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来源:CFDA
网址：http://www./WS01/CL0087/139460.html 含关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知
关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告 (2015年第106号) 2015年12月25日 近日，在国家药品抽验中，经西安市食品药品检验所检验，发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片（8批）、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片（3批）、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（2批）、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（1批）检出含有铬成分（胶囊壳铬含量符合规定），有10个批次检出值在300—1200mg/kg，存在安全风险。
复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局监督上述4家企业立即停止生产，查清复方肝浸膏片（胶囊）生产、销售情况和具体销售流向并及时向社会公布相关信息，召回市场全部批次产品，并报告产生问题的原因。调查处置情况于2016年1月10日前报告国家食品药品监督管理总局。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督行政区域内的相关企业及单位立即停止销售和使用上述企业生产的复方肝浸膏片（胶囊），并配合做好召回工作，发现患者服用该药后出现不良反应及时报告。
国家食品药品监督管理总局已组织调查组进行调查，调查情况及时向社会公布。
食品药品监管总局
2015年12月25日
复方肝浸膏片及复方肝浸膏胶囊临床上主要用于治疗缺铁性贫血。该品种的主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素。
铬是人体必需的微量元素之一。原国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》中规定三价铬用量范围为15-150μg/天。六价铬对人体危害较大。
国家食品药品监督管理总局通告的4家生产企业生产的复方肝浸膏片及复方肝浸膏胶囊中铬检出值在300-1200mg/kg之间，目前检测方法尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。按照药物服用量，即使按检出值为300mg/kg计算，日摄入铬的剂量也达到1350μg/天。 ———————————— 食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知 食药监药化监〔2015〕273号
2015年12月25日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
2015年12月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告》（2015年第106号），公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬（胶囊壳铬含量符合规定）。为落实通告要求，现通知如下：
一、请山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局分别监督长治市三宝生化药业有限公司、山东中泰药业有限公司、重庆申高生化制药股份有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司立即停止生产，查清在有效期内的复方肝浸膏片（胶囊）生产、销售情况和具体销售流向，召回市场全部批次产品，及时向社会公布相关信息，具体销售流向应于2015年12月28日前通报流入地省（区、市）食品药品监督管理局。同时，要对上述企业药品生产过程、原辅料购进、供应商审计等情况进行调查，彻底查清问题原因，发现企业存在违法违规行为的，要依法立案查处。调查处置情况于2016年1月10日前报国家食品药品监督管理总局。
二、相关省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内生产复方肝浸膏片（胶囊）的药品生产企业加强监督检查和抽验，如发现类似问题要及时依法处理并报告国家食品药品监督管理总局。
三、各省（区、市）食品药品监督管理局要监督行政区域内药品经营和使用单位立即停止销售和使用上述企业生产的复方肝浸膏片（胶囊），并配合做好产品召回工作，患者服用该药后出现不良反应及时报告。
食品药品监管总局
2015年12月25日
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