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作为来自“中华药都”安徽省亳州市的全国人大代表，亳州市市长杜延安对制约现代中药产业发展的关键问题有着多年的观察和思考，针对加快药品技术转让、全面推广上市许可人制度、加强中药配方颗粒管理、保障中药饮片“小品种”提出建议 中药产业是亳州市的“首位”产业，116万多亩的中药材种植面积、342亿元的中药工业产值、300亿元的中药材专业市场营业额，是“中华药都”2017年的“成绩单”。全国人大代表、亳州市市长杜延安在接受采访时告诉记者，目前亳州市围绕“中药产业固定资产投资突破1000亿元，中药工业总产值突破1000亿元，中药商贸流通收入突破1000亿元”的产业发展目标，在中药材种植、中成药生产、中药流通、中医药大健康、中医药文化旅游等方面全面发力，打造“世界中医药之都”。 但是，亳州市中药产业在发展进程也遭遇到一些政策性难题，而站在亳州看全国，这些制约因素也是整个中药产业亟待解决的关键问题。作为新一届人大代表，第一次参会的杜延安，为此带来了中药产业领域改革创新的一系列建议案。 加快药品技术转让 优化品种资源配置 加快药品技术转让有利于优化资源配置，促进企业转型升级，培育做大现代中药产业。杜延安介绍，2016年，亳州市制定出台《促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策》，设立了首批10亿元药品技术转让和研发专项基金。“但由于政策许可的转让条件严格、程序繁琐，至今亳州企业提出药品技术转让申请141个品种，获批投产的不到20个”。 杜延安认为，目前我国药品技术转让面临的问题有：一是药品技术转让时间过长、成本过高。药品批准文号是巨大的无形资产，却因此而难以发挥其价值。二是药品技术转让地方保护严重。转让方所在地方政府出于就业、税收等因素，往往不同意出具审核批复，从而造成市场壁垒。三是药品技术转让条件较为苛刻。无论是“企业直接购买新药技术转让批文自己生产”，还是“直接购买转让方企业”，两种转让方式给渴望获得药品技术转让的企业尤其是中小型企业设置了很高的门槛。 杜延安建议，要加快推进药品技术转让市场化进程。党的十九大报告指出：“经济体制改革必须以完善产权制度和要素市场化配置为重点，实现产权有效激励、要素自由流动、价格反应灵敏、竞争公平有序、企业优胜劣汰。”本着尊重市场经济规律，按照市场配置资源的原则，对《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注﹝2009﹞518号）第十八条规定“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”进行修改，取消药品技术转让方所在地省级药品监督管理部门核准的规定，由转入方所在地省级食品药品监督管理部门负责技术评审、审核批准和监督管理。 推动药品技术在市场竞争主体之间的自由流动，实现药品品种资源的最优化配置，还需要全面推广药品上市许可持有人制度。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容。2016年5月，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。杜延安认为，药品上市许可持有人制度试点的实施，虽然推动了药品品种在试点区域内的自由流动，但对于试点外的区域是一道天然的沟壑，限制了医药产业的发展，容易形成强者恒强、弱者恒弱的局面。因此，应尽快总结药品上市许可持有人制度试点经验，在全国范围内推广药品上市持有人许可制度。 同时，杜延安也建议加快推进药品技术转让审批改革。总结近几年药品注册实际情况以及存在的突出问题，系统梳理我国药品生产注册管理的相关要求，在申报条件、审批程序等方面，制定出台统一、规范的药品注册管理办法，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，加快构建更加科学、高效的审评审批体系。 尽快出台《中药配方颗粒管理办法》 中药配方颗粒作为新型配方用药，具有不可多得的特色优势和广阔的发展空间。杜延安通过调研发现，我国中药配方颗粒还面临多重挑战： 一是难以满足市场需求。2001年，国家食品药品监督管理总局印发《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，由试点企业研究生产，试点临床医院使用。截至目前，全国仅有6家企业获批试点生产资格。根据2015年对6家企业的销售数据统计来看，我国中药配方颗粒销售额为81.75亿元，与500~600亿元的国内市场需求相比，差距十分悬殊。 二是产业发展较为滞后。据中药行业核心期刊《中草药》2016年的有关文章：日本占据目前全世界90%的中药市场销售份额，其中中药颗粒剂占据很大比例。韩国发展中药配方颗粒始于20世纪90年代，目前已发展到300多个品种。国际市场上的中药颗粒产品多是日本、韩国生产。而作为中草药发源地的中国，因受现有政策影响，中药工业化进程仍落后于日本、韩国。 三是产业政策较为保守。以亳州市为例，这里常年种植中药材110多万亩，有中药饮片加工企业197家。2017年，亳州市引导市内企业加快转型升级，推动中医药产业向中高端迈进，被列为安徽省中药配方颗粒生产基地，5家企业获批生产试点，目前正在积极申报备案中药配方颗粒品种。但由于国家层面的《中药配方颗粒管理办法》至今尚未出台，不利于产业的规范、健康、快速发展。 为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，2015年12月国家食品药品监管总局起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，但至今仍未正式发布。杜延安建议，应尽快修改完善，出台实施，从而大力扶持中药配方颗粒产业发展，不断满足人民群众对高质量中药配方颗粒产品的需求，进一步提高我国现代中药产业在世界上的话语权。 促进中药饮片“小品种”集中生产 针对中药饮片“小品种”问题，杜延安提供了亳州市4家中医院（均为二甲中医院）的一组调研数据：2015年至2017年4家医院采购中药饮片品种数量为522个，其中药典收载品种422个，非药典收载品种100个。大部分中药饮片总体需求量较高，但3年需求总量在100公斤以下的中药饮片品种有190个，供应单位却多至4~6家，单批次供应量有的仅有1~2公斤。“因市场主导（以医疗机构为主），中药饮片生产企业为取得供货权，生产品种少则三四百个，多则七八百个。”杜延安认为，中药饮片生产品种不集中，导致“小品种”生产成本过高，产品质量不能有效把控。 “小品种”生产的不利因素主要表现在：一是因原料采购少，很难做到药材产地收购，不能保障药材产地的相对稳定；二是生产批量小、批次少，生产工艺不能持续探索和总结提高；三是生产批量小导致检验成本较高，部分品种检验成本甚至超过产品价值。企业面对“小品种”中药饮片需求时，处理起来非常棘手，有的只有1~2公斤，甚至更少，生产无法组织，且全检成本极高，因此为了满足市场需求，会出现不规范生产、不全检甚至外购贴标等现象，质量控制风险较高，直接影响中药饮片质量。 杜延安在所提建议案中指出，应结合实际情况，疏堵结合，明确中药“小品种”范围，采取允许中药饮片委托生产等政策引导方式，促进中药饮片“小品种”集中生产，变“小品种”为个别企业的“大品种”，在批量增加的情况下促进原料采购的产地化和相对固定，推动生产和检验成本大幅度降低，促使企业不断摸索提高中药“小品种”生产工艺，保障中药饮片质量。（任壮） （M） |
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