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按照针对的肢体部分不同，主要可分为牵引式上肢康复机器人、牵引式下肢康复机器人和悬挂式下肢康复机器人。据估算，未来5年广义康复机器人的年复合增长率约为37%，其中康复机器人年复合增长率为21%，外骨骼机器人年复合增长率为47%，远高于其他类别的医疗机器人的平均增速。安阳神方康复机器人有限公司研发的上肢康复机器人正式通过医疗器械市... 阅6235 转268 评0 公众公开 17-03-01 10:11 |
总局高度重视审评审批制度改革工作，及时成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组，下设药品改革和器械改革两个办公室,全力推进各项改革工作，并已取得初步进展。加强医疗器械研制、生产、经营、使用的全链条监管，不断提升医疗器械安全保障水平。会上，总局法制司、器械注册司、器械监管司及总局器械审评中心、标准管理中心分别对行政执法... 阅46 转2 评0 公众公开 15-11-20 21:48 |
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症。如不涉及方案、知情同意、受试者方面，仅是CRF增加几个科研病历上已采集的数据，可以向组长单位说明情况，由组长单位伦理出具回执，再向需要更换的单位进行更换(回执送各单位备案)筛选失败病例是否需要填写CRF.实际困难：研究护士不填写原始病历和CRF表。研究病历等于门诊病历... 阅11689 转42 评0 公众公开 15-11-20 21:45 |
一文读懂临床评价资料如何准备！2）临床经验数据：不良事件报告、进一步跟踪的临床研究数据、上市后掌握的其它临床信息、相同或相似器械的临床使用数据、自己或他人未曾公开过的，通过合法途径获取的临床原始数据、临床探索数据等。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料... 阅2099 转7 评0 公众公开 15-11-20 21:43 |
12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；●查留... 阅348 转9 评0 公众公开 15-11-20 21:38 |
与ISO13485修订进程几乎同时，ISO9001 也在进行重大换版修订，ISO9001的修订按照ISO/IEC导则，采用了与其他管理体系标准兼容的高级结构，内容也发生重大实质变化。负责修订ISO13485的ISO/TC 210 WG1（质量体系对医疗器械的应用工作组）在历次工作组会议上强调或重申ISO 13485的修订原则：ISO13485的当前修订将符合ISO 9001: 2008的管理体系标准... 阅1096 转32 评0 公众公开 15-11-20 21:36 |
图2 独立软件与软件组件的区别。3、软件的测试贯穿于软件的生存周期（见图7），按阶段可分为单元测试、集成测试、配置项测试、系统测试和验收测试，企业可根据软件的规模、类型、完整性和安全性级别来选择执行的测试类别。制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周... 阅6038 转102 评0 公众公开 15-11-20 21:31 |
