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国信证券 贺平鸽、林小伟 胰岛素制剂分析：空间巨大，二代、三代将共舞 目前我国胰岛素市场已超过 100亿元，过去几年保持了 25%以上的复合增长势头，中国胰岛素市场占全球份额已由 2006年的 7.4%上升到目前的10%左右，预计未来相当时间内仍将保持 20%-30%的增长速度。 目前，发达国家50%以上的 2型糖尿病患者都接受了胰岛素治疗，而国内只有 10%左右。我国糖尿病患者整体诊疗率不足三成，人均胰岛素使用量偏低，据统计我国居民人均年消费胰岛素量仅为美国 4%。考虑到我国庞大的糖尿病人群，其中约有 30-40%的 2型糖尿病患者最终需要使用胰岛素，我国胰岛素市场空间巨大。  查看原图我们做个简单估算，我国有 9840 万糖尿病患者，1 型占 5%，2 型占 95%，保守有 30%的 2型糖尿病患者最终转为胰岛素依赖性，那么总共将有 3296.4万人发展成胰岛素依赖型患者。那么我们再以使用最普遍的诺和灵 30R 为例做测算，300IU：3ml的诺和灵 30R 笔芯平均中标价位 54 元/支，顺加 15%医院加成，那么医院零售价为 62 元/支，据调查每位患者每日需早晚各注射一次，10IU/次，那么每月要使用 2支，即月花费为 124元，那么人均年花费为 1488 元，再乘以胰岛素使用人数 3296.4万人，那么我国胰岛素市场容量=1488*3296.4/10000=491 亿元，相比于目前实际的 100 多亿市场规模还有很大的增长空间。若以价格偏低的国产二代胰岛素做测算的话，以通化东宝30R 笔芯平均中标价位 46 元/支为例，则我国胰岛素市场容量至少在 419 亿元。以上测算仅是考虑患者全部使用廉价的二代胰岛素，若算上使用三代胰岛素，那么市场容量将更大。 寡头垄断格局，市场集中度高，国内企业竞争力稳步上升：国内胰岛素市场集中度较高，诺和诺德一家独大，占比接近 63%，、礼来占 13.63%排在第二位，赛诺菲凭借甘精胰岛素份额上升很快，已占到 8.39%，国内厂家通化东宝、甘李药业、联邦制药竞争力在不断上升，通化东宝二代胰岛素凭借良好的性价比及扎实的基层营销优势份额也在快速上升，已占到 8.39%，2013 年销售额已达 9亿元；甘李药业拥有甘精胰岛素和赖脯胰岛素两大三代胰岛素竞争力也较高，占 4.72%，其他企业份额都非常小。值得注意的是，联邦制药的重组人胰岛素自 2011年上市以来增长较快，2013年销售额已达1亿元，同时公司三代胰岛素研发进展较快。  查看原图 查看原图国际上三代占主流，国内二代依然有很大的增长空间：在国际上三代胰岛素已取代二代成为主流，占了近 80%的市场份额，而国内受限于支付水平、医保、及广阔的基层市场，二代仍是主流，三代因价格高昂使其普及受到一定的限制。预计目前国内三代使用比例在 30%左右，增长速度显著快于重组人胰岛素，在大城市大医院里替换原有二代的市场较快，但其价格较二代高出约 3倍多，这是未来在国内进一步扩大推广特别是基层市场的最大阻力。  查看原图二代胰岛素在大城市大医院的销售已经进入平稳期，二代胰岛素未来最大的机遇在基层市场。我国市场具有较大的纵深，拥有广阔的二、三线城市及农村市场，在这些市场居民的生活水平不是很高，胰岛素市场才刚刚开始发展，人民更看重性价比。2013 年 3月国家将二代胰岛素纳入新版基药目录，替代动物胰岛素，表明国家对二代胰岛素的认可，着力扩大覆盖广大基层糖尿病患者的决心。 随着基本药物制度的推进，农村和县城的病人将获得诊断并接受治疗，以及国家及地方在推动基药向上扩容，卫生部规定基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物，二级医院基本药物使用量和销售额都应达到 40%至 50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到 50%左右；三级医院基本药物销售额要达到 25%至 30%。我们认为二代胰岛素在我国基层市场及部分高端医院市场仍有巨大增长空间。 因此我们认为未来国内胰岛素的格局是，大城市大医院由三代主导，二代在基层市场依然有很大的增长空间，将形成二代、三代共舞的局面。  查看原图国内企业糖尿病药物研发一览 目前国内企业的大部分现有糖尿病药物属较老品种，甚至是处于淘汰边缘的品种，新产品研发乏力。不过我们也看到有些企业在抓紧研发新品种，有的已取得不错的进展，如恒瑞医药，值得期待。 