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食品药品安全治理是中国梦、小康社会、健康中国、供给侧结构性改革等时代命题的重要内容。深入研究我国食品药品安全治理规律，坚守现代食品药品安全治理理念，有利于深化对食品药品安全治理创新的认识，牢记职责使命，保持战略定力，在大风大浪面前不动摇，在大是大非面前不徘徊，奋力开创食品药品安全治理新局面。
在食品药品安全治理理念中，人本治理理念位居首位。这是因为人本治理理念解决的是“为谁治理”这一根本问题，即回答食品药品安全治理的出发点、落脚点和生命线。这一问题既涉及到治理的立场问题，也涉及到治理的体制问题。 在食品药品安全领域，坚持人本治理，首先需要把握“人”、“本”的科学含义。“以人为本”所回答的不是本体论问题，而是价值论问题，即在这个世界上，什么是最重要、最根本的。按照价值论的逻辑，人是最重要、最根本的，所以，绝不能舍本逐末，更不能本末倒置。当然，这里的“人”是具体的，而不是抽象的；是宽广的，而不是狭隘的；是现实的，而不是虚幻的；是生动的，而不是僵化的。总之，这里的“人”，应当是“最广大人民群众”。 目前，世界上还没有哪个国家或者集团公然否认食品药品安全领域应当坚持人本治理理念。问题的关键是：如何才能通过有效的治理机制和方式，将人本治理理念贯彻到底，落地生根，开花结果。坚守食品药品安全人本治理，需要妥善处理以下两个重要关系： （一）公共利益与商业利益的关系 公共利益与商业利益的关系问题属于社会立场问题。多年前，食品药品监管局就曾提出要正确处理公共利益和商业利益的关系。时至今日，这一问题仍需要引起有关方面的高度重视。 一般认为，公共利益是指不特定的社会成员所享有的利益。公共利益的最大特点在于，它是一个与诚实信用、公序良俗等相类似的框架性概念，具有高度的抽象性、概括性和开放性。 国内外专家学者对“公共利益”的内涵与外延存在不同的认识，但各方并不否认公共利益具有以下显著特点：一是边界模糊。公共利益的范围随着社会的发展而发展，随着时代的变化而变化。即便立法机构、司法机构做出具体规定，公共利益的范围和类型仍难以穷尽。美国法学家庞德曾指出：“公共利益就像一匹野马，一旦跨上它，你就不知道要走到哪里”；美国公共政策分析专家斯通指出：“在何谓公共利益这个问题上，永远无法形成广泛的共识。公共利益如同一个空壳，每个人都可以将自己的理解装入其中”。实践中，公共利益往往需要行政机关或者司法机关根据实际情况来自由裁量。二是可以具象。公共利益必须最终能够确定为特定民事主体的利益。公共利益不是没有任何指向的抽象与空洞的描述。与任何人不相干的公共利益不可能具有正当性。所以说，公共利益问题并不仅仅是个法律问题，它更是一个社会问题、政治问题，需要从更高的层面去把握和驾驭。 在社会主义市场经济条件下，公共利益和商业利益之间的关系具有二重性，两者之间既有和谐、统一的一面，也有矛盾、冲突的一面。彻底的唯物论者从不否认或者排斥企业通过合法的生产经营活动获取正常的商业利益，而且在企业合法经营时，监管部门还要切实保护企业的正当权益。但必须清醒地看到，对商业利益的追逐可能会使个别企业冲破法律和道德底线，损害他人利益、公共利益乃至国家利益。在市场经济出现后，公共利益和商业利益之间的博弈问题几乎始终存在，这是无法回避的现实问题。美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院阿姆斯特朗教授曾在10个国家的制药行业进行的91次试验证实，当商业利益和公共利益发生矛盾时，受利润最大化的诱惑，药品企业往往难以自我管理，仅靠某些人的觉悟和良知是难以维护公共利益的，唯一可行的办法就是强化政府作为。食品药品监管部门，是公共利益的忠实代表。保障和促进公共利益，是食品药品监管部门的神圣职责。