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版权声明 来源：CMD市场部 本文为转载，版权属原作者。 米兰英 ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令（MDD）、我国《医疗器械监督管理条例》等。 因此，ISO13485受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 所以除了专用要求外，ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 13485：2015（DIS.2）进行介绍并与ISO 13485：2003进行对比，首先回顾ISO 13485的改版历程： 一、ISO 13485的改版历程 ISO 13485自1996版之后，已经历一次正式的改版，第二次改版在进行中，即将完成： 1、第一次改版 第一次改版在2003年。ISO 13485：2003成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,改变了ISO 13485：1996依附于ISO9001：1994并与之结合使用的情况。 ISO13485：2003以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效；以ISO9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。 ISO13485：2003的特点： —标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准； — 突出满足医疗器械法规要求； — 继续明确文件化要求； — 强调医疗器械专用要求； — 重视风险管理要求； — 附有两个附录和一个参考文献，将ISO13485：2003分别与ISO 13485：1996和 ISO 9001：2000进行了对比。 2、 第二次改版 第二次改版在2015年，即将完成。ISO13485现有版本为国际标准草案第二版（DIS.2）,ISO 13485的起草始于2012年3月，计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大，国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）在2012年7月发布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485：2003修订版设计规范》中明确： 1）修订版标准的预期使用者： — 国家和地区法规要求建立并保持QMS的医疗器械组织； — 管理医疗器械组织的国家主管部门； — 从事QMS审核的组织。 2）修订过程的目标：对于最新的监管需求和期望值更具兼容性。 3）修订过程的范围：旨在保持ISO13485标准的通用范围，考虑到最新的QMS监管要求 和期望。 4）修订版标准的标题和应用领域保持不变。 5） 修订版标准的结构：修订版ISO13485的结构应遵循ISO导则72的7.3推荐的要求， 即符合ISO 9001: 2008的标准结构。 6）修订版版标准的设计输入： — ISO 13485:2003修订理由的研究报告； — ISO 9001修订的设计规范（ISO/TC 176/SC 2 文件：N760R）； — ISO 9000:2005，《质量管理体系 基础和术语》； — ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》等。 与ISO13485修订进程几乎同时，ISO9001 也在进行重大换版修订，ISO9001的修订按照ISO/IEC导则，采用了与其他管理体系标准兼容的高级结构，内容也发生重大实质变化。 负责修订ISO13485的ISO/TC 210 WG1（质量体系对医疗器械的应用工作组）在历次工作组会议上强调或重申ISO 13485的修订原则：ISO13485的当前修订将符合ISO 9001: 2008的管理体系标准格式和内容, 在ISO13485的下一次修订之前并不转向管理体系标准的高级格式和新内容。 该决策的基本原理是ISO/TC 210在应用ISO 9001的新格式和新内容方面应跟随国际标准化组织/品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）。 所以，ISO/TC210各成员国对ISO13485的修订存在很大争议，以致ISO13485（DIS）经投票未获通过，目前ISO13485（DIS.2）已发布用于提交评论意见和投票,投票期从2015年2月2日至2015年4月5日。 ISO/TC210 WG1的下一次会议于2015年6月8至11日在美国科罗拉多州的丹佛召开，对ISO13485（DIS.2）的评论意见进行为期四天的讨论并形成决议以准备ISO13485国际标准最终草案（FDIS）。 预计7月发布FDIS用于投票，9月投票结束，若DIS.2和FDIS都获投票通过，预计ISO13485：2015于9月底10月初发布。需要关注的是ISO 9001：2015不是ISO13485：2015设计规范的一部分！ 二、ISO 13485：2015（DIS.2）与2003的条款对照 ISO13485：2015（DIS.2）与ISO13485：2003的条款对照表
二、内容变化要点 1、 4.1.6软件系统 — 确认和风险分析（新增） 组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。这种软件应用程序在软件首次使用之前、软件更改后或软件应用更改后（适当时）应确认其预期用途。 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相称。 应保持这种活动的纪录 [见4.2.4]。 2、5.4.2最高管理者 — 监测和实现目标（变更） 最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标。质量管理体系策划通常包括：识别和实施旨在完成质量目标的行动项目，监视行动项目的完成进度和在监视的基础上对策划的修订。 3、 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1人员 — 能力（产品、过程、法规和QMS）（变更） 从事影响产品安全或性能工作的人员应是能够胜任的。