据南方所数据，2013 年共有 30 个 1.1 类新药获得临床实验批件，有 6 个Ⅱ型糖尿病治疗药物，占比 20%，其中包括恒瑞医药的恒格列净（SGLT2 抑制剂），重庆复创医药的复格列汀。2014 年第一季度化学药 1.1 类新药申报临床的Ⅱ型糖尿病的有两个，分别是成都菀东药业的优格列汀和常山药业的艾本那肽（长效 GLP-1 类似物）。同时我们也看到目前排队等待批准的 DPP-4抑制剂数目较多，出现明显的高水平重复，而新靶点给市场带来新机遇的同时也有挑战。 值得关注的是，恒瑞医药在糖尿病研发最前沿领域，如DPP-IV抑制剂、SGLT2抑制剂、长效胰岛素等均有产品储备，并已取得非常好的进展，其中瑞格列汀已进入 III 期临床，有望在 2015 年获批，将成国内企业首家获批 DPP-IV抑制剂的企业，未来该品种有望成 10 亿以上大品种，未来恒瑞有望成为我国糖尿病领域又一耀眼的明星。  查看原图血糖监测系统市场分析 全球血糖检测系统平稳增长，规模大，寡头垄断 糖尿病是一种慢性病，难以根治，血糖控制是关键，目前主要通过血糖自我检测系统来完成。病人需要通过使用血糖监测系统对血糖浓度进行日常监控，使糖尿病病情得到缓解和遏止，防止糖尿病并发症产生，从而节约重病治疗和手术开支。血糖自我监测系统主要包括血糖仪和血糖试纸，目前大部分试纸都是对应特定血糖仪的专用耗材，即同一品牌、同一型号的血糖仪只能匹配相应的试条，也就是说血糖仪和试条形成的一一对应的“封闭系统”。 目前血糖监测系统全球市场容量高达 200 多亿美元，由于发达国家血糖仪渗透率已很高预计在 90%左右，因此该市场整体平稳增长。国际血糖监测系统市场中，罗氏、强生、拜耳等几大巨头占据将近 90%的市场份额，呈寡头垄断格局。  查看原图我国血糖监测系统市场空间广阔，仍处成长期 我国作为世界上糖尿病患者最多的国家，到 2013年，国内血糖检测系统市场规模预计已超过 50 亿元（按终端销售价格测算），在我国糖尿病患者中，血糖监测系统的渗透率预计已由 2010年的不足 10%提升到 20%以上。但应该看到，我国血糖监测系统的渗透率远落后于欧美国家的 90%，还有很大的提升空间。未来五年，国内血糖监测系统市场仍有望保持 20%以上的增速。 未来我国血糖监测系统市场仍将处于较高成长期，主要驱动因素有： 血糖仪渗透率的提高 我国糖尿病患者中，大概约有 20%的患者拥有自己的血糖监测系统，与欧美发达国家高达 90%以上渗透率相比相距甚远。随着居民对糖尿病认知水平和支付能力的提高，未来我国血糖仪渗透率还有很大的提升空间。  查看原图单台血糖仪消耗试条量的提升 目前我国单台血糖仪年均消耗的试条量大致为 100 条左右，相当于一周测两次，与欧美发达国家相比，我国单台血糖仪年均试条消耗量明显偏低，如美国单台血糖仪年均消耗的试条数量为 400 条，甚至连俄罗斯单台血糖仪年平均消耗试条量也是我国的 2 倍。一般血糖较为稳定的患者一周需要测两次，而其他病情更重的患者则需要更频繁的测试血糖以严格控制血糖以防并发症的出现。随着患者血糖控制意识及并发症预防意识的加强，未来我国单台血糖仪消耗试条量还有提升空间。  查看原图此外我国血糖仪消耗试条量偏低，部分原因是患者保健意识弱，测试血糖的主动性不强，依赖于医生。从更深层次的原因来看可能是试条还未纳入我国医保报销范围，而欧美国家可以报销，未来如能进入医保（短期内可能性不大）则能极大地刺激试条的消耗。在未来几年里，随着糖尿病患者人数的持续增加，诊疗率的提升，糖尿病教育的普及，糖尿病强化治疗方案的推广，糖尿病病情自我监测的重要性越来越受到重视，血糖监测系统需求量仍将持续高增长。 未来随着血糖仪渗透率的提升，无论是血糖仪还是配套试条市场容量都非常广阔。未来 5年，我们保守假设城市患者血糖仪渗透率提高到 50%，农村患者提高到 30%，不考虑新增糖尿病患者和糖耐量受损人群的需求，则国内市场血糖仪存量将达到3734万台，新增 3111万台。考虑到试条使用量提升至每台每年 200条，每年消耗试条达到 75亿条。如果血糖仪按零售价 150元/台，试条按 2 元/条计算，则血糖仪市场规模新增47亿元，每年消耗试条容量接近 150亿元，相比于目前整体的血糖监测系统市场超过 50 亿的规模仍有很大增长空间。  查看原图市场竞争格局：外资主导医院、国产 OTC 优势明显 国内血糖监测系统市场仍以外资品牌为主，占据超过 60%份额，国内企业不到 40%，外资品牌在三甲医院市场占有率更是超过 90%。