在公共利益和商业利益发生冲突时，食品药品监管部门应当始终坚定不移地站在公共利益一边，毫不动摇地维护公共利益，坚持不懈地做公众健康的守护神。当前，简政放权、激发市场活力是市场监管改革的价值取向，而严格监管、维护公共利益是食品药品监管创新的永恒追求。 （二）安全监管与产业促进的关系 安全监管与产业促进的关系问题涉及监管体制问题。安全监管与产业促进之间应当合一，还是分立，长期以来在国际社会争论不休。两者分立是近年来欧洲在食品药品监管体制改革中率先倡导的基本原则。 长期以来，安全监管与产业促进的关系在各国并未引起足够的重视，而且在“管理就是服务”的时代，安全监管与产业促进相统一在人们的惯性思维中被认为是理所当然、天经地义的。应该说，在食品药品安全状况良好时，安全监管与产业促进的关系如何，问题并不凸显。但在安全状况恶化时，两者之间的冲突立刻就会显现出来。由于安全监管与产业促进在目标定位、服务对象、利害关系、价值体现等方面存在差异，如果一个部门同时承担安全监管与产业促进两项职责，那么，在两者发生冲突时，政府监管的天平在现实利益的羁绊下往往会发生倾斜，难以做到两全其美。在深刻总结历史教训的基础上，在食品药品安全领域，国际社会逐步实行安全监管与产业促进分立的管理体制，食品药品监管部门不再承担产业促进的职责。 在我国，安全监管与产业促进的关系，有时还演变为行政监管与行业管理的关系。目前，政府主要承担宏观调控、市场监管、社会管理、公共服务和环境保护等职能。一般说来，对行政监管的边界认识是比较清晰的，但对于行业管理边界的认识则相对模糊。有的学者认为，行业管理是政府宏观管理与企业微观管理之间的管理，包括行业规划、行业组织、行业协调以及行业沟通等活动；有的学者认为，行业管理是指以维护本行业利益为目的，按照有效配置资源的要求，通过贯彻国家的产业政策、行业法规与行业契约，对行业内企业的生产经营活动实行间接的规范化管理。 食品药品行政监管与食品药品行业管理密切相关，但两者的出发点和着力点并不完全相同。食品药品行政监管部门和行业管理部门可以在宏观层面上衔接，但两者不能混同与交叉。在《食品安全法》修订过程中，有人主张在立法目的中增加“促进食品产业健康发展”。对此，专家学者间展开了较为激烈的讨论。多数人认为，立法目的是最根本、最直接的目的，不能将工具性、手段性的目的作为立法目的。虽然促进产业发展与保障食品安全紧密相连，但《食品安全法》“民生保障法”的基本定位决定，“促进食品产业健康发展”不能成为《食品安全法》的立法目的。 有专家指出，在全球化、信息化时代，食品药品监管机构面临许多新挑战，某些发达国家率先提出“智慧监管”的概念，力图通过制定科学灵活的规则和标准，为产业发展创造公平的竞争环境，以加速创新更安全有效的药品，为公众健康更早带来福祉。但必须清楚地看到，促进产业发展可以成为食品药品安全战略的重要内容，但促进产业发展永远不是食品药品监管的直接目的和根本动因。食品药品安全监管的目的和手段、价值与工具，永远不可错位、不应错位、不能错位。 在食品药品安全治理理念中，风险治理解决的是治理的方式方法问题。一般说来，风险是指客观存在的，在特定情况下和特定时间内，某一事件导致的最终损失的不确定性。近二十年来，在食品药品安全领域，最大的变革就是风险治理理念的提出，其对食品药品安全治理具有基础性、全局性和方向性的重大影响。 20世纪90年代以来，一些危害人类生命健康的重大食品药品安全事件不断发生，如1996年英国的疯牛病，1999年比利时的二噁英风波，2001年法国的李斯特杆菌污染事件，2004年美国万络事件，2006年巴拿马二甘醇事件，2008年美国肝素钠事件。在应对这些重大问题上，国际社会逐步探索出以科学为依据的食品药品风险治理理念。应当说，风险治理理念的提出，标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。 