A、由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的医疗文书
B、由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的医疗文书
C、由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书
D、由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员调配、核对的医疗文书
E、由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书
本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、总则'知识点进行考核】
22、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例应在多长时间内向有关部门报告
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知不良反应的报告时间
记忆技巧：死亡立即，随访及时；新严15，其他30。
【该题针对'三、报告与处置,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、总则'知识点进行考核】
24、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
另外，注意新版GSP当中对质量负责人的要求更加明确：第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【该题针对'二、申领《药品经营许可证》的条件,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
25、根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为
此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、药品批发的质量管理'知识点进行考核】
26、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、药品批发的质量管理'知识点进行考核】
27、根据《药品流通监督管理办法》关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
E、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
第九条;药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理'知识点进行考核】
28、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
E、具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格l③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
【该题针对'三、企业向个人消费者提供交易服务的条件,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
29、依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括
医疗机构药品监督管理办法（试行）第五条：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、总则'知识点进行考核】
30、根据《抗菌药物临床应用管理办法》抗菌药物分级管理的依据不包括
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、总则'知识点进行考核】
31、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种
C、应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意
D、应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
E、应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
【该题针对'药事管理与法规模考系统,一、总则'知识点进行考核】
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
【该题针对'二、补充申请与再注册,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
33、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条（制售假药）的规定给予处罚。
【该题针对'三、法律责任,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
34、下列药品有效期标注格式不符合《药品说明书和标签管理规定》规定的是
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。其具体标注格式为'有效期至××××年××月'或者'有效期至××××年××月××日'；也可以用数字和其他符号表示为'有效期至××××.××.'或者'有效期至××××／××／××'等。
【该题针对'三、药品的标签,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，申办定点零售药店需
A、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
B、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定
C、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定
D、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
E、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定
定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
【该题针对'二、定点零售药店审查和确定的原则,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
36、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关
本题中的情形是违反了《中华人民共和国广告法》第十四条第二款。
第四十一条规定违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。
第六条：县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
【该题针对'三、法律责任,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
37、根据《药品广告审查发布标准》规定，有关非处方药广告说法，不正确的是
A、非处方药广告必须标明非处方药专用标识(OTC)
B、非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语
C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D、非处方药不可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
E、非处方药广告的忠告语是：'请按药品说明书或在药师指导下购买和使用'
非处方药也可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。
【该题针对'三、处方药和非处方药广告发布的不同要求,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
38、上海某药品生产企业拟在北京某药学专业杂志2014年第5期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为
本题关键考察药品广告批准文号有效期以及广告批准文号的格式
2.药品广告批准文号为'X药广审(视)第0000000000号'、'X药广审(声)第0000000000号'、'X药广审(文)第0000000000号'。其中'X'为各省、自治区、直辖市的简称。'0'为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。'视'、'声'、'文'代表用于广告媒介形式的分类代号。
本体内容分析：A、C文号在2013年8月已过期，所以不能作为发布广告的合法依据，A、C书写的分类代号不正确，应为'文'。E.药品广告是由省级药监部门审批，并不是国家局审批，所以开头应为各省、自治区、直辖市的简称。
【该题针对'三、药品广告批准文号,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
39、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括
消费者享有的权利可总结为：1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。
【该题针对'二、消费者的权利,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
40、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者
第四十六条消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。
【该题针对'三、经营者的义务,药事管理与法规模考系统'知识点进行考核】
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