外资品牌由于进入时间早，品牌质量优势强，在大型医院的地位无可撼动。在国内血糖监测系统市场中，OTC 市场和医院市场各占约 50%的份额，但 OTC 市场增速超过医院市场，整体血糖监测系统市场增速约 20%，预计 OTC 市场增速 30%左右。  查看原图国产血糖仪凭借性价比和渠道优势在零售市场占据一定优势，零售市场增速超过医院市场，整体血糖监测系统市场增速约 20%，而零售市场增速超 30%左右。未来各厂家的争夺方向以及行业的发展方向是零售市场，但需要在医院市场树立良好品牌形象及医生认可度。 查看原图在美国，零售市场占据了血糖检测系统市场的主要份额，占比高达 85%。虽然目前国内医院市场仍然强势，由美国市场的经验来看零售市场才是行业未来的发展方向。 查看原图目前国产品牌的产品性能、质量均已达到国际水平，而且国产品牌通过良好的成本控制，具有较高的价格优势，国产血糖仪价格至少比外资品牌低 50%，国产试纸价格至少比外资品牌低 40%。在 OTC 市场，尤其是二、三线城市的基层零售市场，廉价、贴近客户、使用方便等是消费者购买时的重要考虑因素，因此国产品牌的优势在 OTC 市场。 查看原图其实，血糖仪的技术已比较成熟，但血糖监测系统从研发到规模化大生产仍需要较长过程，如何实现试条的大规模化生产、保证产品稳定性、报废率低才是企业的核心竞争力，全球能真正实现大规模化生产的企业只有 10家左右。目前在国内具有自主研发能力，可以规模化生产性能稳定的血糖监测系统厂家非常少，主要有三诺生物、北京怡成、鱼跃医疗、九安医疗等少数几家。由于国产血糖仪的优势在零售市场，那么零售渠道资源也是各厂家竞争的核心所在，是实现利润的关键环节。目前国内血糖仪厂家中，三诺生物在零售渠道的优势较明显，同时也在积极开拓医院市场，鱼跃医疗采取由医院推广来带动零售销售的模式。 查看原图目前血糖仪国产品牌凭借产品性价比优势、客户服务能力强、渠道渗透深入、更加贴近客户等特点在零售基层市场占有优势，但医院市场的品牌认可度对长远发展不忽视，因此国产品牌在巩固零售渠道的基础上，应不断提升产品性能逐步开拓至医院市场获得品牌认可度，未来仍有广阔的进口替代空间。 发展趋势：检测技术不断创新，变革者引领未来 目前血糖仪存在一定程度上的同质化，基本功能差别不大。但大多企业都在朝着更加测量精细、使用方便的方向发展，目前血糖仪主要有三个发展方向：免调码、小型智能化、动态血糖监测、无创血糖监测。免调码血糖仪免去了由于血糖试纸批次更换而需要手工输入条码的步骤，对于众多的老年患者，这种血糖仪将使更多老年患者的使用变的方便准确。动态血糖监测通过植入体内的芯片进行不间断的血糖监测来实现个体化的数据采集，有助于医生提出更切合于患者的治疗方案。其中无创型血糖监测系统涉及技术复杂，且未能解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点，因此虽然一直是研发热点之一，但仍未有成熟的产品上市。 免调码型血糖仪 由于试条的生产条件、批号之间存在着差异，因此在使用不同批号的试纸测试血糖时，需要根据试纸上的密码校准血糖仪。但是当操作者输入错误密码或者忘记输入密码，都可能导致错误的血糖测试结果。据统计，该密码输入错误的发生频率大约是 16%，这个数字在老年糖尿病患者人群中更高。基于上述原因，免条码血糖仪是各大公司的研发重点。拥有免条码技术的血糖仪可以自动读取试条密码，无需手动输入，简化了这一过程。市场上第一款免调码血糖仪是由拜耳公司于 2006年推出的拜安捷血糖仪。三诺和鱼跃医疗也推出了自己的免调码血糖仪。 查看原图小型智能化 血糖仪的体积日趋小型化，可随身携带，随时测试血糖水平。并充分利用移动互联技术，结合手机、平板等移动设备，实时给出分析结果，并存储到云端，方便医生及自我进行监控。 查看原图目前上市的主要有三诺生物的糖护士，以色列 LabStyle Innovations 公司的Dario 手机血糖监护仪。这两款手机血糖监护仪都是采取的“设备＋应用＋服务”创新商业模式，帮助糖尿病患者实现简单方便的血糖监测、数据存储自由分享及远程问诊、日常饮食运动及药物的提醒和建议、病友社交网络的控糖经验交流分享这一全方位闭环的糖尿病自我管理系统。和普通血糖仪相比，手机血糖仪产品通过耳机插孔和手机相连，用户使用后测试结果将通过特定的APP软件显示并在后台储存。公司可以通过云端平台对用户信息进行管理，根据用户测试情况提供增值服务，提高客户粘性。 