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点击上方↑↑↑↑关注我们 安卓手机请点这里：医药魔方 iphone用户点这里：医药魔方 近期银杏叶事件沸沸扬扬，我们一直在无语观察。很遗憾一直没人站出来讨论更深层问题，那么，这块砖头还是由我们来抛，让拍砖来得猛烈些吧！先说好，别拍我，拍问题！这里面涉及国家局对中药产业的两套管理思路，非一日之事，你且来看。文章最后，我们会对中药提取车间的2016大限情况进行统计，看看哪些企业和品种会受影响？ N年前，行业内就探讨过中药提取物代替饮片投料问题，争议很大。支持一方认为，对中间提取物更容易进行质量控制，对饮片质控难度更大，化药也算是以提取物投料嘛。反对一方认为，中药的有效成份都没有搞清楚，你拿某提取物投料，这玩意能靠谱吗？分别提取再混和，能和共煎共煮一样吗？显然，反对一方至今占上风。其最大的结果体现是，中国药典中单独设置了中药饮片质量标准，而不是中药提取物。 上世纪80年代起，各省份开始对部分中药提取物按批准文号管理。例如：薄荷素油，今天的批准文号为“国药准字Z32020273”，其最早的批准文号为“苏卫药准字(1982)第163101号”。同期的提取物还包括八角茴香油、穿心莲内酯、丹皮酚、黄藤素等等。从这时期开始，自家车间提取与购买提取物投料现象共存，混乱至今。比如杏仁油，你可以购买有文号的杏仁油来投料，也可以自已家提取后投料，都合法。今天的银杏叶事件正是从上世纪80年代就留下了伏笔。这里顺便提一句，对历史批准文号信息，你在别处是查不到的。医药魔方药品数据库即将开放这个字段，敬请期待！点击文章最下方【阅读原文】，可进入数据库！ 谈到这里，中药配方颗粒要登场了！配方颗粒火于日本，我国在50年代初期，广东丘晨波教授率先发起。2001年，我国药监局正式命名中药配方颗粒，批准了6家试点企业，计划试行24年。哈哈，最后这一句是我加的，你懂的。正如中国市场上神一样存在的独家品种，如果不是政策的间接或直接保护，能有这些现象存在吗？24年太短，独家得永生，唾！成立于1992年的江阴天江药业有限公司，是最早从事中药配方颗粒的企业，从成立到被合法认可经历了近10年时间，艰难不易。这家企业去年被中国中药以约40亿人民币收购，这个大红包里面自然也受益于试点24年了。这里透露出的理念：中药提取具有可复制性。 2013年11月21日，国家局发文《关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函》，正式提出，截至2015年底，不具有中药提取车间的中药制剂企业将不得生产。虽为征求意见稿，但已然为最终意见。这里的管理理念是：中药提取不具有可复制性。 自2013年后，国家局再也没有批准中药提取物批准文号。康缘药业，国药准字Z20130013，龙血竭酚类提取物，有可能成为封笔之作。相反的是，预计2015年内，中药配方颗粒将全面放开。中药饮片产业面临新的发展局面，已有多家企业在此积极布局。 总结： A、中药制剂、中药复方提取均不具有可复制性，不可仿制。（题外：天，到处讲不通啊。那些发生技术转移的中药品种，是怎么复制原厂质量与疗效的呢？莫非中药技术转移也要被叫停吗？集团内转移又如何能保障一致的呢？集团内共用提取车间能保障一致吗？中药的监管难度可见一斑！） B、中药单方提取具有可复制性，又不具有可复制性，一只手在放开配方颗粒（类似文号管理），另一只手又不再批准提取物文号。或许可以这样类比：中药配方颗粒参照保健品管理，中药制剂则按药品管理。 C、对市场上同时存在的自家车间提取与购买提取物投料现象，国家局自2013年就已铁定选择前者，一直在推动。市场上原有的中药提取物批准文号，都面临被注销的可能。 D、同上一条，再坚持一年，银杏叶事件就不会被引爆了。因此，这次银杏叶事件恐怕是地方省局推动的，并非国家局意愿。
每期文章，我们都有数据，有观点，干货满满。观点的炮已经点完了，转入数据专题。上文提到了，2016年1月1日是中药提取车间（含前处理）的大限。在此之后，没有中药提取GMP生产车间的中药制剂企业将必须停产，不得委托他厂生产。 但是，同集团内的企业，经地方省局批准，可以委托提取生产。这一点麻烦大了，什么叫集团?互相参股算不算？如果参股就算，这条政策就等同烟屁了。我估计国家局后面有必要出台正式文件，一是把征求意见稿转正了，二是把细节说清楚。 先不管这些，我们今天就来看看，到底还有多少家中药生产企业没有提取车间？多少中药品种，甚至独家品种会被迫停产？ 为此，我们梳理了较为完整的GMP认证信息。你懂的，CFDA网站上的GMP认证信息存在严重不全，大批的认证信息都没有录入。如果你连这个公知的秘密都不知道，您还是医药行业中人吗？随手举些例子吧。 集团企业的问题比较复杂，国内绝大多数企业之间的参控股关系我们是掌握的。那么，本统计就以这个为准了。但我不敢保证绝无遗漏集团企业问题，毕竟现在的投资并购太火太快。上菜了！ 我们将中药提取GMP车间的企业与中成药品种进行了匹配统计，结果表明：高达51.8%的中成药品种没有自已的中药提取车间或GMP到期，否则停产；42.5%的中成药品种具备中药提取车间基础；另有5.7%的品种可以借用集团内其他企业的车间而活下来。 按企业数量进行统计，结果更为惊人。没有提取车间或提取车间GMP到期的中药企业高达68.5%！
越统计越离谱了，我准备把计算器返厂修一修。您将就着看吧。我们把没有提取车间或提取车间GMP到期的独家品种拉了出来，结果表明：高达45.6%的中药独家品种，其工厂的中药提取车间GMP到期，或压根就没有提取车间。用悲观的视角看，既然中药生产不具有可复制性，这些品种又不得不由原来的委托企业转到新厂去生产，疗效还能保持一致吗？这些品种到底该咋办呢？ 其实，我们还向下延伸统计了独家医保、独家基药、上市公司的中药提取车间情况，唉，看了结果赶紧收笔了，哥买了最早一班出国机票，去找斯诺登了，88！
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