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梁颖等（佛山市第二人民医院药学部，广东 佛山528000）
来源：《中国药房》杂志2014年12月第25卷第41期
摘 要 目的：为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法：收集我院常用消化系统药品说明书88份，按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果：在所调查的药品说明书中，“老年用药”的标注率为38.6％；有老年人“具体用法用量”标注的为13.6％，标注老年人用法用量“尚不明确”的占61.4％，标注“慎用”的占9.1％，标注“酌情减量”的占15.9％；“药动学”的老年人内容标注率为1.1％。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外，其他剂型标注率较低。国外（含合资）生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论：消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题，需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息，以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用，减少药品不良反应的发生。
消化系统疾病在老年人中较常见，治疗消化系统疾病的药物在老年患者用药中占有相当大的比例。然而，老年人作为一个较庞大的患病群体，其脏器组织结构和生理功能都有一定的退行性改变，使其对药物的敏感性、耐受性等发生了较大变化[1]。药品说明书是药品生产企业提供的、用于指导临床用药的重要资料，90％以上的患者在第一次使用某种药品前都会阅读说明书，尤其是给特殊人群用药时更是如此[2-3]。药品说明书中有关老年人用药内容的表述正确、完整与否，直接关系到老年患者的健康乃至生命安全。因此，目前常用消化系统药的说明书能否满足指导老年人安全、合理用药的要求值得探讨。现笔者收集我院常用的消化系统药的说明书，对其中有关老年人用药内容的标注情况进行调查分析，旨在为完善和修订消化系统药的说明书提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源 收集我院2012－2013年常规购进使用的（简称“常用”）消化系统药的说明书88份（以商品名计）。
1.2 方法 参考《新编药物学》（17版）、2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），对药品说明书进行分类，重点对“老年用药”“用法用量”和“药动学”内容中是否有对老年人的表述加以统计分析。其中“老年用药”内容统计的是排除“尚不明确”表述字样之外的表述；“用法用量”内容统计的是 具体的老年人给药剂量或注明“不需调整用药剂量”；“药动学”内容统计的是具体的与老年人有关的表述。数据使用Microsoft Excel2003软件录入、归类和统计。
2 结果
2.1 按药理作用统计 参照《新编药物学》（17版），88份药品说明书按药理作用分为治疗消化性溃疡与胃食管反流病药、胃肠解痉药、助消化药、促胃肠动力药与止吐药和催吐药、泻药与止泻药、微生态药物、其他（中成药）等[4]。老年用药内容标注情况具体见表1。 由表1可见，“老年用药”的标注率达38.6％；有“具体用法用量”的标注率为13.6％，标注老年人用法用量“尚不明确”的占61.4％，标注“慎用”的占9.1％，标注酌情减量的占15.9％；“药动学”的标注率为1.1％。
2.2 按药物剂型统计 参照《中国药典》（2010年版），88份药品说明书按药物剂型分为颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服溶液和混悬剂、散剂、糖浆剂、丸剂、注射剂、灌肠剂等[5]。老年用药内容标注情况具体见表2。 由表2可见，除片剂、注射剂、胶囊剂等常用剂型的标注率较高外，其他剂型的标注率均较低。
2.3 按厂家统计 88份药品说明书中国内生产厂家有79份，其中标注“老年用药”内容的有29份，标注率为36.7％；标注老年具体“用法用量”的有8份，标注率为10.1％；“药动学”内容中有关老年人的标注率为0。国外（含合资）生产厂家9份，其中标注“老年用药”内容的有5份，标注率为55.6％；标注老年人“具体用法用量”的有4份，标注率为44.4％；“药动学”内容中有关老年人的标注率为11.1％。按生产厂家统计表明，国外（含合资）生产厂家的品种虽然较少，但是其说明书中“老年用药”内容标注率明显高于国内生产厂家。
3 讨论
药品作为一种特殊商品，直接关系到民众的身体健康和生命安全。药品说明书是药品的重要信息，其内容的完整性、规范性和准确性与患者的健康息息相关；其既是指导患者和临床医师用药的科学依据也是法定依据，对于帮助使用者了解药物的特性和不良反应具有十分重要的作用。老年人由于生理功能减退，消化系统容易发生各种疾患，消化系统药于是成为必备药品。本次调查发现，我院消化系统药品说明书中“老年用药”内容的标注率只有38.6％，其中胃肠动力药、止吐药与催吐药、治疗消化性溃疡与胃食管反流病药相关内容的标注率分别达45.3％和50.0％，原因在于这些药品所治疗的疾病是最常见的。老年患者是使用药物的特殊人群，也是高危人群之一，药品生产厂家应当提高对此类患者用药内容标注的重视程度。而在剂型方面，常用剂型注射剂、胶囊剂和片剂等标注率较高。本次调查发现，我院消化系统药品说明书中有老年用药具体用法用量的占13.6％，其中治疗消化性溃疡与胃食管反流病药物的标注率最高，而大部分说明书仅表述为“慎用”“酌减”“遵医嘱”“或者”“尚不明确”等，这让医务人员及患者无法准确判断，容易造成用药过量和不良反应的发生。药动学能够定量研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，直接指导临床用药，但调查发现88份药品说明书中有关老年人的“药动学”标注率仅为1.1％，因此内容不完整的药品说明书无法起到正确指导医护人员合理用药的作用。“老年用药”内容的缺项，并不完全是药品说明书本身的疏漏，主要原因在于有关老年人的药物研究比较薄弱，新药上市前各期临床试验出于伦理及试验效果的考虑，一般不会选择老年人作为受试者[6]。因此，推进老年人临床试验应是提高药品说明书表述内容科学性、规范性以及准确性最有效、最直接的方法，也是完善该类药品说明书的前提。对不同生产厂家的统计发现，国内生产厂家的药品说明书中“老年用药”内容标注率仅为国外（含合资）生产厂家的一半，而后者的“具体用法用量”标注率是前者的4倍；其他方面，两者相差不大。说明现在国内生产厂家也非常重视老年用药，但在具体指导临床使用问题方面却远未达到要求。总之，消化系统药是市场上最常见的药物之一，但与抗菌药物、心血管系统及内分泌系统药比较，其药品说明书的标注情况不容乐观[7-8]。随着我国临床药学工作的深入开展，超药品说明书用药现象已逐渐引起人们的关注[9]。对此，药品监督管理部门应当针对老年用药的具体特点，在一定范围内积极推进临床试验，此举可为老年安全、合理用药积累经验，为药品说明书的撰写、改进提供参考依据。必要时，要求生产厂家对药品说明书的内容进行修订，以确保项目的完整性和内容的准确性。药品生产企业也应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性，需要对药品说明书进行修订的，应当及时提出申请[10]。另外，医务人员应当加强学习，关注老年患者应用消化系统药的注意事项，共同确保临床用药安全、有效。
参考文献（略）
文：佛山市第二人民医院药学部 梁 颖 图：百度图片 ------------------------------ |
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