心到底都干些什么呢？
1.负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评
2.负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评
3.负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床实验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定
4.组织开展相关的业务培训及咨询服务
5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项
二、审评流程
繁琐的审评流程不知让多少人跑断了腿，现在一图在手，审评不愁！小编特意为大家准备了审评流程图，按图索骥，审评就是这么轻松简单！
小贴士：审评时限安排
1.审评总时限60个工作日，其中主审审评40个工作日，处长复核7个工作日，主任签发5个工作日，资料组呈转8个工作日。
2.补充资料和专家咨询时间不计入审评时限。
三、审评中心联系人/方式
审评这么复杂，还是事先咨询一下为好，贴心的小编最后为大家整理了CMDE各部门的联系人及联系方式，尤其是大家伙关心的四个审评处。
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部门
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姓名
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电话
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电子信箱
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中心主任
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孔繁圃
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68390601
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director@cmde.org.cn
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中心副主任
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曹国芳
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68390602
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caogf@cmde.org.cn
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卢忠
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68390603
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luzhong@cmde.org.cn
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办公室
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许伟
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68390605
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xuwei@cmde.org.cn
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蓝翁驰
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68390606
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lanwch@cmde.org.cn
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综合业务处
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刘志涛
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68390612
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liuzht@cmde.org.cn
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徐碧莲
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68390698
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@cmde.org.cn
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张世庆
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68390674
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zhangsq@cmde.org.cn
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王波粒
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68390778
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wangbl@cmde.org.cn
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邓俊
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68390693
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dengjun@cmde.org.cn
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贾建雄
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68390634
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jiajx@cmde.org.cn
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补充资料收发
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68390720
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/
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综合业务咨询
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68390719
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/
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四大审评处具体职能及联系人/方式：
审评一处职能：
负责对申请注册的有源器械（包括：进口有源医疗器械产品和境内第三类有源医疗器械产品）进行技术审评
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审评一处
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刘晓燕（处长）
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68390610
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liuxy@cmde.org.cn
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贺伟罡
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68390611
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hewg@cmde.org.cn
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王玉姬
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68390613
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wangyj@cmde.org.cn
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张宇晶
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68390614
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zhangyj@cmde.org.cn
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郭兆君
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68390616
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guozj@cmde.org.cn
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谷晓芳
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68390617
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guxf@cmde.org.cn
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陈敏
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68390618
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chenmin@cmde.org.cn
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杨鹏飞
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68390619
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yangpf@cmde.org.cn
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刘露
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68390622
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liulu@cmde.org.cn
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钟佑锦
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68390621
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zhongyj@cmde.org.cn
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张嵩
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68390624
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zhangsong@cmde.org.cn
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梁宏
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68390625
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lianghong@cmde.org.cn
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彭亮
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68390626
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pengliang@cmde.org.cn
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申高
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68390627
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shengao@cmde.org.cn
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张庆
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68390628
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zhangqing@cmde.org.cn
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王雅文
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68390729
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wangyw@cmde.org.cn
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金若男
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68390623
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jinrn@cmde.org.cn
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刘枭寅
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68390728
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liuxy@cmde.org.cn
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审评二处职能：
负责对申请注册的无源植入器械（进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品）（植入材料介入器材等）进行技术审评
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审评二处
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史新立（处长）
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68390630
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shixl@cmde.org.cn
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刘斌
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68390631
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liubin@cmde.org.cn
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卢红
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68390632
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luhong@cmde.org.cn
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赵鹏
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68390633
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zhaopeng@cmde.org.cn
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刘英慧
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68390635
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liuyh@cmde.org.cn
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刘文博
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68390636
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liuwb@cmde.org.cn
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程茂波
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68390637
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chengmb@cmde.org.cn
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程蕴
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68390638
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chengyun@cmde.org.cn
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张家振
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68390639
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zhangjz@cmde.org.cn
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郭晓磊
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68390641
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guoxl@cmde.org.cn
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董文兴
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68390643
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dongwx@cmde.org.cn
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苗晶晶
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68390644
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miaojj@cmde.org.cn
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刘威
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68390645
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liuwei@cmde.org.cn
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李洁
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68390646
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lijie@cmde.org.cn
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邢丽娜
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68390647
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xingln@cmde.org.cn
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聂飞龙
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68390648
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niefl@cmde.org.cn
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审评三处职能：
负责对申请注册的体外诊断用品（进口临床检验分析仪器及试剂和境内第三类临床检验分析仪器及试剂）进行技术审评
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审评三处
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安娟娟（处长）
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68390650
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anjj@cmde.org.cn
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李耀华
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68390654
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liyh@cmde.org.cn
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董劲春
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68390652
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dongjch@cmde.org.cn
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吴琨
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68390653
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wukun@cmde.org.cn
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韩昭昭
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68390656
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hanzz@cmde.org.cn
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吕允凤
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68390657
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lvyf@cmde.org.cn
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陈亭亭
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68390658
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chentt@cmde.org.cn
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刘容枝
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68390659
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liurz@cmde.org.cn
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何静云
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68390660
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hejy@cmde.org.cn
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吴传松
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68390662
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wucs@cmde.org.cn
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谢怡
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68390655
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xieyi@cmde.org.cn
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审评四处职能：
负责对申请注册的无源非植入器械（进口无源医疗器械产品和境内第三类无源医疗器械产品）（注射穿刺器械等）进行技术审评
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审评四处
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邓洁（处长）
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68390670
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dengjie@cmde.org.cn
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王永清
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68390673
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wangyq@cmde.org.cn
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赵乐军
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68390672
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zhaolj@cmde.org.cn
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吴小晶
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68390671
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wuxj@cmde.org.cn
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杨晓冬
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68390678
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yangxd@cmde.org.cn
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田佳鑫
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68390679
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tianjx@cmde.org.cn
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骆庆峰
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68390675
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luoqf@cmde.org.cn
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鞠珊
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68390676
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jushan@cmde.org.cn
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邹艳果
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68390681
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zouyg@cmde.org.cn
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郭亚娟
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68390682
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guoyj@cmde.org.cn
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叶成红
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68390684
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yechh@cmde.org.cn
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许耘
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68390685
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xuyun@cmde.org.cn
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赵艳红
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68390677
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zhaoyh@cmde.org.cn
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潘硕
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68390683
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panshuo@cmde.org.cn
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温馨提示：
1.电话咨询时间为每周一、三下午3:30-4:30
2.现场咨询时间为每周四上午8:30-11:00，下午1:00-4:00，咨询地点为北京市西城区车公庄大街乙5号鸿儒大厦2幢3层
3.现场咨询电话：审评一处：68362381；审评二处：68362382；审评三处：68362383；审评四处：68362384
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