目前，食品药品安全风险治理理论已经走过了启蒙酝酿阶段，进入了成熟应用阶段。2006年，联合国粮农组织、世界卫生组织出版《食品安全风险分析——国家食品安全监管机构指南》，总结了国际社会多年开展食品安全风险评估的基本经验，明确了食品安全风险分析的基本框架，为世界各国加强食品安全治理工作提供了有益的帮助。 在国际社会，风险治理理念是食品药品治理的第一理念。专家学者为什么将食品药品安全的理论基石确定在“风险”而不是“安全”，这是一个值得耐人寻味的问题。从哲学的角度看，“安全”与“风险”相克相生、对立统一。只有在安全与风险对立统一的关系中把握食品药品安全，才能够真正理解食品药品安全的内在价值和全部意义。对立统一规律揭示，安全与风险相互依存、相互转换。今天的平安无事，绝不意味着明天的万事大吉。今天的平安无事，恰恰告诫风险正在悄悄地逼近。食品药品安全治理必须居安思危、警钟长鸣。坚守食品药品安全风险治理，需要妥善处理以下两个重要关系： （一）风险评估、风险管理与风险交流的关系 任何科学管理理论都是从问题出发的。食品药品安全治理理论的核心就是控制食品药品安全风险。而控制食品药品安全风险，需要从技术、行政和社会三维的角度展开。风险评估主要是从技术的角度来认识食品药品安全风险，风险管理主要是从行政的角度来解决食品药品安全风险，而风险交流主要是从社会的角度来化解食品药品安全风险。 当前，我国食品药品安全风险治理中存在的突出问题：一是体系不够完整。食品药品风险评估、风险管理、风险交流体系还不健全，风险交流还处于起步探索阶段，尚未形成科学合理的布局。多数情况下仅是单向的信息发布，而不是双向的风险交流。二是基础不够牢固。总体看，食品药品安全风险治理还缺乏足够的数据支持，可信度、权威性有待进一步提高。三是结合不够紧密。因体制、机制等制约，食品药品安全风险评估、风险管理与风险交流间缺乏有效的联系与有机的互动，有些功能价值尚未得到充分发挥。 多发频发的食品药品安全事件使世界各国食品药品监管机构无不饱受公众质疑。无数个“为什么”拷问着各国食品药品监管部门。为科学认知风险、妥善化解风险，2009年美国FDA发布了风险交流战略计划，创新了多种以科学为基础的风险交流工具，将风险交流提升到FDA治理战略的高度。有学者指出，将监管职责的定位从保障安全转到查控风险，这是FDA历史性的战略转变，进一步厘清了食品药品监管部门的职责定位，在一定程度上扭转了FDA的被动局面。 （二）全面治理与重点治理的关系 就风险而言，从绝对的意义上看，风险无处不在、无时不有；从相对的意义上看，风险有轻有重、有缓有急，因此，有必要确定食品药品安全治理的基本策略：分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在食品药品安全治理领域具体而鲜活的实践。 通过开展风险评估，可以就特定品种、特定环节、特定时段、特定场所的食品药品安全风险状况进行科学分析，在此基础上确定治理的重点、方式和频次。新修订的《食品安全法》第109条规定：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。在全面治理的基础上实行重点治理，有利于优化配置资源，突出治理目标，强化治理靶向，提高治理效率。因为没有效率的治理，在任何时代和任何国度都是不可持续的。 在食品药品安全治理理念中，全程治理解决的是治理的空间与过程问题，其与监管体制问题密切相关。当今社会，风险因素遍及食品药品研发生产经营全过程，有效保障食品药品安全，必须实行“从农田到餐桌”、“从实验室到医院”的全程治理。 所谓全程治理，是指将食品药品生命周期的全过程纳入范畴的治理。传统管理体系基本上将保障的重点锁定在食品药品生产环节。