动态血糖监测（CGM） 传统的血糖测量获取的都是血糖的时点数据，其最大的的缺陷是信息量有限。两次测量之间的血糖，完全可能经历过高和过低的状态，尤其是睡眠期间的低血糖事件。动态血糖检测主要采用在皮肤下植入传感器（通常在腹部或者手臂）的方式，透过体液来监测血糖水平，其优点是能持续监测一段时间的血糖波动值。CGM可以给患者提供一副完整的血糖浓度曲线，并且可以根据曲线走势发出超标预警提醒患者采取相应控制措施。 查看原图目前动态血糖监测主要使用的是连续血糖仪（ Continuous GlucoseMonitoring，CGM），顾名思义，就是可以连续提供体内血糖水平的仪器和设备。连续血糖仪CGM 应用的起初，最大意义在于在患者强化血糖控制的过程中，预警低血糖事件，从而达到帮助患者控制血糖水平的同时减少低血糖事件的发生率。减少低血糖事件不仅挽救生命，更节省医疗成本，有助于医生提出更切合于患者的治疗方案。目前，市场销售的 CGM 只有美敦力和德康医疗的产品。雅培的 Navigator II 在 13 年向 FDA 提交了申请，预计会在2016 年左右上市。但动态血糖监测也存在一定缺陷，即无法实现传统血糖仪（直接通过血液来监测血糖水平）的精确度。因此，其在短期内仍无法替代传统血糖仪。 目前全球 CGM市场规模不大，只有 2.6亿美金左右，但成长很快。相关企业之前有推出过这类产品，很多大公司也在做相关的研究。三诺生物也有一个研发小组在做 CGM的前期研究，值得关注。 无创血糖监测 目前，大多数自我监控血糖仪采用微创血糖检测方法。此种方法检测结果准确，但缺点也是显而易见的，即检测时采血必须刺破神经密集的指尖，加之针刺的伤口对糖尿病来说极为不利的，因为糖尿病患者的伤口极易感染，极难痊愈。目前以色列、德国、英国等国家很多公司额科研团队都在做无创血糖仪的研究，由于无创血糖仪主要是通过间接监测人体唾液、泪液、汗液和组织液等中的葡萄糖浓度，通过复杂的换算公式测试血液中糖分的浓度，受到外界环境因素影响以及时间延迟较大，同时也需要经常检测血糖值进行校正。从机理上讲应用范围较窄。目前的主要测量理论有： （1）测量皮下渗出组织液的中血糖浓度：其理论依据为血糖值和组织液中的糖糖量基本上是对等的，于是通过测量皮下组织渗出到表皮的组织液中的含糖量获取血糖水平。目前的产品有 Cygnus公司的 Gluco Watch Biographer，该产品的外形是戴于腕部的手表，可以每 10min 测量一次血糖水平。但是该类产品目前的准确度较低，并且反应较慢，因此只能作为传统血糖仪的补充，还不能替代传统产品。 查看原图（2）微波血糖监测法：该方法是利用微波照射人体，当微波遇到血液中的葡萄糖时会发生振幅、相位的变化，通过解析获取的微波计算出血糖水平。但是目前该方法还不是很成熟，没有上市产品。 （3）利用唾液进行血糖检测：一些临床医学研究数据表明血糖浓度与唾液中所含的淀粉酶成正比，所以通过测量人体口腔中唾液含淀粉酶的多少能够间接地知道被测体血糖浓度的高低。这种血糖的检测方法最主要的技术难关是对高灵敏度、高特异性的试纸进行开发，目前也在研发中。 无创型血糖监测系统涉及技术复杂，且未能解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点，因此虽然一直是研发热点之一，但仍未有成熟的产品上市。 目前血糖检测的新理论、新技术不断出现，我国的相关企业只有在产品技术要求达到国际品牌水准的基础上，其他方面降低成本，将高性价比作为叩门砖，才是适于国内消费习惯的明智之举。 案例研究：德康医疗—血糖测量领域的变革者 自 1999 年成立以来，德康医疗（dexcom）便立志于研发连续血糖测量仪（CGM）—一项血糖测量领域的革命性创新。众所周知，目前糖尿病患者使用最普遍的血糖监测仪器是指血血糖仪，即通过在不同时点刺破患者的手指以测量血糖水平。这种时点数据的最大缺陷是信息量有限，两次测量之间的血糖，完全可能经历过高和过低的状态，尤其是睡眠期间的低血糖事件，这给糖尿病患者的血糖监测和健康维护造成了很大的困扰，低血糖事件的频繁发生也推高了整体的糖尿病医疗费用。而德康医疗于 2006 年开始推出的连续血糖仪系列，通过患者皮下传感器介入、外部监测仪接收的形式实现了血糖水平的连续监测，并且在出现低血糖征兆时能够及时发出警告，从而帮助患者更为便利、有效的管理血糖水平，在促进健康监护的同时也降低了与低血糖相关的医疗成本。 1999年，Burd 博士在加州圣迭戈成立德康医疗，并邀请 Updike 博士加入。