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蒲公英整理 一、对吉林吉春制药股份有限公司飞行检查情况 检查日期：2015年9月24-26日 检查员：闫兆光、申华、张春辉 检查单位：国家食品药品监督管理总局，吉林省食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为： 一、现场抽样检验情况。现场在QC留样室抽取140801、150701两批精制冠心片，在企业实验室按照申请补充检验方法进行显微检查，两批样品均检出纤维、导管等植物组织，涉嫌违规加入药材原粉。 二、精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。 三、精制冠心片产品工艺规程中药材回流提取用乙醇量为药材量的8倍，而批生产记录显示实际使用量为药材量的10倍，批记录和工艺规程不一致。 处理措施： 吉林吉春制药股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。 二、对西安阿斯兰制药有限责任公司飞行检查情况 检查员：任瑞龙、吴爱英、刘晓岩 检查日期:2015年9月24-26日 检查单位:国家食品药品监督管理总局，陕西省食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。 《中国药典》2010年版规定，将降香提取后的水溶液与丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏合并，减压浓缩。该公司精制冠心片（批号20140601、20140905）未进行上述生产操作，而仅仅使用降香挥发油投入生产。 二、该企业生产和质量管理体系不能有效运转。如现场检查中该公司对精制冠心片生产所使用的中药材或中药饮片的来源、检验记录、检验报告书、成品检验报告书、成品检验记录、物料及成品出入库记录、成品销售记录、大部分成品批生产记录、检验仪器使用记录、物料及成品检验台账等记录均不能提供。 三、生产精制冠心片使用的降香提取物来源不明。该企业不具备降香的提取设备，也不能提供降香的提取地点或生产、经营单位。 四、擅自改变仓库布局。经核实，该企业药品GMP申报资料，并与现场检查比对，该公司未经陕西省局同意，将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。 五、成品放行有关规定没有得到有效执行。现场检查时，成品库共有2批药品（均已部分销售），其中复方盐酸普鲁卡因胶囊（批号20140401）不能提供企业文件规定的“成品放行审核单”、“成品放行证”；复方氨酚烷胺胶囊（批号20150804）“成品放行审核单”上审核人及质量部经理均未按照规定签字。 六、复方氨酚烷胺胶囊（批号201500902、201500905）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。 七、检验仪器不能满足生产精制冠心片检验需要。如缺少气相色谱仪，未检测辅料硬脂酸镁的含量；缺少挥发油测定器，未检测降香挥发油的含量；紫外分光光度仪系2015年初购买，未检测外购的红花的吸收度。上述检验项目也未进行委托检验。 八、2014年以来，该企业丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏数量可生产精制冠心片292万片，该公司实际生产精制冠心片152.28万片，剩余的丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏流向不明，该企业不能给予合理解释。 九、其他问题 1.中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质； 2.仓库中库存的物料和成品均未建立货位卡、台账，不能追溯其来源和流向； 3.库存丹参等中药饮片包装上没有标识生产企业、采收加工日期、产地、批号等信息； 4.未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取； 5.已打印批号20140601的精制冠心片纸盒，未按规定及时销毁； 6.口服固体制剂车间管理人员未穿洁净工作服进入洁净区； 7.口服固体制剂车间暂存的原辅料、中间产品均无状态标识、货位卡、台账，存在产生混淆和差错的风险； 8.未建立精制冠心片岗位操作规程和中药饮片、中间产品、成品检验操作规程； 9.中药饮片降香、红花、丹参内控质量标准低于《中国药典》2010年版一部质量标准； 10.口服固体制剂车间洁净区地漏未按规定清洁、消毒； 11.口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。 处理措施 西安阿斯兰制药有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。 三、对吉林省辉南天宇药业股份有限公司飞行检查情况 检查员:赵红菊、万顺、王友兰（兼） 检查日期:2015年9月24-26日 检查单位:国家食品药品监督管理总局，吉林省食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号：20150301、020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织。 二、经查精制冠心片处方中涉及的中药饮片、中药材实际库存数量与企业相关记录不符。净药材库《物料货存明细账》记录显示库存量如下：川芎148KG、丹参80.6KG、红花35KG，现场检查时上述中药饮片无库存；记录显示赤芍库存量为8.5KG、降香3KG，现场检查时库存分别为17KG、30KG。 三、企业《物料货存明细账》显示精制冠心片（批号：110501、141101、15301、150501）乙醇出库量分别为1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依据企业生产工艺，每批量100万片，需要85%乙醇4687KG。上述出库量明显偏小于应投入量。 四、企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。用于含量测定的丹参酮ⅡA对照品溶液存放期限未进行考察。 处理措施 吉林省辉南天宇药业股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。 四、对吉林省辉南三和制药有限公司飞行检查情况 检查员:周鹏程、郝晓芳、王友兰 检查日期:2015年9月24-26日 检查单位:国家食品药品监督管理总局，吉林省食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、现场提取的精制冠心片留样，经检验发现产品中有明显的植物组织。现场从该企业留样室提取了批号为20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青岛市食品药品检验研究院提供的分析方法进行检查，结果均检出植物组织。企业不能说明其产品中出现此植物组织的原因并提供相关证据，涉嫌使用药材粉末直接投料。 二、检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。 另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。 三、乙醇购进入库数量与使用量不符。经统计，企业2014年购入34320公斤乙醇，提取车间使用量至少为40456购进（不含回收乙醇），使用量大于购入量。该企业自己统计表显示，2014年全年购入74568.2公斤，与财务实际验收数量不符。 四、从未经审计的供应商购进物料。检查发现，该企业财务记账凭证及其票据中有付给亳州长生中药饮片有限公司购货款，但质量管理部门提供的经审计合格物料供应商名单不包括该公司，而且凭证中不能反映购进物料名单。 处理措施 吉林省辉南三和制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。 |
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