新闻｜FDA批准两种新型胰岛素上市

2015年9月25日，美国FDA正式批准了诺和诺德公司提交的两种胰岛素注射剂的上市申请，分别为Tresiba (德谷胰岛素) 和 Ryzodeg 70/30 (70%德谷胰岛素/30%门冬胰岛素)。两种胰岛素被批准用于成人糖尿病的血糖控制。

德谷胰岛素是一种长效的胰岛素类似物，可用于成人1型和2型糖尿病的血糖控制。注射剂量需根据患者的具体需求而定。德谷胰岛素每天皮下注射一次，在一天中的任何时间注射均可。

德谷胰岛素在1型糖尿病患者中的有效性和安全性两个研究中，均与餐时胰岛素联用，一个研究观察了26周，另一个观察了52周，共1102例患者使用了德谷胰岛素。在2型糖尿病患者的有效性和安全性的六项研究中，德谷胰岛素与餐时胰岛素或口服药联用，其中四项研究观察了26周，两项研究观察了52周，研究共计2702例患者使用了德谷胰岛素。所有纳入研究的患者基线时血糖未得到良好控制，经过德谷胰岛素治疗后，其HbA1c均显著降低，这些患者之前使用的是其他长效胰岛素。

Ryzodeg 70/30是含有70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素的预混胰岛素，可用于成人糖尿病的血糖控制。

Ryzodeg 70/30在1型糖尿病患者的有效性和安全性研究中，与餐时胰岛素联合使用，观察了26周，纳入了362例使用了Ryzodeg 70/30的患者。在2型糖尿病的有效性和安全性研究中，Ryzodeg 70/30每天一次或两次注射，共包括了4项研究中的998例2型糖尿病患者。这些患者研究基线时血糖未得到有效控制，使用Ryzodeg 70/30后，其HbA1c较使用其他胰岛素显著降低，这些患者之前使用的胰岛素为长效胰岛素或预混胰岛素。

德谷胰岛素和Ryzodeg 70/30 (70%德谷胰岛素/30%门冬胰岛素)不能用于血中和尿液中含有酮体的患者。患者和看护者需对使用该胰岛素的患者进行血糖监测，并在医生的指导下进行胰岛素的剂量调整。德谷胰岛素和Ryzodeg 70/30 (70%德谷胰岛素/30%门冬胰岛素)在使用不恰当的情况下均可导致致命性的低血糖。当剂量调整、与其他降糖药联合使用、饮食模式改变、体力活动改变、肝肾功能受损或发生无意识低血糖时均应进行严密的血糖监测。

德谷胰岛素和Ryzodeg 70/30 (70%德谷胰岛素/30%门冬胰岛素)的常见副作用为低血糖、过敏反应、注射部位的反应、凹陷、脂肪代谢障碍、发痒、皮疹、水肿和体重增加。

来源：德麦迪