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昨日（10月31日），正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》（以下简称《草案》”）。而在前日（10月30日），国家食品药品监管总局局长毕井泉向第十二届全国人大常委会第十七次会议作了关于《草案》的说明。 草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 刘德培委员表示，我国现行的药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式，这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高，再有就是容易产生低水平的重复。根据国际上的经验，发达国家目前主要都采用药品上市许可人、持有人制度。我国通过这些年的改革开放以后，特别是新药创制的重大专项实施以后，研发水平已经有比较大的提高，药品生产能力在不断改善，而且药品领域的行业专业化分工也已经逐步形成，因此这个试点势在必行。 “上市许可持有人制度改革是一个创新。”丛斌委员表示，这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性，而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议，由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，避免人为随意性，要大胆接受公众对药审专家的监督。 “由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议，对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。 此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点即是已被业内熟知的关于仿制药的问题，拟将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。 但关于这一条，委员则提出了许多不同的意见。 刘新成委员说，一是如何确定原研药品的质量？我们能否拿到原研药品的全部质量标准，这项如果做不到，就无从谈保持一致。二是要制定质量和疗效一致的定义，这包括什么是一致?有没有统计学的要求？三是仿制药与原研药品质量一致是可能做到的，但疗效一致却难以判断，仿制药按照原研药药品重新做一遍实验几乎是不可能的，当前很多改善预后的药品，需要进行数千甚至数万例的临床试验，如果仅按照非劣效的要求证实疗效一致，其临床试验的规模也是十分巨大的，国内药企一般没有这个能力，如果不做确证实验，仅实行小规模的实验，或是以替代指标来评价，都不可能得出疗效一致的科学结论，并且会使对疗效的评审流于形式化。因此建议将这一条改为与原研药品质量一致，去掉疗效一致的要求。四是要制定仿制药的申报情况的具体实施细节，谁来评审？如何评审？如何避免评审中可能出现的降低标准或不掌握原则的做法，如何避免此中可能发生的腐败现象，这些都值得考虑。 周天鸿委员说，决定中改革的缘由是要仿制药和原研药品的质量和疗效一致，原研药品的标准是指当初的注册标准，还是指国外生产药品目前流行的标准，甚至少部分原研药国内已经生产的仿制药中的标准比原研药原来标准更高。部分原研药国际市场上市的时间已经很久了，不能代表现在国外流行的质量标准，因为他们现在质量标准也在改进，现在这里原研药的质量标准是以前的标准还是现在的流行标准，所以用原研药的标准是不妥的。应该按照现有的国标，按照原研药的标准，按照国际上流行质量的标准进行比较后，拿出一个新的标准后，来评价药品质量的一致性。 辜胜阻委员说，对于“一致”的表述应该慎重研究，所谓“一致”，就是说既不能低于原研药品的质量和疗效，也不能高于原研药品的质量和疗效，如果高于，必然质量更高、疗效更好，符不符合要求？“一致”这个词要慎重研究。 李飞委员说,原研药和药典的关系。过去是仿制药进入药典后成为国家标准。如果改为“与原研药品”保持一致性，就要按照外国的标准，外国的标准如何进到我国的药典？因为进入国家标准必须有标准品，这是国家标准的物质基础，那个标准是如何来的？还有一个表述问题，现在草案的表述会引发侵犯外国在专利期的药品的专利权。 为保证新规则的实验有效，国务院将根据授权决定,结合我国药品产业发展的实际情况选择 开展试点的具体领域，此次两项改革试点的期限均为两年。 关于上市许可人试点，此前曾有接近食药监部门的业内人士表示，试点很可能只在新药中试行，并不涉及仿制药。但新药目前无论在国内，还是国际，都是非常难的一件事情，如果只是限制在新药，两年的试点期可能取得的成果有限。南开大学法学院教授宋华琳认为，与其在新药中小范围试点，不如在仿制药中进行试点。一位不愿意透露姓名药监局官员也指出，如果将试点放在通过一致性评价的仿制药品种，放开对其委托生产的过度管制，是一种较好的实现途径。 医谷链 |
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