其信奉的是：只要抓好生产这一关键环节，消费或者使用就能得到有效的安全保障。然而，近年来，在国际社会，各种食源性、药源性疾病的相继爆发，彻底粉碎了人们这种天真而善良的愿望。 在迎接食源性、药源性疾病挑战的过程中，人们逐步认识到：食品药品全生命周期的任何环节存在缺陷，都可能导致整个安全体系的最终崩溃。仅在最后阶段对食品药品采用检验、下架、召回、退市等手段，是无法对消费者提供及时、充分、有效的保障，而且这也违背了市场经济所奉行的经济原则。为此，国际社会逐步探索出保障食品药品安全的新方法，即食物链控制法或者供应链控制法，要求食品药品安全治理从生产环节竭尽所能地向“两端”延伸，食品安全治理前端延伸至种植养殖环节，后端延伸到食品消费环节；药品安全治理前端延伸至药品研发、原辅料加工环节，后端延伸到患者使用环节。随着产品生命周期理论的丰富和发展，人们对食品药品研制、生产、流通和消费全过程的重视日益提升，各种质量管理规范应运而生。为了最大限度地保护消费者，必须将全程治理的理念深深地嵌入到食品药品生产经营的全过程。 食品药品的生命周期可以分为自然生命周期和商业生命周期。自然生命周期，是指食品药品在自然规律下所表现的生命周期。各种食品药品在自然条件或者正常条件下都有可供使用或者消费的保质期。这种生命周期为食品药品生命的自然属性。对食品药品的自然生命周期的尊重，就是对公众生命健康的关怀。商业生命周期，是指食品药品在市场上进行商业流通的生命周期。在食品药品成为商品后，由于科技发展或者商业利润的驱动，食品药品的自然生命周期与商业生命周期之间往往形成一定的鸿沟。积极看，新材料、新技术、新方法的广泛应用，延长了食品药品的生命周期，使食品药品可以在更长的时间、更广的领域进行流通，极大地满足了广大消费者的需求。消极看，疯狂的商业利益往往驱使不法商人唯利是图、不择手段，在食品药品生产经营中违法添加各类非食用物质，中成药非法添加化学药物，食品药品安全的防护网时刻都面临着撕裂的可能。关注食品药品安全，就必须关注产业链、供应链、价值链、利益链、风险连、责任链、监管链、治理链等，着力使各链之间相关联、相匹配、相衔接，形成良好的闭环治理体系。 产品生命周期理论启示我们，现代科学技术的发展可以适当延长食品药品的生命周期，满足人类不断增长的健康需求。但这种延长必须是有条件的，即符合科学规律和相关标准，保证食品药品安全。任何科学技术的发展都不是其自然价值的简单释放，都必须遵循法律和伦理的约束。违背法律法规和伦理的延长，只能给消费者的生命健康带来风险和危害。对此，食品药品监管部门应当强化对超越自然生命周期的食品药品的风险监控，防止食品药品安全事故的发生。 随着社会的快速发展，食品药品安全全程治理的内涵不断丰富：一是全程覆盖，即食品药品安全治理应当涵盖食品药品生命周期的全部环节，避免因生产经营中的某一环节存在缺陷而导致整个体系的崩溃。二是全面预防。在生产经营的全过程都要采取积极有效的风险防控措施防止问题的发生，最大限度地保障公众的切身利益。三是注重源头。尽管食品药品生产经营可以分为若干环节，但每一个环节都有其源头，只有从源头开始把关，才能确保食品药品安全。四是注重联系。食品药品生产经营各环节间要保持密切的联系，防止因出现断档而产生监管盲点和盲区。五是强化统一。凡是跨越环节的治理要素，都应当实行统一管理。六是强化尽责。无论是企业，还是监管部门，全生命周期的每一环节都必须尽职尽责，能有效识别、控制安全风险。坚守食品药品安全全程治理，需要妥善处理以下两个重要关系： （一）专业分工与社会协作的关系 食品药品安全治理，无论是单一部门负责，还是多部门负责，都需要进行适当的分工。无论是内部分工，还是外部分工，都需要加强彼此间的协作与配合，否则治理就会出现空白和断层。分工是为了提高专业化效能，协作是为了提高全局化水平。 新修订的《食品安全法》在总则中明确规定，食品安全工作实行“全程控制”。