Updike 博士 1967 年就发起了植入式血糖传感器的开创性研究。2003 年，公司研发的完全植入式长周期传感器失败后，公司转而研发短周期 CGM产品，并在 2006 年推出了第一代连续血糖仪产品。过去的 7 年间，FDA 先后批准了德康医疗的四代血糖仪产品。除了德康以外，目前北美市场上还有 Cygnus、美敦力和雅培三个参与者，然而 Cygnus 产品已经停售，雅培的二代产品正在申请 FDA认证，不会早于 2015 年获批。与竞争者相比，德康是唯一专注于 CGM产品的公司，具有很大的竞争优势。2007 年至今，德康医疗是唯一获批 7天传感器寿命标识的 CGM公司，其第四代产品 G4拥有业界最高的精度水平，在患者体验方面也显著优于竞争对手的产品。 查看原图2005年，德康医疗在纳斯达克上市（代码：DXCM）。作为一家高科技创新公司，自上市以来其股价波动较大，最近的股价与上市时相比上涨了 3倍多，而同期纳斯达克综合指数只上涨了 1倍。尤其是 2012年公司第四代产品 G4上市后，公司的股价一改之前长期的萎靡，大幅上涨了 3倍。 查看原图作为一个新兴事物，CGM 的渗透率目前处于较低的时期。截至 2013 年底，DEXCOM 的 G4 一共有约 5.4万用户，而整个 CGM 的用户数不到 10 万。考虑到部分使用过而退订的用户数量，美国 150 万左右的 I 型糖尿病患者中仅有 7~8%的比例接触过 CGM。随着专业机构的认可以及患者认知水平的提高，加上公司在二型患者渗透、儿科推进销售、保险公司合作方面的进展，预期未来 CGM 的渗透率将有大幅提升，随之提升的业绩将对股价形成有力的推动。 尤其值得关注的是德康产品未来在美国儿科糖尿病人中的普及。美国 I型病患中 35~40%的比例为 18岁以下的儿童。从父母的角度看，SHARE 和以后G5 的推出，将为父母实时、远程获取孩子的血糖信息提供极大的便利，这将是一个极大的催化剂。 另外，血糖实时数据的可拓展领域包括减肥过程的行为干预、运动员监控等。这些领域的开发，将带来新的用户群。加上德康与胰岛素泵等公司的合作研发协议的推进，CGM产品将向移动互联网、血糖信息云端共享、患者体验更佳、监测更加精确、人工智能胰腺的方向发展，具有广阔的发展前景。 远景来看，CGM在美国可能的情形是，I型病患90%使用，Ⅱ型病患中使用胰岛素的 500 万病患 90%使用，使用患者可能达到 585 万。国际市场来看，1860 万I型病患的渗透比例可能 15%，即 279万用户。 全球知名的 Joslin 糖尿病中心（BOSTON）一直质疑 CGM 技术的实用性。但是在 G4上市后，Joslin 认为所有一型糖尿病患者全部需要 CGM技术，甚至患者不一定需要胰岛素泵，但必须要有 CGM仪器。 查看原图作为一家高科技创新公司，德康医疗自成立以来持续的投入研发，以保持在该领域的领先水平。由于整个连续血糖仪领域尚处于早期阶段，其 CGM 渗透率比较低，市场还远未打开，目前公司仍处于投入研发、开发市场阶段。 德康公司的 CGM业务为典型的刀架刀片模式，整个 G4系统为刀架，传感器芯片为刀片，使用中需要不停更换。G4产品由三部分构成：传感器套装、发射器和接收器。其核心组件为（传感器）线状电极。该组件技术极其复杂，直接影响到监测精度。线状电极是德康医疗在圣迭戈总部唯一生产的组件。目前德康设想的盈利模式是生产和销售传感器耗材，未来可能涉及第三方合作。 查看原图公司目前的芯片定价为 70美元，而发射器和接收器定价约为600~700美元，套装价格也有各种情形，一般情形是 850美元，就使用期限来说，6~12 个月不等。因此，考虑到用户的使用习惯，每两周使用一个芯片，以及硬件（发射器和接收器）的更换，用户年度使用成本约在 3000 美元左右。2014 年公司展望的收入为 2.25 亿美元，对应的新增用户数为 2.5 万，和 2013年持平。 公司的芯片毛利率在 70~75%之间，远期目标 75%；发射器和接收器毛利率50%左右。远景来看，随着新一代产品的推出及随之而来的涨价，芯片毛利率将走向80~85%这一区间。 2010年到 2013年，公司收入从 4800万增长到 1.6亿，营业利润率从-110%上升到-18%。剔除期权等成本，公司的营业利润率在 2013 年三季度和四季度分别实现了 8.2%和 13%，已经转为盈利。随着用户数的增加及收入的持续增长，公司将盈利并加速。2014 年全年的营业利润率很有可能变负为正，公司将实现扭亏为盈的重大转折。 