肺癌诊疗方案
一、诊断 (一)疾病诊断 诊断标准:参照中华人民共和国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范·第六分册·原发性支气管肺癌》。 1.病理学诊断 无明显可确认之肺外原发癌灶,必须符合下列各项之一者,方能确立病理学诊断: (1)肺手术标本经病理、组织学证实者; (2)行开胸探查、肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本,经组织学诊断为原发支气管肺癌者; (3)颈和腋下淋巴结、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检,组织学表现符合原发支气管肺癌,且肺或支气管壁内疑有肺癌存在,临床上又能排除其它器官原发癌者。 2.细胞学诊断 痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等细胞学标本,镜下所见符合肺癌细胞学标准者,诊断可以确立。需注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。 3.符合下列各项之一者,可以确立临床诊断: (1)X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影,其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状,并在短期内(2-3个月)逐渐增大者,尤以经过短期积极药物治疗后可排除结核或其它炎性病变者; (2)节段性肺炎在短期内(一般为2-3个月)发展为肺不张,或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者,或在其相应部位的肺根部出现肿块,特别是生长性肿块者; (3)上述肺部病灶伴远处转移,邻近器官受侵或压迫症状表现者,如:邻近骨破坏、肺门或/和纵隔淋巴结明显增大,短期内发展的上腔静脉压迫综合征、同侧喉返神经麻痹(排除结核和主动脉病变后)和颈部交感神经节(排除手术创伤后)、臂丛神经、膈神经侵犯症等。 肺癌的诊断多依据临床表现、影像学检查、病理学和细胞学检查以及血清学检查进行综合判断,其中病理学、细胞学检查结果是诊断肺癌的金标准。 (二)证候诊断 1.肺脾气虚证:久嗽痰稀、胸闷气短、神疲乏力、腹胀纳呆、浮肿便溏、舌质淡苔薄、边有齿痕、脉沉细。 2.肺阴虚证:咳嗽气短、干咳痰少、潮热盗汗、五心烦热、口干口渴、声音嘶哑、舌赤少苔、或舌体瘦小、苔薄、脉细数。 3.气滞血瘀证:咳嗽气短而不爽、气促胸闷、心胸刺痛或胀痛、痞块疼痛拒按、唇暗,舌紫暗或有瘀血斑、苔薄、脉弦或涩。 4.痰热阻肺证:痰多嗽重、痰黄黏稠、气憋胸闷、发热、纳呆、舌质红、苔厚腻或黄、脉弦滑或兼数。 5.气阴两虚证:咳嗽有痰或无痰、神疲乏力、汗出气短、口干发热、午后潮热、手足心热、有时心悸、舌质红苔薄或舌质胖有齿痕、脉细。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服中药汤剂 推荐方药:六君子汤加减。生黄芪、党参、白术、茯苓、清半夏、陈皮、桔梗、生苡仁、川贝、杏仁等。 2.肺阴虚证 治法:滋阴润肺,止咳化痰。 推荐方药:麦味地黄汤加减。麦冬、生地黄、牡丹皮、山萸肉、五味子、盐知母、浙贝母、全瓜蒌、夏枯草等。 3.气滞血瘀证 推荐方药:四物汤加减。当归尾、赤芍、仙鹤草、苡仁、夏枯草、元胡、贝母、莪术等。 4.痰热阻肺证 推荐方药:二陈汤加减。陈皮、半夏、茯苓、白术、党参、生苡仁、杏仁、瓜蒌、黄芩、苇茎、金荞麦、鱼腥草、半枝莲、白花蛇舌草等。 推荐方药:沙参麦门冬汤加减。生黄芪、沙参、麦门冬、百合、元参、浙贝、杏仁、半枝莲、白花蛇舌草等。 6.对症加减 咳嗽:加杏仁、桔梗、贝母、紫菀、甘草等。 咳血:加仙鹤草、茜草、白茅根、大小蓟、藕节炭等。 胸痛:加元胡、威灵仙、白芍、白屈菜、白芷、徐长卿等。 胸水:加葶苈子、茯苓、猪苓、龙葵、车前草、椒目等。 发热:加银柴胡、丹皮、地骨皮、青蒿、知母等。 7.辨病用药 在辨证论治的基础上,可以加用2~3味具有明确抗癌作用的中草药,如白花蛇舌草、白石英、半枝莲、半边莲、鱼腥草、金荞麦等。 根据病情选择应用益肺清化膏/颗粒、金复康口服液、鹤蟾片、威麦宁胶囊、康莱特软胶囊、紫龙金片、消癌平片、金水宝胶囊、百令胶囊、养正消积胶囊等。 (三)辨证选择静脉滴注中药注射液 根据病情选择应用康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、榄香烯乳注射液、消癌平注射液等。 根据病情选择贴敷疗法、中药泡洗、中药熏药治疗等外治法。 (五)针灸治疗 根据病情及临床实际可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位埋线和拔罐等方法。 (六)其他疗法 根据病情需要选择,如足浴法治疗肢体麻木,耳穴埋豆法治疗恶心呕吐等,也可根据病情酌情选用适当的中医诊疗设备以提高疗效,如射频肿瘤治疗仪等。 (七)内科基础治疗 主要包括疼痛、合并感染及发热等并发症的预防和治疗。参考《临床诊疗指南——肿瘤分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)拟订。 (八)护理 包括体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。 三、疗效评价 (一)评价标准 1.中医证候 观察中医药治疗对患者临床症状,如咳嗽、咯痰、胸闷、气短、疲乏无力、食欲不振等中医证候的改善情况。 评定指标:中医症状根据临床观察分为4级:(0)无症状、(1)轻度、(2)中度、(3)重度,治疗情况根据根据症状出现的情况记录。详见附件1。 评价方法:治疗前后症状总积分情况比较(疗前/疗后) 显效:症状消失,或症状积分减少≥2/3 有效:症状减轻,积分减少≥1/3,≤2/3 无效:症状无减轻或减轻<1/3 2.生存质量 观察中医药对患者生活质量的影响,治疗前后行生活质量判定。 评定指标:卡氏评分,详见附件2。 评价方法:治疗前后症评分情况比较 显效:治疗后比治疗前提高20分以上; 有效:治疗后比治疗前提高10分以上; 稳定:治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化; 无效:治疗后比治疗前下降 3.客观疗效 观察中医药治疗对患者的瘤体变化。 评定标准: a.目标病灶的评价 CR完全缓解:所有目标病灶消失,至少维持4周。 PR部分缓解:基线病灶最大径之和至少减少30%,至少维持4周。 PD病变进展:基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。 