目前，调整食用农产品和食品的基本法律为《农产品质量安全法》和《食品安全法》，两者共同承担着实现食品安全全程治理的重任。新修订的《食品安全法》规定，食用农产品的质量安全管理，遵守《农产品质量安全法》的规定。但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的，应当遵守《食品安全法》的规定。这也是新法在食品安全全程治理机制建设方面作出的贡献。 2013年食品药品监管体制改革后，我国已确定由一个部门为主的食品安全监管体制。食品药品监督管理部门负责食品生产、食品流通和餐饮消费环节的监督管理职责，农业部门负责食用农产品质量安全监管。质量监督检验检疫部门负责进出口食品质量安全监管。食品安全相关部门之间需要建立起相衔接的产业链、利益链、风险链、责任链、监管链，共同把好食品安全关。在药品安全领域，食品药品监管部门负责对研制、生产、流通、使用环节的药品质量安全负责全程监管。但影响药品质量安全的因素是多元多维的，有必要建立协同有效的治理机制，激励和约束多部门承担药品质量安全治理的法定责任。 （二） 全程控制与源头把关的关系 食品药品生产经营可以分为若干环节，上一环节的末端往往就是下一环节的源头。只有从源头开始把关，才能最大限度地减少风险的传递，才能最大限度地保证食品药品安全。全生命周期理论要求，企业应当对源于该环节的风险承担全程控制的责任。也就是说，如果是由于上游产生的风险，该风险即便出现在下游，上游企业也需承担相应的责任。此外，首负责任制度的建立，进一步强化了企业对产品全生命周期的责任。如果企业不能证明责任为他人所担，且无法取得代位求偿时，则企业应当承担全部责任。下游企业如果没有履行源头把关的义务，无法对相关产品进行溯源，基于对消费者利益的保护，则其应对食品药品安全事故承担全部责任。无论是食品药品安全，都要进一步强化源头治理、层层把关。 在食品药品安全治理理念中，社会治理解决的是治理的视野和格局问题。保障食品药品安全是全社会的共同责任，必须以宽广的胸怀，组织和动员全社会的力量参与食品药品安全治理。 食品药品安全拥有最广泛的利益相关者。这一重要命题无时不刻不在告诫我们，食品药品安全是广大人民群众最关心、最直接、最现实的问题。安全是所有食品药品利益相关者的共同利益基础。在市场经济条件下，每个市场主体都有各自的利益。但安全是食品药品安全利益相关者的最大公约数。突破食品安全底线，突破药品风险效益平衡，食品药品存续的基础就会发生动摇，所有相关者的利益就可能荡然无存。维护食品药品安全，既是维护所有利益相关者的共同利益，也是维护每个利益相关者的个人利益。在市场经济条件下，每个利益主体都有自己的价值追求，但安全完全可以成为各利益相关者共同的价值追求。离开安全，所有利益相关者的价值追求也将是“缘木求鱼”、“水中捞月”。 食品药品安全拥有最广泛的利益相关者，但如何建立起最紧密的命运共同体，还需要多方面进行深入的研究和探索。应当看到，食品药品安全社会共治的理念已经形成，但更为艰巨的任务是如何建立行之有效的制度机制使这一理念真正落实。在全球化、信息化时代，应当坚持大健康观、大安全观、大风险观、大社会观、大治理观，通过科学的制度机制安排，协调好政府、部门、企业、行业、公众、媒体等多方面的关系，努力形成纵横交错、密切协作、权责清晰的食品药品安全治理网络，共同保障食品药品安全。坚守食品药品安全社会治理，需要妥善处理以下两个重要关系： （一）政府治理、企业治理与社会治理的关系 各级政府对辖区内的食品药品安全负总责。在社会主义市场经济条件下，政府承担着宏观调控、市场监管、社会管理、公共服务和环境保护的职能。对食品药品安全进行监管，是政府履行职责的应有之意。各国管理体制和发展模式的不同，食品药品安全监管方式也有所不同。