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文章来源：徐景和,杨悦.深化食品药品安全风险治理认识[N].中国食品安全报，2017-04-11（A2）. 前言 现代社会是一个日益复杂化的“风险社会”。专家指出，现代风险正在深刻改变着传统社会的运行逻辑和发展模式，建立符合“风险社会”需要的新型制度，已成为新时期社会治理创新的一项紧迫而艰巨的任务。当前，我国正全力推进供给侧结构性改革，全面提升我国食品药品安全治理水平，有必要深化对风险治理理论的认识。 人类自诞生之日起，无时无刻不在与形形色色的风险进行着斗争。在这场漫长而艰巨的斗争中，人类社会对于风险的认识由模糊到清晰，由自发到自觉，逐步走上了科学的风险治理道路。食品药品安全风险治理理论的提出，标志着人类找到了食品药品安全治理的转折点、着力点和制高点，实现了从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变，开辟了食品药品安全治理的新时代。今天，风险治理理论已成为食品药品安全治理的逻辑支点和理论基石，但人类社会对食品药品安全风险治理的本质内涵、运行规律和发展趋势的认识还需要进一步深化。   一、深化食品药品安全风险分类治理认识   风险贯穿于食品药品生命周期的全过程和各方面，具有客观性、普遍性、偶然性和可变性等特征。我国食品药品安全风险，除了具有多样性、广泛性、复杂性的特征外，还具有叠加性、高发性、放大性等特点。这是由目前我国所处的特定发展阶段决定的。 所谓分类，通常是指通过比较事物间的共同性或者相似性，把具有某些共同或者相似特征的事物归属于一个集合的逻辑方法。分类的目的在于使复杂的事物得以系统化、条理化和简约化，以便人们更好地把握事物的本质和规律。诚如哈佛大学莫里斯教授所指出，“定义的目的并不在于定义本身，而在于定义所服务的目的”。同样，分类的目的也不在于分类本身，而在于分类所达到的目标。食品药品安全分类的目的，就是要实现食品药品安全的科学化治理。应当看到，在食品药品安全的诸多分类中，以风险为视角的分类，是最本质、最精要、最透彻的分类。 食品药品安全风险可从多个视角予以分类。如按照风险来源的性质，可分为物理性风险、化学性风险和生物性风险；按照风险表现的形态，可分为自然风险、技术风险、社会风险和道德风险；按照风险与行为人的关系，可分为天然风险和人为风险；按照风险认知的难易程度，可分为显性风险和隐性风险；按照风险诱发因素的来源，可分为外部风险和内部风险；按照风险的演变过程，可分为原发性风险和继发性风险；按照风险相互之间的关系，可分为独立风险和叠加风险。 为推进食品药品安全分类治理，提高风险治理效能，2016年9月，食品药品监管总局印发了《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，要求食品药品监管部门根据食品生产经营者的风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定对企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定年度监督检查计划的依据。2016年11月，食品药品监管总局出台了《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》，提出根据食品药品风险程度的不同，明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目。按照分级分类监管的原则，总局和省级食品药品监管部门研究确定食品药品领域必须检查的项目，其他检查项目按照一定比例和频次开展随机抽查。各市、县级食品药品监管部门在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上，采取“双随机”方式进行检查；各级食品药品监管部门组织开展的专项监督检查，采取“双随机”方式进行；上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门开展的执法监督检查，采取“双随机”方式进行；各级食品药品监管部门对必须检查的项目，检查人员可以随机选取。这些规定体现了食品药品安全风险分类治理的理念和要求。 食品药品安全风险分类治理，科学是原则、效能是目标。