SD病变稳定(stable disease):基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。 b.非目标病灶的评价: CR完全缓解:所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。 IR/SD未完全缓解(incomplete response)/病变稳定:一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。 PD病变进展:出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。 (二)评价方法 对照患者入院前后的病情变化情况,采用以下方法进行评价: 1.中医证候 中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》的肺癌中医证候标准进行评价,详见附件1。 2.生存质量 主要采用KPS评分评价,也可以通过观察美国肺癌生存质量量表(FACT-L4.0版)、ECOG评分等作为参考。详见附件3、4。 3.客观疗效 瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价,详见附件5。 4.化验指标 血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。
附件1.症状分级量化
附件2.KPS评分标准
附件3.美国肺癌生存质量量表(FACT-L4.0版) 【生理状况】
【社会/家庭状况】
【情感状况】
【功能状况】
【附加的关注情况】
附件4.ECOG评分标准
附件5 RECIST评价标准 ⑴肿瘤病灶的测量 ①肿瘤病灶的定义: a.可测量病灶:至少有一条可以精确测量的径线(记录为最大径),常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径 ≥10mm。 b.不可测量病灶:小病灶(常规检测条件下直径 <20mm或螺旋CT检测最大径 <10mm )和其它真正不可测量的病灶,包括骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块、囊性病变等。 注:不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录,并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成,至少要在治疗开始前4周内。 ②测量方法:基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效时,应以前者为主。 临床查体:可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节,皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。 a.X片胸片:肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶,但仍推荐CT扫描的方法。 b.CT和MRI:是目前最可靠、重复性最好的疗效评价方法。对于胸、腹和盆腔,常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描,螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成,而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。 注:CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌症的一般应给予静脉对比增强,以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须再相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。 c.超声捡查:当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时,超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。 d.内窥镜和腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。 e.肿瘤标志物:不能单独用来评价疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,治疗后评价CR 时,所有的标志物需恢复正常。 ⑵肿瘤治疗疗效评价 ①基线状态评价:为了评价客观疗效,对基线状态的肿瘤总负荷进行评估,以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说,只有在基线状态有可测量病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要组织/细胞病理学证实。 a.目标病灶:应代表所有累及的器官,每个脏器最多选择5个可测量的病灶,全身病灶数最多10个,作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和称为基线状态的最大径之和。 b.非目标病灶:所有其它病灶(或病变部位)作为非目标病灶并在基线状态时记录,不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。 ②疗效评价标准 a.目标病灶的评价 CR完全缓解:所有目标病灶消失,至少维持4周。 PR部分缓解:基线病灶最大径之和至少减少30%,至少维持4周。 SD病变稳定(stable disease):基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。 PD病变进展:基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。 b.非目标病灶的评价: CR完全缓解:所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。 IR/SD未完全缓解(incomplete response)/病变稳定:一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。 PD病变进展:出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。 |
|