|
文：蔡德山 世卫组织研究报告显示，全球过敏性鼻炎的患病人数超过5亿人。在我国，不同地区过敏性鼻炎的发病率为10%～28%，而北上广等大城市已达到发病率的峰值。 我国卫生部发布的《国民健康调查报告》显示，截至2013年11月，我国慢性鼻炎患者已经达到了3.5080亿人。数据指出，气候潮湿的沿海地区和寒冷的东北地区，过敏性鼻炎的发病率明显高于气候干燥的内陆地区。 与此同时，越来越严重的环境污染（二氧化硫、PM10等大气污染物）增加了过敏性鼻炎发作的风险。目前看来，我国呼吸道过敏性疾病发病率较高，儿童过敏性鼻炎更呈现出逐年增加的趋势，而二孩潮的来临，将进一步拉动儿童过敏性鼻炎市场增长。 | 鼻炎市场潜力日益凸显 鼻炎是人体免疫力下降，遗传因素，鼻粘膜易感性，食入性过敏原及抗原物质导致的病症。病毒感染及病毒感染的基础上继发细菌感染是首要病因，常见的是鼻病毒，其次是流感和副流感病毒、腺病毒、冠状病毒、柯萨奇病毒及黏液和副黏液病毒等。遗传因素导致的体内产生IgE抗体的能力高于正常人、鼻黏膜易感性较高的群体也是鼻炎发作的重要因素。未得到正确的治疗，可发展为鼻窦炎、颌窦炎、眼结膜炎、泪囊炎、中耳炎，感染经鼻咽部向下扩散引起呼吸系统疾病，从而给患者的健康和生活质量带来较大的影响和经济负担。 近年来，随着医学的进步，鼻炎治疗方法和药物有了较大幅度的改观。过敏性鼻炎除了手术治疗和低温等离子高频消融，还有鼻腔冲洗、避免过敏原接触、药物治疗和特异性免疫治疗。不过，药物治疗仍是过敏性鼻炎最基础的方法。 我国过敏性鼻炎治疗药物市场由处方药和OTC组成，包括口服或鼻用抗组胺药、鼻用皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂和中成药四大类药物。2014年国内重点城市公立医院联网统计数据表明，过敏性鼻炎用药总额达到了8.93亿元，同比上一年增长了19.33%。 世界卫生组织参与制定的《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）指南》为医生及广大患者提供标准化的诊治流程和个性化、阶梯式的治疗方案；并强调鼻用类固醇应优先用于中重度持久性过敏性鼻炎。国内现已上市了多个化学药物和中成药鼻喷雾剂及滴鼻液。目前，CFDA批准的化药鼻腔喷滴剂有18个品种，中药鼻腔喷滴剂有14个药物，由21家企业生产。 鼻气雾剂是一类高端的释药技术，能局部直接均匀的作用于鼻腔组织细胞，且较少发生口服药物的消化系统副作用，因此在临床上具有独特的优势。国外竞争厂商是英国葛兰素史克、瑞士诺华、瑞典阿斯利康、比利时强生、爱尔兰Allergan Pharmaceutica、德国MEDA Pharma GmbH & Co. KG、比利时MSD Belgium BVBA/SPRL和意大利Bruschettini S.R.L。国内获准生产鼻喷雾剂及滴鼻液的厂商多达80多家，但生产第一代的滴鼻液居多，生产鼻喷雾剂的厂商仅占鼻腔外用药物的四分之一。 | 糖皮质激素领军鼻喷雾剂市场 临床使用的鼻喷雾剂中，糖皮质激素局部给药在抑制过敏反应中发挥了关键作用。糖皮质激素鼻喷雾剂可以在炎症的各个阶段发挥强大的抗炎、抗水肿效应，并能促进损伤的纤毛上皮修复。虽然价格较高，但随着消费观念变化，已成为治疗鼻黏膜炎症性疾病的一线药物，在临床上占据主要份额，其中糠酸莫米松、丙酸氟替卡松被批准用于 6 岁以上儿童。欧洲过敏及临床免疫学会认为这两种药物也同样可以用于 2 岁儿童，因此推动了国际市场的增长。 据英国GlobalData咨询研究公司数据显示，2014年全球过敏性鼻炎治疗市场规模为72亿美元，在OTC竞争下，增长一直处于缓慢态势。全球七大医药市场糖皮质激素鼻喷雾剂销售额占据了总体市场的38%，市场销售额为20.48亿美元，且同比上一年下滑了13.77%。 国内统计数据显示，2014年国内重点城市公立医院鼻炎喷雾剂、滴液剂品种中，糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂、氟替卡松鼻喷雾剂和倍氯米松鼻喷雾剂五个品种的销售额为1.38亿元，同比上一年增长了21.23%；占据了鼻炎喷雾剂、滴液剂市场的四分之三。 糠酸莫米松鼻喷雾剂是美国先灵葆雅公司率先开发上市的新型外用、非氟化类强效糖皮质类固醇激素制剂。早在1997年，糠酸莫米松鼻腔喷雾剂获得FDA批准，商品名为Nasonex，用于治疗成人、12岁及以上青少年鼻部变态反应，现已在全球40多个国家上市，2014年1月专利到期后市场下滑在所难免。2014年，Nasonex销售额为10.55亿美元，比上一年的顶峰期下降了21.21%。 2003年，先灵葆雅的糠酸莫米松鼻喷雾剂获准进入中国市场，商品名为内舒拿。2011年浙江仙琚制药股份的糠酸莫米松鼻喷雾剂获CFDA批准上市，是国内独家的糠酸莫米松鼻喷雾剂仿制药物。数据显示，2014年国内重点城市公立医院糠酸莫米松鼻喷雾剂销售额为5744万元，2015年1～3季度销售市场已达到5034万元，预计全年将达到7100万元的规模，同比上一年增长22.69%；比利时MSD Belgium BVBA/SPRL占据了97.74%，浙江仙琚制药占据了2.26%。而能显著减少鼻部过敏症状，同时能有效治疗鼻内充血，抗敏疗效明显优于抗组胺药品种，则被视作糠酸莫米松组快速增长的重要因素。 布地奈德鼻喷雾剂是国内公立医院鼻专科临床用药中排名第二位的药物。布地奈德是阿斯利康公司开发的高效局部抗炎皮质激素药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用，商品名为雷诺考特（Rhinocort Aqua）。20世纪80年代中期已上市，经过不断的工艺改进，2002年推出了新品水悬液喷雾剂上市，能够很好地覆盖鼻粘膜，其药物活性比泼尼松龙高约15倍，完全发挥药物疗效，对嗜酸性细胞迁移和过敏反应有保护作用。雷诺考特早已进入中国市场，同时进入的还有台湾健乔信元医药的布地奈德鼻喷雾剂。 数据显示，2014年国内重点城市公立医院布地奈德鼻喷雾剂销售额为5089万元，同比上一年增长33.29%，其中阿斯利康的雷诺考特占据96.04%的份额，台湾健乔信元医药的产品占据3.96%。 值得注意的是，阿斯利康的布地奈德专利保护在美国新泽西地区被地区法院宣判无效后，为仿制药占领市场开辟了道路。2013年后，阿斯利康原研药销售额已未披露。2014年，Budesonide仿制药销售额为2.95亿美元，同比上一年增长48.24%。目前，CFDA已批准上海信谊百路达药业、鲁南贝特制药和湖北葛店人福药业的原料药，重庆华邦的右布地奈德鼻喷雾剂、R-布地奈德鼻喷雾剂则正在开发审批中。 |
|
|