随着经济全球化和贸易自由化的发展，供应链风险日益凸显，各国政府在食品药品安全保障方面面临着越来越严峻的挑战。在食品药品安全治理体系中，由于政府是公共利益的忠实代表，所以，政府治理往往被认为是最权威、最坚决、最公正的治理。 食品药品企业对食品药品安全负主体责任。企业是食品药品的研发者、生产者和经营者。随着科学技术的发展，从农田到餐桌、从实验室到医院再到患者的食品药品生产经营活动日趋复杂，只有企业才有能力对其生产经营活动全面掌控，采取更加有效的措施控制各种风险。食品药品企业的风险意识、责任意识直接影响乃至决定着企业的食品安全状况及生存发展，直接影响食品药品安全的社会环境。如果没有食品药品企业建立起规范有效的质量管理体系，即便再完善的政府外部监管也难以取得理想的效果。企业食品药品安全不以监管部门的存在与作为为条件，而保障食品药品安全则是企业可否存续的前提。食品药品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品药品安全，接受社会监督，承担社会责任。在食品药品安全治理体系中，企业的治理往往被认为是最直接、最根本、最有效的治理。 除了政府治理和企业治理外，消费者、食品行业协会等社会治理不可忽视。新修订的《食品安全法》规定，食品行业协会应当加强行业自律，按照章程建立健全行业规范和奖惩机制，提供食品安全信息、技术等服务，引导和督促食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。消费者协会和其他消费者组织对违反本法规定，损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并对食品安全违法行为进行舆论监督。上述治理措施在药品领域也同样适用。在食品药品安全治理体系中，消费者等主体参与的社会治理往往被认为是最广泛、最彻底、最及时的治理。 （二）中央治理与地方治理的关系 我国是单一制国家。根据宪法的规定，中央和地方的国家机构职权的划分，遵循在中央的统一领导下，充分发挥地方的主动性、积极性的原则。 在中央层面上，根据2013年3月国务院机构改革和职能转变方案，国务院组建国家食品药品监督管理总局负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。国务院机构改革方案指出：改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让企业真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制，充实加强基层监管力量，切实落实监管责任，不断提高食品药品安全质量水平。 在地方层面上，新修订的《食品安全法》第6条规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。 地方政府对食品药品安全负总责的要求是个开放的概念。进入新世纪以来，围绕地方政府对食品药品安全的责任进行了一系列的探索和实践，地方政府对食品安全负总责已从最初的政策概念发展成今天的法律概念，其内涵与外延不断丰富与发展。但需要说明的，地方政府对食品药品安全所负的是“总责”而不是“全责”，完整的食品药品安全责任体系包括企业责任、部门责任和地方政府责任等。 有效保障食品药品安全，需要强化从中央到地方直至基层的食品药品监管队伍和力量。食品药品安全的风险程度和技术含量等不同，各级食品药品安全监管重点并不能等量齐观、平分秋色。深化食品药品监管体制改革，在研究监管职责横向布局的同时，有必要进一步强化纵向统筹，加快形成结构合理、层级分明、责任清晰、运行高效的监管大格局。 消息来源：中国食品安全报 |
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