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二、细胞级微粉碎加工工艺和设备保证 2．1现行中药对丸散剂细度的一般规定： 2000年《中华人民共和国药典》药筛标准 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下： 筛号 筛孔内径（平均值） 目号 一号筛 2000μm±70μm 10目 二号筛 850μm±29μm 24目 三号筛 355μm±13μm 50目 四号筛 250μm±9.9μm 65目 五号筛 180μm±7.6μm 80目 六号筛 150μm±6.6μm 100目 七号筛 125μm±5.8μm 120目 八号筛 90μm±4.6μm 150目 九号筛 75μm±4.1μm 200目 粉末分等如下： 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细 粉 指能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，但混有能通过九号筛不少于95%的粉末； 2000年《药典》附录I《制剂通则》中规定，对丸剂除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。因此药典中的丸剂大多数规定药粉为细粉，少数为最细粉。对散剂，供制剂的药材均应粉碎。一般散剂应为细粉，儿科及外用散剂应为最细粉。 分析以上规定可知：粉末分粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉，对筛上物含量未做规定，只规定了筛下物的最小含量。对于能通过的细粉的具体粒度分布也未作规定。因此可以这样理解：若粉能全通过9号筛，不管具体细度达到什么程度都符合极细粉的规定。 目前，中药制造企业中加工粉的工艺多采用少磨多筛的工艺。其粒度分布峰值尺寸一般靠近所用筛网的孔值。 受现行标准的影响，目前中药粉体的细度一般在细粉级，其粒度上限在6号筛与7号筛之间，即在125μm到150μm之间，例如140μm；对于140μm的理想颗粒，如果其中含有一定量的10μ的单元，其n=14，单元破碎率达到19.94%；如果其中含有20μ的单元，其n=7单元破碎率达到37.30%。 由以上分析可以定性地体会到，中药细粉中的药物含有一定量的破壁细胞，但远未达到细胞级微粉的水平。 在这种情况下，药材颗粒中存在完整的细胞组织，所以对一般的单味药材和复方药材，《药典》规定了显微鉴别方法，在显微镜下观察药材的细胞特征，以确定成份的存在与否。 2.2 目前的粉碎工艺对特殊物性的物料难以进行粉碎加工 对于强纤维性物料：如黄芪，粉碎过程中出现絮状物，特别是灵芝，粉碎时出现大量的絮状物，使粉碎无法进行。 对于强韧性物料：如羚羊角、海马、玳瑁，粉碎效率都很低，《中医散剂疗法应用指南》一书中介绍： 犀角、羚羊角：先用锉粉机锉为粗末，装入球磨机，研磨120小时，过120目筛，余渣再入球磨机反复操作。 玳瑁：先锉成粗粉，装入球磨机研磨80小时，过100目筛即可。 对于含糖量高的物料，如枸杞、生地、熟地、大枣，目前通行的方法几乎不可能单独成粉，因为目前的粉碎方法粉碎温度都过高，极易引起粘磨、堵磨。 对于树脂类药物，如乳香、没药。现行粉碎方法也存在与含糖量高的药物一样的原因，难以单独成粉。 对于含脂类成份多的药物：如杏仁、桃仁，现行一般粉碎方法无法单独处理。 松岳超微粉碎机的工作原理简介 松岳超微粉碎机，由济南松岳机器有限责任公司研究制造，是振动磨发展史上的第六代振动磨。筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、段等磨介及待磨物料。见图7。筒体振动的能量传给磨介，使磨介产生与圆振动同向的自转运动（图8）和磨介群的公转运动，公转运动的方向一般与圆振动方向相反，同时磨介还产生抛掷运动，使磨介间时而分离，物料得以进入磨介之间，时而聚拢，产生激烈的碰撞；磨介之间的物料在磨介碰撞时受到了两种力的作用，见图9，一种是正向压力P，一种是切向的剪切力L；在这两种力的作用下物料被撕裂破碎。 2.4松岳超微粉碎机与球磨机，其他振动磨主要性能指标对比。 松岳超微粉碎机从工作原理上属振动磨，但其性能较前几代振动磨有显著提高，这从表5松岳超微粉碎机与球磨机，前几代振动磨主要性能指标对比表中可以看出。 松岳超微粉碎机的特点：①粉碎率100%，几乎无损耗；②加工对象适应性强，对多门类、多品种，特性各异，差别很大的各种中药都可适应；动物药、矿物药、韧性的、脆性的、高硬度的、低硬度的、含纤维量大的、含油率高的、含糖量高的等等，在配合一定的工艺措施后都可以粉碎至细胞级微粉；③全封闭作业，无粉尘污染，接触物料部分全部采用卫生不锈钢制作，符合GMP的要求；④粉碎温度低，避免高温使药物变质；⑤粉碎效率高；⑥型号齐全，有适应工业化生产的大中型设备，也有前店后厂加工、适合科研需要的、仅占地一个办公桌面积大小的小型设备；⑦操作简单，维护方便，清洗方便。 2.5松岳超微粉碎机主要系列介绍及外观图 2.6 现行用于中药粉碎的主要粉碎设备性能比较 目前用于中药粉碎的设备种类很多。用量最大的是各种转子粉碎机，如：柴田粉碎机。用得比较久的是球磨机，比较新的机型是气流粉碎机和第六代振动磨——松岳超微粉碎机。现以纤维性物料，韧性物料，粘性物料，脆性物料为粉碎对象，细度达到300目（有机材料）、3μm（脆性物料）为技术要求，衡量一下这四类粉碎机的各项性能，列表进行对比。 2.7用松岳超微粉碎机进行的中药材粉碎实例： 2.8松岳超微粉碎机高精度混炼作业 由于磨介被抛掷产生的自转和公转运动使物料一边被研磨粉碎一边被充分混匀，使被粉物料形成了均一的团粒结构（电镜照片图2），均匀度很高。以人工牛黄为例，其7种成份中最少的一种猪胆红素为0.7%即7‰。经松岳超微粉碎机粉碎混炼后含量度达到7±0.3‰。 2.9 第六代振功磨——松岳超微粉碎机工作效率 注：人工牛黄在球磨机进料前需复杂的预处理，而采用松岳超微粉碎机仅需简单的预处理。 来源：网络 |
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