推进食品药品安全风险分类治理，既要从食品药品安全的本质属性出发，把握食品药品安全风险的基本规律，也要在我国食品药品安全的显著特征上着力，揭示我国现阶段食品药品安全风险的特殊属性，这样既可以避免大而化之、笼而统之的粗放治理，也要避免密而杂之、细而乱之的繁琐治理。当前，应当特别关注我国食品药品安全风险的特殊性，如源头性风险、系统性风险、区域性风险、社会性风险、体制性风险、后发性风险等，因为这些风险的成因更复杂、后果更严重、防控更艰难。只有解决好上述风险，我国食品药品安全才能实现长治久安。 二、深化食品药品安全风险平衡治理认识 研究食品药品安全问题，需要区分事实安全与法律安全两个重要的概念。事实安全和法律安全的划分，是判定是与非、曲与直的重要分水岭。所谓事实安全，是指食品药品消费后没有造成危害的事实状况，如超过保质期的食品药品被消费后未产生危害的结果。事实安全强调的是结果安全。所谓法律安全，是指食品药品符合法律和标准规定的状况。如超过保质期的食品药品，就是不安全的食品药品。法律安全强调的是形式安全。食品药品生产经营和监督管理，既要关注事实安全，也要关注法律安全。只要是法律上不安全的食品药品，就不得生产和经营。因为食品药品属于健康产品，健康的至高无上性决定食品药品不得通过消费检验其安全性，食品药品进入消费前，就必须是安全的。 然而，安全绝不是一个绝对、静止、孤立、机械的概念，而是一个相对、动态、关联和多变的状态。安全所反映的是风险与获益之间的比例关系。任何食品药品安全都存在着一个量的关系。离开相对数量关系谈食品药品安全，是没有实质意义的。食品药品安全的相对数量关系，说到底，就是食品药品安全风险的可接受度。食品药品安全风险平衡治理，就是要在科学的风险评估基础上，合理确定食品药品获益与风险的比例关系。两者关系的确定，需要一个定量指标，这个定量指标就是标准，而标准是保持风险与获益平衡的最低要求。 食品药品安全标准是动态的，随着社会的发展而发展，时代的进步而进步。食品药品安全与风险的平衡，可以为数量的比例关系，也可以为程度的比例关系。从“可接受性”或者“可接受度”的角度看，与其说是安全与风险的平衡，不如说是安全与风险的衡平。因为衡平更好地体现着均衡与灵活，彰显着公平与正义。 对群体而言，安全与风险的衡平关系，可以采取大数法则来确定；但对个体而言，安全与风险的衡平关系,则需要考量不同的需求。这在药品安全领域表现得更为突出与鲜明。药品安全风险的衡平，具体体现为药品对特定使用者获益的可能性大于其损害的可能性。药品附条件审批制度和药品紧急授权制度，考量更多的是群体安全与风险的衡平关系；而药品同情使用制度，则更多考量的是个体的安全与风险的衡平关系。这种衡平关系，除了需要考量比例、程度关系外，还需要考量风险发生的概率等。 在食品药品安全与风险的关系中，能否建立一种定量化的衡平指数呢？这需要进一步探讨。英国学者菲利普·鲍尔在《预知社会——群体行为的内在法则》一书中指出：“在纷繁的社会生活中，个体的行为是无法预知的，但是，当个体数量达到一定程度时，群体的行为反而表现得有章可循，于杂乱中显现秩序和稳定”。在互联网、大数据、云计算时代，某些看似毫无关联的事物间的逻辑关系也许会惊人地显现出来，可以为食品药品安全与风险衡平指数的建立，提供更多的可能性。这种衡平指数的建立，将为食品药品安全标准、食品药品风险评估、食品药品安全治理的选择提供更好的技术参数。 三、深化食品药品安全风险全程治理认识  食品药品安全风险遍及食品药品生产经营的全过程。然而，在人类早期，食品药品安全风险是偶发的、零散的，人们对风险防控的认识是感性的、粗浅的、被动的。随着社会的发展，特别是现代科学技术的进步，人类对食品药品安全风险的认识，逐步实现了质的飞跃。 食品药品安全风险全程治理的理论基础是生命周期理论（LCA，life Circle Approach）和供应链管理理论(SCM, Supply Chain Management)。生命周期理论是“从摇篮到坟墓”全过程的生命管理理论，后来该理论被广泛应用于政治、经济、社会等领域，形成了企业生命周期理论、产品生命周期理论、需求生命周期理论等。食品药品属于健康产品，应当符合产品生命周期理论的基本要求。 食品药品生命周期理论、供应链管理理论的提出，实现了治理从环节到全程、从局部到整体、从微观到宏观的转变、从区域到全球的转变，这是食品药品安全治理理论的重大进步。然而，仅仅将全生命周期论理解为从起点到终点、从源头到终端，这是不充分、不全面的。