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“药品审评审批”、“医保政策”、“基层医疗卫生”，这几个方向的新政，将使2016年成为中国医疗体制改革的又一个里程碑，值得期待 作者｜尹旭东 2015年中国医药行业政策层面非常活跃，多项改革指导意见出台，例如：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等。业界兴奋而又担忧：政策如何落到实处？是否能有序有效推进，真正让患者受益？这些实际问题的答案，很多将在2016年落实。 回望2009年开始的中国医疗体制改革，经过不懈的努力，中国在医疗卫生方面取得了有目共睹的成就：全民医保覆盖面超过97%；基层医疗卫生体系和公共卫生服务体系逐步健全；城乡居民公共卫生服务均等化水平明显提升；基本药物制度全面推开等等。根据2010年第六次人口普查结果，中国人口平均预期寿命达到74.83岁。2014年，北京和上海人均期望寿命分别达到了81.81岁和82.29岁。然而，医改尚未成功，患者的需求远未被满足。破解医疗体制改革这一世界性难题，还需政府的持续投入和业界的共同参与。 2016年是“十三五”的开局之年，中国的医药卫生体制改革也将步入第七个年头。明年在“药品审评审批”、“医保政策”和“基层医疗卫生”等方向的具体改革方案的落实，对于中国医疗体制改革，有可能成为又一个分水岭、里程碑，值得期待。 ▍加快新药审批，提高仿制药质量 中国的药品审批与世界发达国家相比非常缓慢，跨国药企的创新药进入中国，一般会面临5年或更长的滞后期。创新药物上市周期长不仅限制了外国药企的产品进入中国，也影响到中国本土研发型企业，一些近年来崛起的国内创新药企业已经开始受到困扰。造成这种现象的原因主要包括审评审批机制落后，药品审评人员太少，申报门槛低，低水平重复现象比较严重，从而导致药品审评严重积压。 从今年开始，国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续出台了一系列改革措施和计划，比如大幅提高注册费用，进一步提高申报门槛，发布临床自查公告，保证临床数据质量，以解决积压存量。同时，作为改革的一部分，2001年制定的“药品管理法”和2007年制定的“药品注册管理办法”将开始修订，这两项修订将优化临床研究申请的审评审批，根据药物研发的客观规律，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。 CFDA正在加速推进药品注册改革，利用政策叠加效用，力争2016年底前解决存量积压，同时新政策将加快创新药、临床急需药品的审批审评程序，这些举措预计会使创新药在中国的药滞时间大大缩短，有利于鼓励全球研发型制药企业尽快将创新药物引入中国，更好地服务于中国患者。患者从新药中获得的更好治疗将有助于实现更好的健康产出，最终帮助建立更加良好的医疗体制。 另一方面，政府把全面提高仿制药质量也列为改革目标。中国制药业以生产仿制药为主，目前中国上市的药品绝大多数都是仿制药，质量参差不齐，不同厂家生产的同一品种差别很大；仿制药与原研药相比，疗效差异显著。中国仿制药质量距离国际水准还有很大的差距。只有和被仿制的药品保持一致的才是好的仿制药，该举措将一方面让患者用上具有高质量和疗效的仿制药，另一方面能相对减少低水平的仿制药的申报，将有效的审评资源集中在切实对患者有益的品种上。 CFDA已迈出了改革的第一步，若未来2-3年成功实施改革，中国患者可谓“双喜临门”，既能提前使用到国际和国内公司生产的优质创新药品，又能在原研药专利到期后享受到高质量仿制药带来的利益。 ▍增强患者可支付能力 中国医疗保险制度经过十余年的发展和完善，已基本实现全覆盖，参加三大医疗保险的人数超过13.87亿，覆盖超过97%的人口；为了解决“因病致贫，因病返贫”的问题，从2012年开始中国政府大力发展城乡居民大病医保，到2014年底，已在27个省开展，覆盖7亿人，并有望在2015年底覆盖所有城乡居民参保人群，实现50%以上的报销比例。这些数据，在世界范围内也是了不起的成绩。 然而，在城市化和人口老龄化趋势下，近年来慢性、非传染性疾病的疾病负担问题日益凸显。“低水平，广覆盖”的医保初级目标已经基本完成，接下来就是提升保障程度和保障范围。健全保障和改善民生已作为“十三五”时期经济社会发展的重点领域之一。我们有理由相信，2016年开始的一些医保举措值得期待。 根据今年3月的《政府工作报告》，2016年城乡居民大病保险制度将全面实施。我们观察到现在的大病医保筹资建立在基本医保制度的结余资金基础之上，无独立的大病医保筹资渠道；且城乡居民的基金来源主要以财政补助为主，还没有建立起健康可持续的基金收入来源。随着医疗需求的增加，大病保险合规医疗费用仅限定在城乡居民的基本医疗保险的报销范围的话，难以真正提高大病患者的保障水平。有学者分析医保住院患者的费用后发现，费用越高的病例，目录外的药品金额比重越高。如何做好大病医保制度设计，构建稳定的筹资渠道，完善大病的保障范围和保障程度，是让百姓敢看大病，也看得起大病的关键。 从2012年各地的试点来看，一些省市正在探索多渠道筹资、多种制度结合来解决大病费用高的难题。比如，青岛在2012年将城镇大病保险政策与医疗救助等制度结合，引入多方资金，将大病的保障范围和保障程度扩大；今年山东省对居民大病保险的“合规医疗费用”进行了明确界定，在基本医疗保险保障的基础上，通过药物经济学的评估与遴选，将一些治疗必需且疗效明确的创新药品、诊疗项目或者服务纳入合规费用范围。 