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本期主题“结核病治疗新药/新方案及其合理应用” (Introduction and rational use of new drugs/regimens for TB treatment) 翻译 福建省福州肺科医院 吴迪 审校 结核病防治临床中心 姜晓颖
目前的现状 结核病新药的研发在过去十年取得了很大进步。 目前，有八种新药或增加了适应症的药物正处于I期、II期或III期的药物临床试验中，它们将用于敏感结核病、耐药结核病或结核病潜伏感染的治疗。 贝达喹啉和德拉马尼这两种新药，均已通过快速通道获得了严格的监管部门的批准，在没有其他替代药物可以使用的情况下，可以将它们作为联合用药方案中的一部分治疗成人耐多药结核病。 目前正在进行一系列II期和III期药物临床试验，通过联合应用这些新药缩短敏感和/或耐药结核病的疗程，包括新的作用机制的药品及增加了适应症的药品，研究结果预计会在2017年公布。
未满足需求 敏感结核病患者需要更短疗程、更加简单的治疗方案； 耐药结核病患者需要更加有效、完全口服、更短疗程、更低毒性、更安全的治疗方案； HIV结核病患者需要与抗病毒药物之间没有相互作用或作用较小的抗结核药物； 潜伏感染结核病患者需要更短疗程、更加安全的治疗方案； 儿童结核病患者需要更适合儿童且更加有效的治疗方案。
全球结核新药研发流程图 
WHO指南需要 治疗各种类型结核病新药及新方案的采用有一系列的公共卫生含义，尤其是关于： WHO策略路线 新药或新药方案的采用 2012年6月，鉴于临床试验积极开展和新药/新药治疗方案已获得上市监管许可证，世界卫生组织结核病策略与技术咨询小组(STAG-TB) 制定计划更新政策指南。 计划意在培养在标准化条件下优化吸收和使用新药/新方案。 世界卫生组织策略图中列出了具体流程来指导国家引进和使用新的结核病药物或方案。 政策实施包的制定是为了帮助那些基于WHO政策指南，准备引进采用结核病新药/新方案的国家做准备。这个政策包的内容包括：特殊准备细节、安全监控、药品采购和供应支持、私营部门的参与，以及其他操作细则。
WHO作用 
贝达喹啉 世界卫生组织临时性指南（2013）
贝达喹啉可以在以下五种特殊情况下作为世界卫生组织推荐治疗成人耐多药肺结核方案的补充： 1.适合的患者人群 2.患者知情同意 3.治疗方案基于世界卫生组织指南推荐 4.具备密切监测的条件 5.积极的药物安全监视及不良事件处理 （在一定条件下推荐，对于疗效的信心不足。） 
德拉马尼 世界卫生组织临时性指南（2014） 德拉马尼可以在以下五种特殊情况下作为世界卫生组织推荐治疗成人耐多药肺结核方案的补充： 1. 适合的患者人群； 2.遵循世界卫生组织推荐的耐多药治疗方案设计原则； 3.具备密切监测治疗的条件； 4.积极的药物安全监视系统； 5.患者知情同意。 （在一定条件下推荐，对于疗效的信心不足。） 
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