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第一章 总则 第一条 辽宁省兽药监督检验分所是辽宁省动物卫生监督管理局设立的对兽药质量进行检验、鉴定的法定专业技术分所，承担主管部门下达的相关任务。为加强辽宁省兽药监督检验分所的标准化、规范化和科学化的管理，确保检验数据及检验结论的准确、公正，根据《兽药管理条例》和《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规的要求，特制订本规范。 第二条 本规范是对辽宁省兽药监督检验分所组织管理、人员、仪器设备、质量保证体系、实验室环境条件、检验及相关工作等的规定。 第三条 辽宁省兽药监督检验分所除应通过省级以上人民政府计量行政部门的计量认证外，还必须通过辽宁省动物卫生监督管理局的资格认证。 第二章 组织管理 第四条 辽宁省兽药监督检验分所受同级畜牧兽医行政管理部门领导，具有独立法人地位，有独立账号和独立核算。辽宁省兽药监督检验分所的业务受辽宁省兽药饲料监察所指导。 第五条 辽宁省兽药监督检验分所应按业务管理、检验等职能设置科(室),也可根据需要设置其他职能科（室）或实验科（室）。 第六条 有负责技术工作的技术负责人和负责质量工作的质量保证人。在《质量手册》中应明文规定技术负责人或质量保证人不在时，由代理人行使其职权，以确保工作不受影响。 第七条 对行政主管部门下达的指令性检验任务应编制计划并保质保量按时完成。 第三章 人员 第八条 分所所长应具有畜牧兽医或相关专业知识, 并具有大专以上学历和中级以上技术职称，有组织领导能力,能有效地领导全所工作,对检验结果负全面责任;主管业务的副所长应具有畜牧兽医等相关专业知识,并具有大专以上学历和中级以上技术职称,5年以上检验工作经验,能有效地组织、指导和开展本单位的业务工作,对检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。 第九条 检验人员应为人员总数70%以上，不得少于四名，应具有高中以上（或同等学历）文化程度，并经过至少一年专业技术培训实践,经岗位考核合格、所长批准后方可持证从事检验。 第十条 应制订技术人员的短期和长期培训计划，并保存技术人员的资格、培训、技能、经历等技术业绩档案。 第十一条 辽宁省兽药监督检验分所的正、副职领导变更时,应报省动物卫生监督管理局和省兽药饲料监察所备案。 第十二条 工作人员必须认真执行《兽药管理条例》，遵守有关法律、法规。不得从事可能影响检验公正性的工作。 第四章 仪器设备和标准物质 第十三条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担兽药检验的需要，应有天平、干燥箱、马福炉、紫外分光光度计、恒温水浴锅、液相色谱仪、酶标仪等设备；有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖检验标准技术指标的要求。 检验室应有足够的房间和面积，至少应有天平室、精密仪器室、检验操作室和电热室等，面积至少应达到200平方米。 第十四条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括仪器设备名称、装箱单、制造商名称、型号、序号、到货及启用的日期、接收状态、验收记录、出厂合格证和检定证书、使用说明书、操作规程、使用记录、维修记录、附件情况等,自检仪器还应有自检规程、自检记录、量值溯源。 第十五条 仪器设备应定期校验检定,对检定合格、准用、不合格、待修、待检的仪器,要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。 第十六条 精密仪器设备应有操作规程并有专人管理，使用应有使用登记记录。 第十七条 标准物质和标准溶液应有专人管理并有相关配制、标定、使用等记录。 第五章 管理制度 第十八条 为保证检验工作的有序进行,辽宁省兽药监督检验分所必须制订一系列的各项管理制度,主要包括下列内容： (一) 实验室管理制度； (二) 各类人员的岗位责任制； (三) 产品的抽样制度； (四) 样品的收发、保管和处理制度； (五) 样品的检验、复验与判定制度； (六) 计量器具的检定制度和仪器设备的校准制度； (七) 原始记录的填写与校核，检验报告的编写、审核和批准制度； （八）原始记录、检测记录、检验报告、图纸与资料的存档与保密制度； (九) 仪器设备的购置、调试、使用、管理、维修、降级和报废处理制度； (十) 检验事故的报告、分析和处理制度； (十一)异议处理制度； (十二) 危险品、剧毒品管理制度； (十三)“三废”处理制度。 还可根据本所情况,补充有关制度。 第六章 设施与环境 第十九条 实验室的环境应符合安全环保要求。应清洁、卫生、安静、无污染。内外环境的粉尘、噪声、振动、电磁干扰等均不应影响检测结果。 第二十条 实验室的设施、检验场所以及照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常进行。实验区应与办公区分开。 第二十一条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。“三废”处理应符合国家有关部门的规定。 第二十二条 对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应备有恒温或除湿装置。 第二十三条 具有符合留存样品要求的留样间。 第二十四条 应有无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，并应严格分开。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第七章 标准操作规程 第二十五条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十六条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十七条 需制定SOP的项目有： （一） 仪器与设备的使用 （二） 检验技术与方法 （三） 试剂及试药溶液的配制与管理 （四） 其它 第八章 检验记录与检验报告 第二十八条 各种原始检验记录应有固定的表格。 第二十九条 所有的原始检验记录和检验报告副本均应归档并保存适当的期限。 第三十条 每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证检验工作的科学性和规范化,记录的填写和更改应按规范程序进行。 第三十二条 检验结果均应按检验方法和法定计量单位的规定准确、清晰、明确、客观地在检验报告中表述。 第三十三条 应合理的编制检验报告，尤其是检验结论的表达应易于读者理解。 第九章 附则 第三十四条 本规范由省动物卫生监督管理局负责解释、修订。 第三十五条 本规范自颁布之日起实施。 |
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