关于转化的一些感想

发信人: honey505 (水能载舟～亦能煮粥), 信区: LifeScience
标  题: 关于转化的一些感想
发信站: 水木社区 (Thu Apr  9 15:51:01 2015), 站内
  
我是那个转化项目帖子的贴主，非常感谢大家的鼓励。
  
医学转化知易行难，这里想说说在转化过程中的一些感触。
转化医学（Translational Medicine）是基础医学与临床产品之间的衔接研发，与基础医学相比，转化医学更贴近临床，比如我们正在做的这个三类体外诊断（IVD）项目（文号由国家药监局发），目前国内有一家，国外没有（FDA未见），临床大夫非常希望有这个指标指导临床治疗和诊断，但是一般国内大多是SCI上的文章，产品只有一家，临床应用还不广泛。
与基础研究相比，转化医学其实只要做出产品雏形就可以了。而我们这样做有我们的具体情况，投资企业没有IVD产品的相关产品和研发部门，这样我们就需要成为企业的这个部门了。所有遇到的问题都是由此而生，我们没有IVD企业研发经验，所有在IVD看来非常简单的事情，我们做的就非常费劲，好处是利益也许有保障，另外通过转化建立了自己的技术积累和产品平台。
目前国内科研单位有很多好的成果和项目，企业却是拿着钱找不到。不知道是不是研究人员对此没有兴趣，还是企业-科研的通路不畅。
  
做产品研发不简单，也许科研人员觉得这些都是成熟的技术，但是如果产品真正实现国家药监局IVD的技术要求（这个要求也是参考了FDA的），需要产品本身在很多方面要过硬。比如我们的产品，稳定性如果申报6个月，基本上在实验室应该做到12个月。检测下限要达到1ng/ml（这个基本上是ELISA的极限了），要知道定量检测的标准品也是要求一样的稳定性的。
ELISA的组分中有很多讲究，比如酶稀释液、显色液、包被液的配方，对系统的性能影响非常大，这个肯定是科研人员不熟悉的。
试剂盒的阴阳性要有明显差别，至少肉眼可以大致分别阴阳性样本，不能一片白、一片黄。同时，在开发过程中还要考虑用户的需求和习惯，比如标准曲线的线性要好，利于实验人员计算；实验时间应该在2个小时以内，以便实验人员在中午11点前出报告。
  
希望有更多同仁加入转化医学领域，为产业服务，把SCI paper的纸变成银行的钱，说远了是为国家经济建设服务，说近了是为自己提高收入，两全其美的事情。去年北京市教委出台了京十条，要求研发团队的利益分成可以达到70%，说明政府也是支持这个工作的。
  
--
发信人: bunkerhilll (猎杀红色十月核潜艇), 信区: NewExpress
标  题: Re: 美国政府被曝曾拿国民开展人体实验 注射癌细胞 zz
发信站: 水木社区 (Tue Mar  1 23:50:40 2011), 站内
美国用自己的国民做实验 贡献给这个世界一流的医学发明发现
不好吗？
  
  
※ 来源:·水木社区 newsmth.net·[FROM: 111.204.228.*]