质量监督是为了确保满足规定(法律法规的规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构的要求、认可/认证机构的要求、实验室的管理要求等。)要求,对实体状况(组织、过程、人员、体系、产品等,以及上述各项的任何组合)进行连续的监视和验证,并对记录进行分析。
以下是我们大家值得思考的几个问题: “a、我们提供的产品/服务是什么?b、谁是我们的顾客?c.我们的顾客想要什么?d.要求是否具体?e.哪些关键过程需要改进?” 质量监督员在实验室所提供和生产的产品的过程中,该如何开展工作和主要监督哪些内容呢? 首先控制的关键点是“人、机、料、法、环”等五个方面。在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素,对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。 所以说人是最主要的因素,人员资格及资格保持,熟悉作业指导书及执行情况,检验规程/规范的符合性,设备操作情况,环境、设施的符合性,样品标识情况,样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况,抽样计划及执行情况(抽样计划在现场能否获得),原始记录及数据的核查情况,数据处理及判定,不确定度评审情况,结果报告的出具情况等。这些都是监督员主要的监督内容。 为何要开展实验室的质量监督? 由于实验室管理层对实验室数据和结果质量负全责,包括承担法律责任。而且质量活动是由各个职能部门的员工去干的。虽然各个职能部门都明确了职责分工,也有一整套质量控制的办法和程序,但是,他们是否严格按程序办事,这些程序是否确实有效?因此实验室的管理层需要一部分独立的人员对影响产品质量的主要活动/人员实施质量监督,以便及时发现质量控制中的薄弱环节,提出改进措施,促使质量控制有效实施。 我们监督目的是对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。所以质量监督员在持续改进中起到重要的关键作用。通过质量监督和持续改进,进一步依赖监督提高质量管理体系及过程的有效性和效率,以满足客户和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。 通过持续改进,实验室质量管理体系才能持续有效运行、不断完善和持续改进(持续改进的途径有:外部、内部评审;日常监督、质量控制、客户意见等),这样实验室才不断进步。 质量监督员应由单位任命并行使职权,不要流于形式——有的单位质量监督员难以开展工作就是存在这样问题。质量重点监督的对象应是检测人员(包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员),尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等,必须对他们实施有效足够的监督。
一、监督人员的能力要足够 应有足够的专业知识,条件许可的话,最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。 监督人员应具备的条件是: (1)、熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。” 例:监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书(检定证书号××××××)中无电子俘获检测器(ECD)的检定数据,该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测; 判定:不符合仪器校准/检定要求。分析原因:由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪,只校准了FPD检测器,忽视了ECD的校准。纠正措施及落实整改:该检测器送检。今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。 二、监督人员的数量要足够 监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1:5--1:10,不同类型的检测项目(如食品检测、水质检测、环境、空气等)都要有自己的监督人员。 三、监督人员的权力要足够 监督人员可以当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便及时采取补救措施;必要时可以扣发检测报告;对纠正措施的效果不满意时,可以通过和相关人员的沟通,提出整改建议等。 四、监督的覆盖面要足够 在一年内(或一个认证/认可周期内)监督应覆盖实验室所有检测人员,包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员。 五、监督人员的工作岗位应有利监督工作 在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时,应在质量监督人员的监督下工作;在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时,必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。 1、质量管理体系在运行过程中,某些活动及其结果不可避免地会发生一些偏离规定的现象,因此构建质量监督网,实现持续有效的质量监督是体系运行必需的内容。 首先要分析检测结果正确性和可靠性的影响因素; 影响检测结果的因素通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度等; 针对这些工作环节设置质量监督员,明确监督员的工作方法。
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