CGM 的早期使用者的体验，以及专家研究结论CGM-first，都预示着 CGM将成为糖尿病患者的必备工具，而非可选工具。CGM有望成为胰岛素依赖人群的标准治疗工具，其市场空间巨大。 糖尿病诊疗领域投资策略和建议 糖尿病治疗药物市场 我国糖尿病市场可以概括为：患者众多，诊疗率仍较低，空间巨大，但糖尿病治疗药物细分品种较多，且大多由外企主导，市场集中度较高，国内企业能生产的品种单一且偏老化，仅有少数竞争格局较好且较新几个品种能与外企竞争，市场份额在稳步上升。糖尿病药物基本由西药主导，中药仅是辅助地位。但糖尿病治疗的新靶点、新机理研发进展较快，近年来国际上出现很多新靶点药物，前景较好，如超长效胰岛素、GLP-1受体激动剂、DPP-IV 抑制剂、SGLT2 抑制剂、GK 激动剂等，这些药物进入国内市场仍短，目前处于市场开拓期，未来在国内前景广阔。未来国内企业只有跟上国际研发步伐不断推出新产品才能充分受益于我国糖尿病巨大的市场空间。 口服降糖药领域，国内企业产品单一且大多老化，每个细分品类基本由外企主导，市场份额很多超过 80%，众多国内企业竞争激烈，仅有阿卡波糖（三家竞争）由于竞争格局较好且更适宜亚洲患者群体国内企业发展较好，格列喹酮基本由国内华润双鹤主导，但该品种偏老化且规模不大，增长空间有限。 胰岛素领域，壁垒较高，竞争格局较好，二代基本由诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦制药竞争，诺和诺德仍一家独大，但国内企业通化东宝和联邦制药凭借性价比优势及基层营销优势上升较快，未来仍有很大替代空间和巨大的基层空白市场。三代胰岛素壁垒更高，基本由诺和诺德、赛诺菲、礼来及一家国内企业甘李药业来分享，诺和诺德排第一，但赛诺菲上升加快，国内唯一能生产三代胰岛素的企业甘李药业也在快速上升中，此外像联邦制药、通化东宝、海正等企业也在积极研发申报三代胰岛素。我们看到，在胰岛素领域，虽然目前仍由外资主导，但国内企业的竞争力在不断。 血糖监测系统市场 国内血糖仪领域，目前能规模化生产的厂家仍较少，竞争压力相对小很多，前景乐观。目前国内血糖监测系统市场规模已超过 50亿元，但我国血糖仪渗透率仍只有 20%，远落后于欧美国家的 90%，还有很大的提升空间，预计未来相当长时间内仍保持 20%以上。国内仅有的几家血糖仪厂家如三诺生物、北京怡成、鱼跃医疗等凭借高性价比和渠道优势在 OTC 市场具有优势，并不断提升技术提高产品性能逐步开拓医院市场，未来有望受益整体市场扩容及进口替代，前景乐观。 投资建议 在口服降糖药领域，我们更看好竞争格局良好且公司自身拥有深厚营销基础、有一定产品组合的企业，建议重点关注华东医药；在胰岛素领域，我们看好拥有扎实的基层市场营销队伍及产品储备丰富的企业，建议重点关注通化东宝，并积极关注 H 股的联邦制药；在血糖监测系统市场，我们看好拥有成本优势及渠道优势的企业，建议重点关注三诺生物、鱼跃医疗，可关注九安医疗。此外，恒瑞医药在糖尿病前沿领域的研发储备丰富，未来公司有望成为该领域的明星企业，值得关注。此外，可关注中药降糖龙头白云山。未来甘李药业、北京怡成生物等企业也有望陆续上市，加上现有企业在研发的糖尿病新品种陆续上市，将提供更为丰富的投资标的选择。 下篇：公司案例分析 目前 A 股上市公司中，专注于糖尿病治疗领域的公司不多，标的较少。在口服降糖药领域，我们更看好竞争格局良好且公司自身拥有深厚营销基础、有一定产品组合的企业，建议重点关注华东医药；在胰岛素领域，我们看好拥有扎实的基层市场营销队伍及产品储备丰富的企业，建议重点关注通化东宝，并积极关注 H 股的联邦制药；在血糖监测系统市场，我们看好拥有成本优势及渠道优势的企业，建议重点关注三诺生物、鱼跃医疗，可关注九安医疗。此外，恒瑞医药在糖尿病前沿领域的研发储备丰富，未来公司有望成为该领域的明星企业，值得关注。未来甘李药业、北京怡成生物等企业也有望陆续上市，加上现有企业在研发的糖尿病新品种陆续上市，将提供更为丰富的投资标的选择。 深度报告 国产二代龙头，静待基药红利 国产二代胰岛素龙头，三代储备丰富长远发展可期 公司自 98 年国内首家自主研制重组人胰岛素后，逐步聚焦胰岛素业务，目前已建成年产 3 吨原料、7000 万支制剂的重组人胰岛素基地，三期投产后制剂产能将达到 1.26 亿支，是国内胰岛素绝对龙头。公司胰岛素销售额已从 05 年的 0.7 亿元上升至 13 年的近 9 亿元，05-13 年CAGR 高达 37.50%。