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昨日,本报曾报道双黄连、柴胡等中药注射剂被国家药监局要求修订说明书,并被禁用于儿童或有条件使用(详见《新快报》2018年6月14日07版),儿童使用中药问题受到社会广泛关注。6月8日,国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》(下称《报告》)重点提到,飞行检查(指事先不通知被检查部门实施的现场检查)中发现有严重问题的药品,近70%来自于中药行业。根据报告,无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂,缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。 新快报记者在采访中了解到,除了药品本身的质量问题,市民若没有根据医嘱自行单服、生服中药,或者乱用复方制剂,也有可能给身体带来损害,由此造成的后果临床最常见的是急性肝损害。 【报告解读】 飞行检查发现有不少药企有问题 6月8日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。报告中,重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 根据报告,2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中,针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查。其中全国评价性抽验探索性研究发现问题的有16家企业,信访举报的有12家企业,针对检查发现问题开展延伸检查的有8家企业,经研判发现风险较高的企业2家。38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。 药品飞行检查中发现严重问题的品种,56%是中药制剂,13%是中药饮片,中药行业占将近70%。 有药企不按处方标准投料生产 根据报告,检查发现部分违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准,不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益,主观故意不按处方标准投料生产。 此外,有的企业违背法定制法,擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题,集中体现在企业为了降低生产成本,使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取,而是粉碎后直接投料。 还有企业为应对监督检查,编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现,多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。 药材不按标准检验甚至染色、增重 2017年,对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售,购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查,一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。 2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查,同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式地违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。 【新闻链接】 16岁少年擅自生食何首乌引发急性肝损害 “中药生产企业违背法定制法、擅自改变工艺、不按标准提取等违规做法,影响药品的安全性、有效性,侵害患者的权益,甚至会要命!”昨日,广州市某大型三甲医院中医专家何泳(化名)告诉新快报记者说,药企这样的做法不妥。 何泳举例说,凡是药材,入药前必须经制作,使药材达到纯净、药性改变、毒性降低和干燥而不变质的目的,保证用药安全和有效。比如大家熟知的何首乌,素有生发、乌发、补肝肾等功效,但何首乌有毒,国家食药监总局在2014年7月就曾发布公告,提示民众,口服何首乌有肝损伤风险。“所以使用何首乌入药,传统都要经历九蒸九晒,才能去毒。”何泳说,自己曾接诊一名16岁少年,由于少年白头,自行购买未经制作的生何首乌服用,不料引发急性肝损害,为此差点丧命。 何泳医生提醒市民,很多中药材单用、生用都有毒性,我们的祖先,早就认识到中药材的毒性,药材使用前要经过严格制作,有传统的加工方法,因此,企业如果不按法定方法制作,很可能就会让市民用到带毒的药品。 |
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