2009年9月30日发布的《风险管理——原则与实施指南》（GB/T 24353-2009）明确指出：风险管理适用于组织的全生命周期及其任何阶段，其适用范围包括整个组织的所有领域和层次，也包括具体的组织部门和活动。有效的风险管理应当融入到整个组织的理念、治理、管理、程序、方针策略以及文化等各方面。 坚持食品药品安全风险全程治理，需要实现“从农田到餐桌”、“从实验室到医院”的全过程控制。源头治理为全程治理的第一关。《国语》曰：“伐木不自其本，必复生；塞水不自其源，必复流；灭祸不自其基，必复乱”。无论是种植养殖环节，还是研发创制环节，都是风险产生的第一环节，都需要给予特别的重视。近年来，国际社会出版的许多治理文献，都特别强调食品药品安全的源头治理。除此之外，过程治理也非常关键。任何细小缝隙，都可能导致整个体系的崩溃。必须通过系统的制度安排，实现环节紧密相扣、链条无缝衔接。目前，运输、仓储、配送环节，仍属于监管的薄弱环节，应当加快出台相关管理规范，明确企业主体的义务和责任，避免无许可而放松监管。需要强调的是，食品药品安全主体的责任并不因环节发生变化而灭失，每一责任主体都应做到守土有责、守土尽责，严防将风险放逐到下一环节。推进食品药品安全风险全程治理，最根本、最关键的是要实现食品药品安全法律、标准等治理规则的全程覆盖和全面统一。 正如贝克在《风险社会》中所指出，风险造成的灾难已不再局限在发生地，经常产生无法弥补的全球性破坏。身处全球化时代的“风险社会”，人类怎样才能较为有效地管理和控制各种风险，“全球治理”将是一条有效的路径。随着药品研发全球化、供应链全球化和药品监管全球化，加强国际监管合作，参与国际监管规则制定，强化境内外检查，是历史发展的必然选择。 四、深化食品药品安全风险能动治理认识 安全和风险是人类社会永恒的话题。有专家指出，从历史的角度看，安全哲学大体经历了四个发展阶段：一是宿命论与被动型阶段。主张对事故与灾害采取听天由命的态度；二是经验论与事后型阶段。主张在事故与灾难发生后采取“亡羊补牢”的手段；三是系统论与综合型阶段。主张采取工程技术的硬手段与教育、管理的软手段进行综合应对；四是本质论与预防型阶段。主张采取超前、主动的预防措施防止事故与灾难的发生。 在食品药品安全领域，对于何为“能动治理”还比较陌生。“能动治理”有着广泛、深刻的含义，其要求以更加负责、更加担当、更加积极、更加主动、更加进取、更加开放、更富成效的态度，强化食品药品安全治理，最大限度地减少食品药品安全风险对国家、社会、公众、家庭的影响，最大限度地增强公众和社会对食品药品安全的信心。 人类对于安全风险的控制，从事后补救到事前预防、从被动治理到能动治理，经历了较长的发展阶段。今天，不难理解，几乎在与安全风险相关的所有领域，都普遍采用“预防为主、防治结合、综合治理”的基本方针。2003年联合国粮农组织、世界卫生组织出版的《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》指出，强化国家食品控制体系，应当“在整个食物链中尽可能地应用预防性原则，最大限度地减少食品安全风险”。我国新修订的《食品安全法》在总则部分开宗明义地确立了“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的基本原则，这是在食品安全领域贯彻能动治理理念生动而鲜活的体现。 坚持食品药品安全风险能动治理，应当注重食品药品安全治理机制、的创新。机制是使制度有效运行的内生力量。没有良好的治理机制，再精致的法律也只能是“纸面上的法律”。新世纪以来，食品药品监管部门探索建立综合评价机制、绩效考核机制、贡献褒奖机制、典型示范机制、量化分级机制、责任约谈机制、责任连带机制等，取得了显著的治理成效，当前，应当进一步完善使所有利益相关者想负责、肯担责、愿尽责的治理机制，形成激励与约束相结合的良好局面。面对新时期食品药品安全风险的广泛性、复杂性、隐蔽性等特点，能动治理要求食品药品安全各利益相关者要坚持问题导向，积极回应社会关切，认真排查安全风险，努力将各种隐患消灭在萌芽中。此外，建立并实施基于能动治理要求的治理战略，将使食品药品安全治理更好地赢得主动和未来。 转载此版本请保留出处，并注明转载自“国际药政通”（SYPHU-IFDPL）。 责任编辑：冯霄婵 |
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