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昨日（3月14日），国家药监总局连发4个通告，共有50家药企被点名。其中： 在2016年第54号通告中，29家药企生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品；在2016年第53号通告中，4家药企生产的13批次药品经检验不合格；在2016年第52号通告中，9家药企存在严重违法违规生产妇科止带片的行为；在2016年第51号通告中，8家药企存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。 ★涉事药企名单：
★不合格药品：23个品种36批次 不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等。 36批次不合格药品名单 ★处理结果： 对上述不合格药品，山西、内蒙古等16省（区）药监局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家药监总局要求有关省（区）药监局责令相关企业认真查找原因，并根据情况立案调查，依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家总局。 ★涉事药企名单： ①湖南恒生制药股份有限公司 ②南京制药厂有限公司 ③四川德元药业集团有限公司 ④吉林白山正茂药业股份有限公司 ★不合格药品：3个品种13批次 ●湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A ●南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液 ●四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒 13批次不合格药品名单 ★处理结果：4家药企被责令整改，整改到位前不得恢复生产 对上述不合格药品，吉林、江苏、湖南、四川省药监局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。 湖南恒生制药股份有限公司、南京制药厂有限公司、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司多批次产品不合格，反映该4家企业在质量管理方面存在问题。国家药监总局要求吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局责令上述企业彻查药品质量问题原因，并采取有针对性的措施进行整改，整改到位前不得恢复生产；对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报总局。 ★涉事药企名单： ①吉林百琦药业有限公司 ②吉林吉春制药股份有限公司 ③吉林天光药业有限公司 ④通化金马药业集团股份有限公司 ⑤通化斯威药业股份有限公司 ⑥通化振霖药业有限责任公司 ⑦安徽同泰药业有限公司 ⑧江西民济药业有限公司 ⑨贵州浩诚药业有限公司 ★违规生产药品：妇科止带片 ★违法违规行为：经湖南省食品药品检验研究院检验，发现上述9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。 ★处理结果：5家药企被收回GMP证书 吉林、安徽、贵州省药监局分别查明8家企业存在违反注册申报工艺，使用药材原粉替代提取物投料的行为，具体情况分别为：吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料；吉林吉春制药股份有限公司使用黄柏药材原粉投料；吉林天光药业有限公司使用黄柏、椿皮药材原粉投料；通化金马药业集团股份有限公司使用椿皮、五味子药材原粉投料；通化斯威药业股份有限公司使用山药、黄柏、五味子药材原粉投料；通化振霖药业有限责任公司使用五味子药材原粉投料；安徽同泰药业有限公司使用黄柏、五味子药材原粉投料；贵州浩诚药业有限公司使用黄柏药材原粉投料。 相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施，以控制风险。吉林省药监局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。通化金马药业集团股份有限公司原生产妇科止带片的旧厂区（车间生产设备已拆除）药品GMP证书已过期，未在原址重新认证。 国家药监总局要求江西省药监局尽快对江西民济药业有限公司妇科止带片生产情况进一步调查核实，相关情况于2016年3月31日前报告总局。 吉林、安徽、江西、贵州省统计局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报总局。 ★涉事药企名单： ●河北国金药业有限责任公司 ●吉林吉春制药股份有限公司 ●吉林省华威药业有限公司 ●上海皇象铁力蓝天制药有限公司、 ●海南海神同洲制药有限公司 ●陕西秦龙济康药业有限责任公司 ●陕西去病药业有限公司 ★违规生产药品：胃康灵胶囊 ★违法违规行为：经厦门市药品质量检验研究院检验，发现上述8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。 ★处理结果：3家药企被收回GMP证书 河北、吉林、黑龙江省药监局分别查明河北省的国金药业有限责任公司，吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司和黑龙江省的上海皇象铁力蓝天制药有限公司等5家企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。吉林省药监局已依法收回吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司等3家企业的药品GMP证书。 国家药监总局要求海南、陕西省药监局尽快对海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司3家企业胃康灵胶囊生产情况进行调查核实，相关情况于2016年3月31日前报告总局。 河北、吉林、黑龙江、海南、陕西省药监局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报总局。 |
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