组织应将建立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等过程形成文件。 组织应确定从事影响产品安全或性能工作的人员所必要的能力，并提供培训或采取其他措施以获得或保持必要的能力。 在进行设计和开发策划时，所需的资源包括必要的人员能力。设计和开发转化计划中应考虑人员能力。 生产和服务提供过程的确认，要确认的过程适当时包括设备认可和人员资格。 4、 6.3.1、6.4工作环境 — ISO14644（新增） 组织应将提供受控的工作环境以达到产品符合要求、防止产品混乱和确保产品的有序处理所需的基础设施形成文件。 如果工作环境可能对产品安全或性能有不良影响，组织应将以下内容形成文件： a) 工作环境要求，和 b)监测和控制这些工作环境条件的程序。 注1：工作环境包括但不限于生产、检验、贮存和经销基础设施的区域。术语工作环境与那些进行工作时所处的条件相关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气）。 注2：关于洁净间和相关受控环境的附加信息可见例如ISO14644系列标准 。 注3：ISO14644由下列各部分组成，以“洁净室和相关受控环境”为总标题 — 第1部分：空气洁净度等级划分 — 第2部分：为认证ISO14644-1相符性用的测试和监控技术要求 — 第3部分：计量和测试方法 — 第4部分：设计、建造和投产 — 第5部分：运行 — 第6部分：术语和定义 — 第7部分：增强型洁净装置 5、 7.3.8设计和开发转换（新增） 组织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件，适当时不限于以下方面： a) 产品规范， b) 过程规范和过程确认， c) 工作环境， d) 供方满足协议要求的能力， e) 人员能力， f) 安装，和 g) 服务。 设计和开发转换应按照策划的安排和形成文件的程序进行，以确保设计和开发输出在成为最终产品规范之前经验证适合于制造，并且生产能力能满足产品要求。 转换的结果和结论应予记录（见4.2.4）。 6、 7.4.1.2、7.4.1.3供应 — 供方批准和监测（新增） 供方批准： 组织应策划供方选择、建立选择和评价准则、基于供方满足所确定的准则和按照组织要求和适用的法规要求提供产品的能力来评价和批准供方。 所建立的选择和评价准则应： a)基于供方的能力或绩效， b)基于采购的产品对医疗器械安全和性能的影响， c) 与医疗器械相关风险相称。 供方监测： 组织应策划供方的监控和再评价准则。应对供方的绩效满足采购产品的要求进行监测并应提供监控结果作为供方再评价过程的输入。 对未实现采购规范和期望的供方的处理应与所采购产品有关的风险相称并符合适用的法规要求。 7、 7.5.1.2.2、7.5.1.2.3安装和服务— 更扩展和详细（变更） 安装活动： 适当时，组织应将安装要求和安装验证接收准则形成文件。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。 应保持由组织或其供方完成的安装和验证记录（见4.2.4）。 服务活动： 组织应分析由组织或供方实施的服务活动的记录，以确定该信息是否应按顾客抱怨处理。 适当时，组织应将服务活动记录看作改进过程要分析的信息来源。 应保持组织或其供方所开展的服务活动的记录 (见4.2.4)。 8、 7.5.3.1、7.5.3.3 UDI（器械唯一标识）— 产品识别（新增） 如果适用的法规要求有要求，组织应将为医疗器械指定唯一产品标识的系统形成文件。 组织应在产品实现的全过程中根据监视和测量要求识别产品的状态。 9、 3.4、7.5.1.2.3、7.5.3.2.1、8.2.1.2 PMS（生产管理系统）和抱怨 （新增） 抱怨 complaint 宣称已经从组织的控制中放行的医疗器械的特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能或影响这类医疗器械使用的服务等方面存在不足的书面、电讯或口头沟通。 组织应分析由组织或供方实施的服务活动的记录，以确定该信息是否应按顾客抱怨处理。 可追溯性应使组织能够调查问题，包括顾客抱怨，并实施纠正或纠正措施。 抱怨处理和向监管机构报告： 抱怨处理： 组织应按照适用的法规要求将及时的抱怨处理程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责： a) 接收信息， b) 评价信息以确定反馈是否包含抱怨， c)调查抱怨， d)确定向适当的监管机构报告信息的需要， e) 处理与抱怨有关的产品， f) 确定并启动纠正或纠正措施，和 g) 规定抱怨记录要求。 对任何没有经过调查的抱怨，应记录理由。由抱怨处理过程造成的任何纠正或纠正措施应予记录。 如果组织以外的调查确定活动促成了抱怨，相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。 抱怨处理记录应予保持（见4.2.4）。 向监管机构报告： 如果适用的法规要求需要抱怨通知，以满足规定的不良事件报告准则，组织应将向适当的监管机构提供通知的程序形成文件。 向监管机构报告的记录应予保持（见4.2.4）。 综上，仅对ISO13485DIS.2的主要修改内容进行介绍,各章节总则或总要求的新增或变更内容以及该草案对ISO13485: 2003一些内容的删除未及详述。 四、综述 因ISO9001的同期修订，使得ISO13485的修订在争议中向前推进，并即将完成改版，ISO13485修订的各阶段草案内容相互差别很大，尽管已发布的ISO 13485（DIS.2）不是最终版本，但可从中感知将出现的内容变化，比如：组织的质量管理体系的设计和实施受到其组织环境、环境变化和与该环境有关的风险的影响，术语“风险”适合于安全或性能要求或满足适用的法规要求，当用术语“产品”时，其也意指‘服务’，新增设计和开发转换、设计和开发记录等。ISO13485的修订在某些方面与ISO 9001 的修订是一致的。 希望ISO9001和ISO13485标准的使用者关注两标准的重大修订和改版，了解标准内容变化并为实施新要求做好准备，利用标准改版提高质量管理水平，这是机会，也是挑战。 参考文献
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