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文：谭敏 转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101)
4月初时，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，列出了216家企业，称将在2016年对这些企业开展跟踪检查。食品药品审核查验中心的官员表示，这个企业名单的制定，是根据《药品GMP跟踪检查计划制定程序》进行的，具体原因包括以下四点。
4月初时，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，列出了216家企业，称将在2016年对这些企业开展跟踪检查。
这些企业怎么就给“盯上了”呢？
此前，亦有媒体试图回答这个问题。而在第29届中国医药产业高峰论坛，食品药品审核查验中心的官员直接回答了这个问题。
她表示，这个企业名单的制定，是根据《药品GMP跟踪检查计划制定程序》进行的，具体原因如下——
1、根据最近一次认证检查情况进行评估，列入的：
首次未通过，第二次才通过的；主要缺陷超过3项的；期间发过告诫信的；药品注册检查发现有必要进行跟踪检查的；
2、综合分析企业产品情况，有下列情况之一的：
批签发数据异常，由CFDA或中检院提出的；发生大范围严重不良反应，由CFDA或评价中心提出的；药品质量公告中，质量不合格的；发生重大质量缺陷，由CFDA提出的；
3、其他应列入下一年跟踪检查计划的情形：
接到有关信息，药品生产企业可能违反GMP要求组织生产；CFDA有关司局书面提出，要求进行跟踪检查的；
4、疫苗类生物制品生产企业：
每年至少跟踪一次。
除此之外，该官员还透露了哪些企业会被飞行检查。
2015年度飞行检查CFDA共派出检查组47个，涉及58个企业，涉及的范围有中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品，这也是去年重点检查的企业类型。
至于2016年，虽然目前统计数据还没出来，但该官员表示，无疑力度也是很大的。她还指出，跟踪检查会事先公告，让企业有所准备，而飞行检查则是不会提前通知的。
至于启动飞检的原则，主要包括下面几种：
1、有投诉举报或者其他来源的线索，表明可能存在一些质量的安全风险；
2、检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容；
3、药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的。
4、对申报资料感觉有疑问，如申报资料有些数据一看太好了，或者一看就不可能达到的。
5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的。
6、企业有严重不守信记录的。
该官员还透露，跟踪检查与飞行检查等的力度会越来越大，其中一个重要原因是无菌药品GMP认证下放。
早在2014年，CFDA法制司负责人在介绍新修订的《药品管理法》内容时，就有“逐步下放和取消药品GMP和CSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合，减少审批监管，加强日常监督检查力度”。
为了保证无菌药品CMP认证下放后的日常监督检查力度，该官员表示，今后将建立专职检查队伍，计划队伍将扩充至600人，继续加大跟踪、飞行检查力度；同时，推动检查质量体系，缩小检查水平差异，形成全国监管一盘棋。
附：2016年药品GMP跟踪检查任务
序号 | 企业名称 | 1 | 安徽三超药业有限公司 | 2 | 石家庄格瑞药业有限公司 | 3 | 武汉五景药业有限公司 | 4 | 山西云鹏制药有限公司 | 5 | 山西省临汾健民制药厂 | 6 | 大同市云冈制药有限公司 | 7 | 上海金不换兰考制药有限公司 | 8 | 天津力生制药股份有限公司 | 9 | 上海青平制药有限公司 | 10 | 临汾宝珠制药有限公司 | 11 | 镇江前进化工有限公司 | 12 | 北京科兴生物制品有限公司 | 13 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 14 | 成都生物制品研究所有限责任公司 | 15 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 16 | 成都康华生物制品有限公司 | 17 | 华兰生物疫苗有限公司 | 18 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 19 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 | 20 | 浙江天元生物药业有限公司 | 21 | 北京绿竹生物制药有限公司 | 22 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 23 | 罗益（无锡）生物制药有限公司 | 24 | 长春长生生物科技股份有限公司 | 25 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 26 | 辽宁成大生物股份有限公司 | 27 | 北京民海生物科技有限公司 | 28 | 上海葛兰素史克生物制品有限公司 | 29 | 浙江普康生物技术股份有限公司 | 30 | 上海泽润生物科技有限公司 | 31 | 大连雅立峰生物制药有限公司 | 32 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | 33 | 广州诺诚生物制品股份有限公司 | 34 | 宁波荣安生物药业有限公司 | 35 | 中科生物制药股份有限公司 | 36 | 河南远大生物制药有限公司 | 37 | 吉林迈丰生物药业有限公司 | 38 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 39 | 长春祈健生物制品有限公司 | 40 | 科兴（大连）疫苗技术有限公司 | 41 | 长春百克生物科技股份公司 | 42 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司 | 43 | 浙江卫信生物药业有限公司 | 44 | 大连汉信生物制药有限公司 | 45 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 46 | 吉林亚泰生物药业股份有限公司 | 47 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 48 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 49 | 江苏康淮生物科技有限公司 | 50 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 51 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 52 | 南岳生物制药有限公司 | 53 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 54 | 郑州莱士血液制品有限公司 | 55 | 成都蓉生药业有限责任公司 | 56 | 上海新兴医药股份有限公司 | 57 | 广东双林生物制药有限公司 | 58 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 59 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 60 | 广东卫伦生物制药有限公司 | 61 | 贵州泰邦生物制品有限公司 | 62 | 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 | 63 | 贵州中泰生物科技有限公司 | 64 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 65 | 兰州生物制品研究所 | 66 | 江西博雅生物制药股份有限公司 | 67 | 华兰生物工程股份有限公司 | 68 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 69 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 70 | 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司 | 71 | 同路生物制药股份有限公司 | 72 | 绿十字（中国）有限公司 | 73 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 74 | 河北大安制药有限公司 | 75 | 华兰生物工程重庆有限公司 | 76 | 四川远大蜀阳药业股份有限公司 | 77 | 必康制药江苏有限公司 | 78 | 山东科伦药业有限公司 | 79 | 广东罗浮山国药股份有限公司 | 80 | 远大医药黄石飞云制药有限公司 | 81 | 湖南康源制药有限公司 | 82 | 福建省闽东力捷迅药业有限公司 | 83 | 紫光古汉集团衡阳制药有限公司 | 84 | 江西润泽药业有限公司 | 85 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 86 | 通化天实制药有限公司 | 87 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 | 88 | 灵宝市豫西药业有限责任公司 | 89 | 瑞阳制药有限公司 | 90 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 91 | 南京制药厂有限公司 | 92 | 江西制药有限责任公司 | 93 | 柏桐堂（福建）生物药业有限公司 | 94 | 上海通用药业股份有限公司 | 95 | 广东嘉博制药有限公司 | 96 | 广东科伦药业有限公司 | 97 | 四川科瑞德制药有限公司 | 98 | 成都倍特药业有限公司 | 99 | 内蒙古白医制药股份有限公司 | 100 | 昆明南疆制药有限公司 | 101 | 扬子江药业集团有限公司 | 102 | 南京优科制药有限公司 | 103 | 北京利祥制药有限公司 | 104 | 成都天台山制药有限公司 | 105 | 费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司 | 106 | 康哲（湖南）制药有限公司 | 107 | 吉林省博大伟业制药有限公司 | 108 | 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 | 109 | 浙江瑞新药业股份有限公司 | 110 | 山西太行药业股份有限公司 | 111 | 山西太原药业有限公司 | 112 | 西安风华药业有限公司 | 113 | 湖南康润药业有限公司 | 114 | 武汉华龙生物制药有限公司 | 115 | 湖北威仕生物药业股份有限公司 | 116 | 长春普华制药股份有限公司 | 117 | 长春长庆药业集团有限公司 | 118 | 云南南诏药业有限公司 | 119 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 