公司二代产品规格丰富，还储备了丰富的三代，目前甘精、门冬胰岛素在申报临床，预计年内能获批，还有地特、赖脯胰岛素即将申报临床。总体预计公司在16年底或17年初将有三代胰岛素产品上市，将为公司打开更长远发展空间。 完善、扎实的基层网络，静待基药红利 二代胰岛素最大的机遇在基层市场。公司一直采取“农村包围城市”的营销策略，聚焦基层市场，避开在大医院与外资巨头正面竞争。目前公司胰岛素业务线销售人员有 500 多人，已覆盖 3000 多家地、县级医院和近 500 家省会以上三甲医院，在基层医疗市场布局扎实。二代进入基药后，使用范围和比例将大幅提升，一方面阻碍三代向基层渗透，同时基药的向上扩容又能帮助进入更多大医院市场。公司作为国内二代龙头企业且基层市场营销网络完善且扎实，加上高质量的性价比优势产品，将是最大受益者，随着各地新版基药招标的推进，基药效应将逐步显现出来。 股权激励方案终推出，未来几年增长较确定 5 月9 日公司公布股票期权激励计划与限制性股票激励计划（草案），悬疑已久的管理层激励方案终于出台，公司治理日趋完善规范。14-16 年要求比 13年增长不低于35%/70%/110%，即同比增长分别不低于 35%/26%/24%，未来几年增长较确定。 风险提示。基药招标降价风险；三代胰岛素研发进展较慢。 静待基药红利，股价调整到位，首次给予“谨慎推荐” 我们预计 14-16 年公司实现 EPS 分别为0.25/0.35/0.46元，同比增41.9%/37.3%/31.3%。我们长期看好国内糖尿病药物市场的巨大空间，公司是国内胰岛素龙头，是二代胰岛素进入基药的最大受益者，静待基药红利，股价调整到位，一年目标价 14-15.75 元（15PE40-45X）,首次给予“谨慎推荐”评级。 查看原图国内口服糖尿病药物龙头 公司口服糖尿病药物系列齐全，现有产品包括阿卡波糖、吡格列酮、吡格列酮-二甲双胍、伏格列波糖；报生产产品包括瑞格列奈片。其中拳头产品——阿卡波糖 13 年收入 6.5 亿元，过去几年一直保持高增长，市场份额逐步提升。13年进入新版基药，预计未来 3 年仍能保持 30%以上增长。而阿卡波糖独家剂型咀嚼片预计 14 年下半年可能获批，成长更添动力。其他糖尿病药物规模较小，处在推广期，未来具一定的前景。 工业快速增长；商业积极转型 医药工业：预计近3 年总体增长约 25%：其中百令胶囊增长约 30%，糖尿病药物增长约 30%，免疫抑制剂增长 10%以上，消化系统药物增长约20%。此外公司逐步进军抗肿瘤药、肝病等领域，由目前专科特色用药+品种少而精的发展阶段进入高端专科用药系列化多品种销售阶段。同时公司 2013 年通过收购获得 5个处于临床阶段的中药独家品种，进军中药领域，为长远发展再添一翼。 医药商业：受杭州市医保控费影响，预计总体增长约 10%。商业板块积极转型——积极参与医院药事管理服务和信息化，同时向大健康领域扩展（预防、保健、健康、居家等）。 风险因素vs 股价催化剂 1） 股改承诺事项解决、启动再融资；2）器官移植政策的影响 vs 逐步放开； 看好优秀主业的长期稳健成长性，维持“推荐”评级维持 14-16EPS1.65/2.03/2.48 元，同比增 25%/23%/22%。目前 14PE27X，短期估值合理，市值仍有较大提升空间，一年期合理估值 49-53 元（15PE24-26X）。公司的医药工业业务专注专科治疗特色，研发支持和销售实力突出，后续产品储备丰富；医药商业业务为浙江区域龙头，历年经营稳健。主业整体经营优异，中长期发展方向明确，一旦股改承诺解决，启动再融资，有望解决工业产能瓶颈并促商业扩张，看好公司优秀主业的长期稳健成长性，维持“推荐”评级。建议坚定持有，不断以时间换空间，获取中长线稳健收益。 查看原图未来糖尿病明星，趋势向上 糖尿病药物布局——高瞻远瞩 虽然恒瑞在糖尿病领域只有那格列奈一个品种，且规模较小，但公司凭借国内最具优势的研发团队在最前沿领域高瞻远瞩，已有较多储备，其中瑞格列汀已处 III期临床，预计 2015 年上市，最有可能成国产第一个上市的该类药物，瑞格列汀未来销售规模有望成 10 亿以上大品种。公司的 1.1 类新药恒格列净（SGLT2 抑制剂）已处于 I 期临床，是目前国内唯一一家申报此类药物的企业。此外公司也在研发长效胰岛素，正处于申请临床阶段。未来待这些潜力重磅品种上市，公司将是未来国内糖尿病领域的明星企业，值得期待。 