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加强中药配方颗粒监管的通知
各市食品药品监督管理局： 根据原国家药品监督管理局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）等文件规定，为进一步规范我省中药配方颗粒试点使用工作，现将有关要求通知如下： 一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业（见附件）。非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 二、试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品GSP相关要求。试点生产企业直接配送到试点医疗机构确有困难的，原则上可在省内委托1-2家药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须符合《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号），具备覆盖全省的物流配送能力。试点生产企业应对配送企业是否具备相应储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。 配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监管部门的检查、遵守药品GSP相关要求；必须索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送；不得将所接受的委托配送再次委托；不得向未经备案的医疗机构配送；不得购进、销售中药配方颗粒。 三、试点生产企业、接受委托的药品批发企业应当按照要求对委托、被委托储存配送业务进行确认备案，附委托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查情况和配送企业承诺书，省局对委托配送有关情况在门户网站进行公告。未经备案的，不得配送中药配方颗粒。 四、各市局在日常监督检查中，应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况，允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容；督促试点医疗机构认真开展不良反应监测工作，及时上报不良反应报告；对擅自经营、使用中药配方颗粒的单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。 如国家食品药品监管总局针对中药配方颗粒配送出台新的政策，按照新规定精神执行。 山东省食品药品监督管理局 2016年9月18日 |
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