120 | 江西康缘桔都药业有限公司 | 121 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 122 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 | 123 | 哈高科白天鹅药业集团有限公司 | 124 | 哈尔滨圣泰生物制药有限公司 | 125 | 广东星昊药业有限公司 | 126 | 安徽宏业药业有限公司 | 127 | 吉林省辉南辉发制药股份有限公司 | 128 | 长春博奥生化药业有限公司 | 129 | 镇江恒新药业有限公司 | 130 | 常州方圆制药有限公司 | 131 | 广东宏远集团药业有限公司 | 132 | 辰欣药业股份有限公司 | 133 | 西安万隆制药股份有限公司 | 134 | 广东利泰制药股份有限公司 | 135 | 西安秦巴药业有限公司 | 136 | 吉林省广春药业有限公司 | 137 | 湖北科伦药业有限公司 | 138 | 哈尔滨三精艾富西药业有限公司 | 139 | 武汉大安制药有限公司 | 140 | 辽宁天龙药业有限公司 | 141 | 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 | 142 | 黑龙江江世药业有限公司 | 143 | 海南爱科制药有限公司 | 144 | 广东怡翔制药有限公司 | 145 | 大连天宇制药有限公司 | 146 | 北京华靳制药有限公司 | 147 | 山东新华制药股份有限公司 | 148 | 青岛首和金海制药有限公司 | 149 | 上海旭东海普药业有限公司 | 150 | 上海福达制药有限公司 | 151 | 通化惠康生物制药有限公司 | 152 | 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 | 153 | 北京市永康药业有限公司 | 154 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 | 155 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 156 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | 157 | 天方药业有限公司 | 158 | 陕西京西药业有限公司 | 159 | 齐鲁制药有限公司 | 160 | 华北制药股份有限公司 | 161 | 徐州莱恩药业有限公司 | 162 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | 163 | 国药集团容生制药有限公司 | 164 | 白求恩医科大学制药厂 | 165 | 漯河南街村全威制药股份有限公司 | 166 | 重庆药友制药有限责任公司 | 167 | 郑州环科药业有限公司 | 168 | 浙江诚意药业股份有限公司 | 169 | 扬州中宝制药有限公司 | 170 | 烟台只楚药业有限公司 | 171 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 172 | 西安利君制药有限责任公司 | 173 | 芜湖康奇制药有限公司 | 174 | 无锡凯夫制药有限公司 | 175 | 无锡济民可信山禾药业股份有限公司 | 176 | 天津生物化学制药有限公司 | 177 | 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 | 178 | 遂成药业股份有限公司 | 179 | 苏州弘森药业有限公司 | 180 | 石药集团欧意药业有限公司 | 181 | 上海中西制药有限公司 | 182 | 陕西永寿制药有限责任公司 | 183 | 山西晋新双鹤药业有限责任公司 | 184 | 山东华鲁制药有限公司 | 185 | 山东北大高科华泰制药有限公司 | 186 | 庆安威瑞斯制药有限公司 | 187 | 青岛正大海尔制药有限公司 | 188 | 青岛金峰制药有限公司 | 189 | 青岛黄海制药有限责任公司 | 190 | 宁波天衡药业股份有限公司 | 191 | 辽宁卫星制药厂(有限责任公司) | 192 | 辽宁天医生物制药股份有限公司 | 193 | 辽宁可济药业有限公司 | 194 | 开封康诺药业有限公司 | 195 | 江苏悦兴药业有限公司 | 196 | 江苏涟水制药有限公司 | 197 | 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 | 198 | 济南永宁制药股份有限公司 | 199 | 济南维尔康生化制药有限公司 | 200 | 济南利民制药有限责任公司 | 201 | 吉林省东盟制药有限公司 | 202 | 湖南恒生制药股份有限公司 | 203 | 湖北潜江制药股份有限公司 | 204 | 黑龙江乌苏里江佳大制药有限公司 | 205 | 哈药集团三精制药有限公司 | 206 | 哈尔滨松鹤制药有限公司 | 207 | 哈尔滨圣吉药业股份有限公司 | 208 | 国营张家港市制药厂 | 209 | 桂林南药股份有限公司 | 210 | 广州康和药业有限公司 | 211 | 广州白云山明兴制药有限公司 | 212 | 广西南宁邕江药业有限公司 | 213 | 南京新百药业有限公司 | 214 | 重庆国泰康宁制药有限责任公司 | 215 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 216 | 山东益康药业股份有限公司 |
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