各项业务稳健推进，综合竞争力持续提升 仿制药：肿瘤药平稳较慢增长；手术用药预计增长 30%以上；造影剂、电解质输液快速做大规模后仍增长 40%；目前仿制药报生产阶段产品近 40 个，其中不乏重磅品种，将构成未来有力增长点。创新药物：继第一个创新药艾瑞昔布获批上市后，阿帕替尼胃癌适应症和 PEG-GCSF 已申报生产，预计将于 2014 年先后获批，另有 9 个创新药处于不同临床阶段且以重磅品种为主，创新药物逐步进入收获期。仿制药国际化：目前 5 个原料药、2 个注射剂、1 个片剂、1 个胶囊剂通过了美国 FDA和欧盟认证。后续储备品种（肿瘤药、手术、精神药品等）将陆续申报和获批。 推出新一轮 3 年期限制性股票激励，彰显中长期发展信心 第一轮 3 年期限制性股票激励已于 2013 年 7 月全部解锁，第二轮激励与第一轮类似，采用限制性股票激励，同时行权条件也较为保守，对业绩摊薄有限。 业绩趋势有望逐步向上，2015 年有望迎来二次腾飞，提高评级 2010年以来占大头的肿瘤药增速放缓，致公司进入平稳成长期。展望 2014 年：肿瘤药增速虽有提升但仍缓慢，手术用药、造影剂、电解质输液仍为业绩增长主要驱动力，整体仍处于业绩平稳期；但随着创新药物 2014 年有望陆续上市，仿制药大批量上市，经过 1-2 年培育，以及制剂出口业务逐步贡献利润，预计 2015年公司增速有望上一台阶，可望迎来二次腾飞发展阶段。 维持 14-16EPS1.07/1.32/1.67 元，同比增长 17%/24%/26%，业绩趋势有望逐步向上，但需观察弹性。公司质地优异，核心竞争力突出，财务健康。随着创新药物逐步进入收获期、仿制药大批量上市、制剂出口逐步贡献利润，有望迎来二次腾飞。中长线投资评级提高至“推荐”，一年期合理估值 40-46 元（15PE30-35x）。 查看原图发展空间有望打开，上调评级 海外及费用影响 Q1 表观增速 14Q1收入微增 1%，净利润下降 22%，大幅低于市场预期，导致 Q1 表现不佳主要是去年同期有海外收入近 2000 万元及销售政策调整有关，若扣除海外收入影响预计国内收入增长 25%左右，增长良好。利润下滑受激励费用、新基地折旧、研发投入加大等导致管理费用大幅增长 64.33%，品牌宣传及市场投入加大致销售费用增长 18.24%所致。低毛利一起投放加大导致毛利率下滑。 “海外+新产品+新渠道”等带动下预计下半年增长将加速 3 月 19 日公司与 TISA 公司签订 863.4 万美元试条和仪器合同订单，去年总订单是 835.4 万美元，今年 Q1 订单已超去年全年，说明这两个市场终端消化良好，市场逐步打开，后续有望继续提升。此外公司这几年在积极开拓更多的新兴市场，如成立印度、香港子公司等，有些国家已有少量销售（如巴基斯坦、俄罗斯等），后续有望逐步迎来收获季节，未来海外销售有望超预期。专攻医院市场的金系列血糖仪下半年有望推出，手机血糖仪已在京东首发上市销售，预计下半年在“海外+新产品+新渠道”等带动下增长将加速，全年业绩不用悲观。 积极开拓“医院+海外+移动医疗”渠道，打开长远发展空间 公司战略清晰，在稳固 OTC 渠道龙头的基础上，积极开拓更多的销售渠道，打开长远发展空间。其一，已组建 20多人医院团队，将在下半年推出专门针对医院市场的“金”系列产品；其二，产品国际化加快，积极开拓更多的新兴市场，成立印度子公司，与华光的合作，海外市场有望提速；其三，推出手机血糖仪，迈出移动医疗第一步，提供增值服务。 风险提示。行业竞争加剧；并购不确定。 长远发展空间有望打开，股价调整充分，调高评级至“推荐” 公司战略清晰，不断朝着“全球血糖仪领先品牌”目标迈进。在稳固 OTC 渠道龙头的基础上，积极开拓“医院+海外+移动医疗”等更多渠道，长远发展空间有望逐步打开。由于公司进行了转增股本，股本增至1.99亿股，我们调整 EPS，预计 14-16 年 EPS 分别为1.09 /1.42/1.82 元，三诺可以看得更长远，短期股价调整较充分，一年期目标价45.44-49.7 元（15PE32-35x），上调评级至“推荐”。 查看原图（i投资【微信号：itouzi8】整理，转载请注明） -----------分割线---------- 如果你喜欢这篇文章，可点击转发，推荐给你的朋友，如果想了解更多精彩文章及行业报告，请关注我们的i投资微信账号：【itouzi8】易信订阅号：【itouzi8】 |
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