在2016年开始，我们有理由相信政府在“大病保障范围”及“合规医疗费用”的定义方面将给予地方更多自主权；同时，也会看到越来越多的城市，除了关注重特大疾病的患者负担之外，也在医保管理上更加注重增加患者利益，而非单纯考虑单价或者治疗费用。 现在的医疗保险管理政策是通过制定药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施项目，来确定基本医疗保险保障范围的。从2000年到2009年，更新过三次国家医保目录。统计表明，2003年到2013年间，新上市的360多种通用名药物中，仅有76种(21%)被纳入2009年版国家医保目录。因此，一些用于临床治疗指南的一线和二线药物还不在现在的基本医疗保险保障范围。 在过去的几年，许多地方省市，如青岛、浙江、江苏、广东等，为了解决大病患者的疾病负担问题，在创新药品准入机制上进行了尝试，比如引入谈判机制。我们看到一些趋势：医保管理者通过谈判和风险共担、医保支付标准制定等机制，构建高值药品保障制度的趋势。未来医保、医院、药店、药企、患者代表等多方参与的准入谈判机制将成为解决创新产品及技术准入问题的方向。 政府已充分认识到，鼓励医药行业创新，有助于提升人民健康水平，降低非传染性疾病所带来的经济负担。2015年初，政府出台了一系列改革举措，以不断提高创新药物的可及性。今年国务院进行了药品价格改革和医疗保险定点放开后，我们也非常期待2016年出台药品目录的更新机制。加快医保目录的更新频率，最终建成动态的医保准入机制，是提高患者对创新药品及新治疗手段的可及性和可负担的关键。 ▍提升基层医卫服务能力 2009年以来，中国基层医疗卫生机构的硬件设施得到了飞跃发展。基本实现每个乡镇有1所卫生院，每个行政村有1所卫生室，每个街道有1所社区卫生服务中心的目标。与此纵向飞跃发展不相匹配的是，基层医疗卫生机构的服务份额并没有相应增长。统计数据表明，乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供的住院服务份额，从1985年的41%下降到2009年的32%，到2014年已下降到20%；门诊服务份额，1985年到2009年增加了9%（从54%增加到63%），但是2009年到2012年却下降了3%。从这些数字可以看出，目前的基层医疗卫生机构没能有效分流日益增长的医疗服务需求。 今年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出按照疾病的轻重缓急和治疗的难易程度，不同级别的医疗机构承担不同疾病及不同疾病阶段的治疗，建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。要求以“强基层”为重点完善分级诊疗服务体系，并建立健全分级诊疗保障体系。作为医改的一项重要内容，有序推进分级诊疗制度建设，表明中国的医疗服务发展模式开始转型。展望2016，我们期待一些变革的发生： 加强基层人才队伍的培养和建设，除了继续开展住院医师和全科医师规范化培训项目，在基层人事薪酬、职称序列、绩效管理等方面进行政策突破。基层医疗卫生机构功能的有效发挥，需要一支强有力的全科医生团队；分级诊疗制度的成功实施，需要医院“舍得放”、基层“接得住”、患者“愿意去”。这看似社会心理和价值取向的问题，实则补偿机制和人事制度的问题。在这方面有关部门已有原则上的共识，期待在2016年能有实际行动上的破冰：通过建立对医生的激励机制来满足患者的需求，实现“患者为中心”的医疗服务体系。 改革基层药物政策，扩大社区家庭医生的用药范围。随着高血压、糖尿病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病这四大类疾病的诊疗下沉，这些疾病的治疗药物将成为基层用药的重点。今年我们在北京城区的某个医联体内，支持其龙头的三甲医院和几家社区卫生服务中心启动了一项慢阻肺联防联治研究项目。项目组很快发现，对慢阻肺来讲，社区卫生服务中心存在诊断设备、治疗药物不足的状况。试想一下，北京的社区都是这样，其他地区就更可想而知了。相信政府在明年将进一步完善基层药物政策，让社区配备和使用的药品与二级及以上的医院进行衔接，从而让病情稳定期的慢性病患者愿意回到社区。 ▍打造健康中国 此文落笔，正值十八届五中全会落幕。十八届五中全会公报中提出“推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。” 在这一大背景下，作为医药健康企业，应首先坚守“做好药”的本分，为人民健康谋福祉。“做好药”既是为了每一个人更健康更长久地生活，也是为了在人口老龄化的大背景下，帮助保障健康、充足的劳动力，从而确保繁荣向前的经济发展。健康的国民，是中国经济和社会持续发展的基石，是国家强盛的根本。2016年，诺华在上海张江投资10亿美元打造的全新研发园区将正式投入运营。这将助力我们继续秉持以科学为基础、以患者需求为导向的研发战略，切实践行“做好药”的承诺。 中国医疗体制改革是史无前例的社会改革。中国60岁以上老龄人口将由目前的约1亿5千万，在15年内上升到3亿。在未来15年内怎样改革医疗体制，对于中国未来社会发展和人民福祉有决定意义。我们热切期待2016年可能浮出水面的各项医改新政。 作者为诺华集团大中国区主席，本文原刊于《财经》年刊“2016:预测与战略” |
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