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福建省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省药品流通监管工作要点的通知 闽食药监办药通〔2016〕29号 各设区市局食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局： 现将《2016年福建省药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 福建省食品药品监督管理局办公室 2016年4月7日 (公开属性：主动公开) 2016年福建省药品流通监管工作要点 2015年，按照省局党组部署开展的“基础巩固季”和“大摸底、大排查、大整治”工作要求，全省系统药品流通监管人员认真履职，积极作为，药品流通监管工作取得了新的成效。但目前我省药品流通监管形势仍然严峻，药品流通存在以下主要风险点：一是药品批发环节。部分药品经营企业票据不实，货票账不相符，甚至存在挂靠、走票、过票等行为；药品贮存运输温湿度控制不严，冷链管理不规范；药品经营企业质量管理体系不健全，特别是疫苗、含特殊药品复方制剂、中药饮片经营存在安全监管隐患；二是药品零售环节。部分零售药店采购渠道不规范，存在着药品质量安全隐患；一些药店存在违规销售处方药、存在药学技术人员挂靠、未经执业药师审核销售处方药等行为；有的连锁门店未按“三统一”实行管理；三是药品使用环节。药品购进验收票据不完整，储存养护不规范；一些基层医疗机构、小诊所药品使用质量安全问题较多。2016年全省药品流通监管工作，要按照国家总局和省局党组关于药品流通监管工作的部署，以夯实基础、补齐短板为抓手，以问题导向、严格监管为手段，以落实责任、强化监督为重点，全面提升药品流通安全保障水平。 一、加强日常监管。药品流通监管，要着力以防范风险为核心，严格落实属地监管责任，继续实行药品流通日常监管“月查季报”工作制度，及时了解和掌握全省各地日常监管工作动态，及时查找工作死角，排查安全风险点，实施药品流通安全风险点综合评估和分类分级监管，增强日常监管针对性和有效性。 二、强化规范整治。要不断加大监督检查工作力度，特别是对药品流通的重点品种、重点环节、重点企业，要督促各地加大监督检查频次，防止出现区域性、系统性质量安全风险。省局将针对疫苗、含特殊药品复方制剂等高风险品种，加大飞行检查力度，保持监管检查的高压态势。要组织做好通过新版GSP企业的跟踪检查工作。要针对突出问题开展专项整治，今年，省局将部署开展互联网药品交易“清网行动2”、医疗机构药品使用质量安全综合整治，开展打击挂靠走票过票、回收药品违法行为专项行动，坚决查处药品经营企业违法违规行为，保持我省药品流通良好秩序。 三、开展示范创建。继续组织推进药品经营企业实施新版GSP工作。为了进一步推动企业落实好新版GSP规范，提升药品经营企业质量管理水平，今年拟在全省开展“双十百佳”药品经营质量管理体系示范创建活动，打造10家批发企业、10家连锁企业、100家零售药店示范单位，发挥典型引路作用。 四、推进社会共治。积极开展药品经营企业信用体系建设，2016年全省零售药店要全面实施质量安全信用等级评定，启动药品批发（连锁）企业信用体系建设试点，实施分级监管，发挥好信用评价的成果，形成“守信激励、失信惩戒”良好局面。 五、服务改革发展。重点做好“三项工作”：一是配合做好医改相关工作。重点加强公立医疗机构中标药品质量监管，特别是对低价中标药品要加大抽检，保障公众用药安全。二是结合职能服务重点项目。继续推动莆田普天药械网规范发展、做大做强；指导推动平潭输台中药材（中药饮片）电子交易中心建设工作。三是探索药品流通发展新模式。在24小时便利店或宾馆、旅游景点、机场（车站）候车室、高速公路服务区等场所，设置便民药柜或自动售药机销售乙类非处方药，方便群众购药，促进产业发展。 |
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