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2015年悲喜两重天，崩盘三部曲（崩盘 · 药企潮水般撤回品种(第三部)）提到1622个自查品种已阵亡过半，药企请别哭泣，撤回的另一面是艳阳高照，临床批件如潮水般涌向药企。 从审评结论的纬度统计，2015年共有3779个临床批件涌向药企。化药仍是绝对主导（2852个），中药共有23个临床批件，其中19个为6.1类新药，中药开发真心不易，呼吁简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批政策早日落地。 2015年有审评结论的受理号（已批准+不批准）合计6906个，还有众多的受理号在陆续撤回，要知道CDE在2013-2015年的年均受理量约为8000个，乡亲们啦，这样开足马力，今后可能再也不用担心要排队了。 2015年不同类型药品的临床批件数量 本文尝试从以下4个角度揭示2015年国内药企研发实力版图
722惨案后，临床批件数量开始起飞。10月份CDE很忙，一天批准的数量可能比过去一个月还多。2016年估计会有更多的3类临床批件出来，还要飞好一会儿，乡亲们多收快递吧。 2015年临床批件月度批准数量 化药BE批件有1322张，约占总临床批件数量的33%，潮水般涌向临床基地门口，（审评加速=上市加速？还是在临床基地门前等死？），取舍、涨价、忙、寻租、GCP基地认证改革将成为2016年高频词。 2015年化学药品临床批件分布 幸福来得太突然，豪森、恒瑞、齐鲁、罗欣、华威、正大天晴均收获50张以上临床批件，临床自查和潜在的临床前自查，未来小几年可能会造成新批文数量的短暂“断档”式减少，这些幸福的药企仍将维持国内医药市场的主导地位。 2015年获得临床批件最多的企业TOP10 从治疗领域来看则有些意外，循环系统近900个临床批件占比22.5%，居第一大治疗领域，其次为肿瘤，此与国外抗肿瘤药研发居首位有差异，可能与阿齐沙坦、阿托伐他汀这类药过于火爆有关（详见下文普天同庆品种排行榜）。 2015年临床批件的治疗领域分布 2015年89个1类药（中药、化药和生物制品）获得临床批件，远高于去年的51个（2014年CFDA批准的1类新药），创新药这座小火山已然爆发了，热门靶点太热闹了，同靶点有5个以上，甚至玩家两位数以上的品种都很常见（密谋 · 中国的1类新药研发有多牛逼？）。 恒瑞的小宇宙继续爆发中，比去年多收获2个品种的临床批件（2014年CFDA批准的1类新药），5个品种分别来自肿瘤、镇痛麻醉、内分泌和风湿免疫四个领域，结合3类药的高首仿比，恒瑞走自己的路，让别人无路可走，晕过去的亲，醒来继续吧，日子还得过，不行就做“微创新”吧（敬请期待下一期文章）。恒瑞唯一的遗憾可能是2015年没有一个生物制品获批临床。 上海药物所是5个品种的申请人或联合申请人，并列第一，研发豪门就是不一般。豪森与去年持平，HS-10220跟进TAK-438实在太早太快，同是较高风险靶点或领域，运气就是好一点，恒瑞的呋格列泛就没这么幸运，被first in class了。 2015年化药1.1类批准临床品种 生物制品创新药排行榜在2015年变天了（2014年CFDA批准的1类新药），复星旗下的复宏汗霖今年临床批件拿到手软，齐鲁也收获2个品种，信达、海正、三生、嘉和、百奥泰等将是国内生物药领域的热词； 从靶点来看，扎堆在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、EGFR这4个热门靶点（中国单抗药物研发及申报趋势）； 君实生物的PD-1单抗系国内企业首家PD-1获批临床（君实anti-PD1单抗率先获准临床 | 如何第一时间获知药品注册申请状态的变化？），烟台荣昌生物工程有限公司的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂同系国内企业首家ADC获批临床，大赞，期望能重复埃克替尼的故事，解决国人药物可及性真不能指望洋人。 2015年生物制品创新药获批临床清单 （1-9类） 这也许是近几年来变化最小的榜单，还是熟悉的身影，一样的味道……华威录得约50个临床批件，收获满满。法规变迁，老3变新3，隐约感觉到，也许3年后这个榜单可能会大变。 2015年化药3类临床批件数量最多的企业 从“最快获批临床、复审翻身获批临床”这两个方面扒一扒国内药品注册实力最强的企业及其代表品种，研发实力通过注册来呈现，老板们给注册部门发奖金，顺便给研发部门也多发点哈。 史上最快批准临床记录产生了。CDE只用了4个工作日就批准了埃博拉病毒病疫苗临床，为CDE老师们点赞，媲美FDA同样只用了4个工作日批准了Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌，但这是增加适应症的sNDA。2015年最快的1类药获批临床为129天，约4个月，国内小几百个me-too/me better的里程碑标杆有了。 “集中审评”给力，以化药6类类为例，2015年批准临床的6类平均审排时限为803天，缩短约50%，医药魔方2014年统计的数据显示，6类仿制药的审排时限为4-5年（[独家重磅]大数据透视药品审评之仿制药篇）。 特殊审评真的有效，同样加速批了3类药贝达喹啉（40年来FDA批准的首个抗结核新药），其他众多6类赶上了下半年的“集中审评”，批量获批BE。 2015年最快获批临床的品种TOP20 地衣芽孢杆菌活菌胶囊系东药已上市生物制品，低聚木糖系辅料，综合来看，没有惊喜。 2015年复审获批准临床的品种 独乐乐不如众乐乐，2015年临床批件数量最多的5个品种见下表，合计347个临床批件（含原料），占总临床批件数9.1%。犹如阳光普照，大伙沐浴合唱春天里。 2015年临床批件数量最多的5个制剂品种
欢喜之余，我们从上面挑2个品种深扒一下：
2015年有将近100个化药“微创新”品种获批临床，每个品种都有故事，微创新应该怎么玩？下一期文章见！！ 本文谢绝转载，如有需要，请与医药魔方联系！
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