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药品GSP认证现场检查工作规范 一、企业基本情况 由组长负责，检查组成员共同参与。 （一）查看企业药品经营许可证、GSP证书（再认证企业）、工商营业执照、经营场所和仓库的产权证明、租赁合同、加入第三方物流的合同或确认件，确认企业相关证照的有效性。（**00401） （二）企业应依法经营。（**00401） （三）企业应诚实守信。（**00402） 二、企业人员管理及培训的检查。 由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查。 （一）、根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员的岗位人员任命文件、人员劳动合同、学历证明、职称证明、执业药师资格证及注册证、兼职情况、禁止从业情况（01801、*01901、*02001、*02101、02201、*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208、*02301、02401、02402）。 （二）根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员体检档案、着装要求、个人卫生管理制度（02901、02902、03001、03002、03003）。 （三）根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员培训档案、从事特殊管理药品的人员和从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员培训考核档案、对相关岗位人员进行考核（*01901、*02501、02601、*02701、02702、*02801、*02802）。 三、机构设置、质量管理体系及体系文件的检查 由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查 （一）质量管理体系、机构设置及质量管理职责审查 质量管理体系：应合法合规（*00501、00503）； 质量方针（00502、*00601）； 体系与企业相符（*00701）； 体系内审（*00801、*00802、*00901）； 质量风险评估（01001）； 客户质量体系评价（01101）； 全员参与质量管理（*01201）。 （二）质量管理制度、部门及岗位职责审查 审查企业组织机构设置文件（*01301、*01302）； 企业负责人设置与职责（*01401）； 质量负责人设置与职责（*01501） 质量管理部门设置与职责（*01601、*01602、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718）； 质量管理制度、部门及岗位职责的管理（*03201、03301、03302、03303、03401、03402、03501）； 质量管理制度的内容（*03601）； 部门及岗位职责的内容（*03701）； 质量管理制度、部门及岗位职责与企业相符（**03101）。 （三）操作规程及记录审查 操作规程的管理（*03201、03301、03302、03303、03401、03402、03501）； 操作规程的内容（*03801）； 相关记录的内容（*03901）； 记录管理（*03902、04001、04002、04003、*04101、04102、04201、04202、04203）； 操作规程及记录与企业相符（**03101） 四、设备设施与药品储存养护检查 由组长负责组织，检查组共同开展检查 （一） 库房整体情况： 根据企业药品经营许可证、工商营业执照，确认企业的经营场所和仓库的合法性（*04301）； 设计建造（04401）； 储存区、辅助区应当与办公和生活区的隔离（04501）； 规模满足储存（*04601）； 环境（04602）； 库内墙体、地面与门窗（04603）； 人员管控（04604、08514、08515）； 室外装卸场所（04605； 运输设备（*05001）； 设备检查（05201）。 （二） 库内设施设备、药品隔离设备（04701）； 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备（04702、08505）； 调控温湿度及室内外空气交换设备（*04703）； 照明设备（04705）。 （三） 自动温湿度监测系统（*04704） 系统组成：测点终端、管理主机、不间断电源（UPS）、相关软件；测点终端安装数量及布点；监测和记录间隔；储存温湿度（08501、*08502、08503）；超标报警；数据保存；数据真实性：不可改、不可删，不可导入，不可随意调整；系统应独立运行。 （四） 库内分区堆码 仓库应设有专用场所：零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备（04706）； 包装物料的存放场所（04707）； 验收、发货、退货的专用场所（04708）； 不合格药品专用存放场所（*04709）； 中药材库、中药饮片库、养护场所（*04801、*08510）； 地产药材样品室（柜）（04802）； 特殊管理的药品库（*04710、*08511）； 色标管理（08504）； 药品堆码（08506、*08507、*08508、*08509、08512）； 存储药品设备应清洁（08513）； 储存区的无关物品（08516） （五） 冷藏冷冻药品储运设施设备 冷库配置（*04901、*04902、04905）； 冷库自动温湿度监测系统（*04903）； 冷库供电系统（04904）； 冷藏车（*04906、*05101）、*05102）； 冷藏箱、保温箱（*04907、*05101、*05103） （六） 药品养护工作 药品养护（03601）； 指导和督促储运人员（08602）； 检查储运条件（08603）； 温湿度监控（*08604）； 养护记录（08605）； 重点养护（08606）； 有问题药品的锁定（*08607）； 中药材与中药饮片的养护（08608）； 养护信息汇总分析（08609； 有效期管控（*08701）； 药品破损处理（03801）； 质量可疑药品的管控（*08901）； 存放（08902）； 疑似假药报告（08906）； 质量可疑特邀（*08904）； 不合格品的处理（*08905、08906）； 药品盘点（09001）。 （七） 药品出库与运输 药品出库应复核（*09601）； 不得出库情况（*09602）； 拼箱发货（*09901）； 随货通行单（票）（*10001、10002）； 冷藏冷冻药品的装箱、装车专人负责（10101）； 冷藏箱或保温箱的预冷（10102）； 装箱、封箱（*10103）； 冷藏车的预冷（10104）； 运输工具（10401、*10501、10502）； 药品搬运与装卸（10601）； 冷藏冷冻药品运输温度控制措施（*10701）； 药品不得接触蓄冷剂（10702）； 运输安全措施（11401）。 五、校准与验证检查 由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查。 （一） 冷库验证 设备定期校准或检定（*05301）； 冷库验证项目（*05302）； 验证控制文件（*05401、05501）； 验证方案（05501）； 验证报告（05502）； 使用设备（*05601）。 （二） 储运温湿度监测系统验证 设备定期校准或检定（*05301）； 储运温湿度监测系统验证项目（*05303）（注意包括储存和运输）； 验证控制文件（*05401、05503）； 验证方案（05501）； 验证报告（05502）； 使用设备（*05601）。 （三）冷藏车及冷藏箱或保温箱验证 设备定期校准或检定（*05301）； 冷藏车及冷藏箱或保温箱验证项目（*05304）； 验证控制文件（*05401、05503）； 验证方案（05501）； 验证报告（05502）； 使用设备（*05601）。 六、计算机管理系统的检查。 由组长负责组织，检查组共同开展检查。 （一）计算机系统应符合经营和质量控制要求（*05701）； （二）计算机管理系统配备服务器及终端机（05801； 网络条件（05802）； （三） 信息传输与数据共享（05803）： 根据企业的基础数据，检查组现场虚构企业发生一笔药品采购活动，由采购人员在系统制作采购订单，自动生成采购记录，收货人员通过系统采购记录收货，验收人员根据采购记录录入验收数据生成验收记录，系统自动提示储存库位，仓管人员建立库存记录。 再虚拟企业发生一笔药品销售活动，由销售人员在系统制作销售订单，自动生成销售记录，仓管人员通过系统销售记录出库，出库复核人员通过系统销售记录复核，自动生成复核记录。 按计算机系统工作流程和岗位职责，检查信息的传输与数据共享；票据打印（05304） （四） 基础数据库（**05805）： 内容完整；客户和品种数据的跟踪、识别与控制；接近失效数据的预警与失效数据的锁定。 （五） 各类数据的录入、修改、保存等操作（*05901）； 数据录入与查询管理；经营数据修改权限；操作人员姓名与时间的生成；基础数据库的更新；备份与保存（*06001） 七、品种抽查及GSP档案检查 组长负责品种抽查：随机抽取品种，从企业的购进、销售等记录、购进发票、销售发票、库存药品、随货同行单等中抽取6个批次的品种，不足的全部检查； 抽查品种要充分考虑企业的经营范围、经营品种、经营时间，提高抽查品种的覆盖面；抽查以重点品种为主，兼顾其他品种。重点抽查品种包括主营品种、特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂、疫苗等冷藏冷冻药品、基本药物目录品种、首营品种、监管部门要求重点查看的其他品种。 检查方法：由组长按以下条款负责分工，检查组成员按分工开展检查。重点审查所抽查的6个品种涉及到的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录、票据、凭证及资料档案。抽查品种未涉及的，检查员应另行检查。 （一） 采购、收货验收等工作的相关记录、票据、凭证及资料档案。 采购：供货单位合法资格档案（*06101、06103、*06201）； 品种合法性档案（*06101、06103、*06301、06302）； 供货单位销售人员的合法资格档案（*06101、*06401）； 质量保证协议（06102、06501）； 采购发票（*06601、06602、06702）； 付款流向（**06701）； 采购订单与采购记录（06801、*06901）； 采购特殊管理的药品（*07001） 综合质量评价（07101、07102）。 收货验收：逐批收货与验收（*07201）； 收货核对（*07301）； 随货同行单（07302）； 冷藏冷冻药品的收货记录和运输过程的温度记录（*07401）； 待验（07501、*07502）； 检验报告书（07601、07602）； 抽样（*07701、07702、07703、07704、07705）； 药品验收（07801、07802、08401）； 验收记录（08001、08002、08003、08004、08005、08403、08404）； 特殊管理的药品验收（*07901）； 电子监管码的扫描上传（*08101、08201、08202、08402、08404）。 （二） 入库、销售、出库与复核等工作的相关记录、票据、凭证及资 档案料。 入库：库存记录（08301）。 销售：购货单位合法资格及采购人员、提货人员的身份核实（*09101、09201）； 销售发票（**09301）； 销售记录（09401、09402、09403、09404）； 特殊管理的药品销售（*09501） 出库与复核：出库复核记录（09701； 特殊管理的药品复核（*09801）； 冷藏冷冻药品的运输记录（10105）； 电子监管码的扫描与上传（*10201） （三） 运输与配送、售后管理等工作的相关记录、票据、凭证及资档案料。 运输与配送：运输时限跟踪（10301） 冷藏冷冻药品运输温度监测（*10801）； 冷藏冷冻药品运输应急预案（*10901）； 委托承运方审计及资质档案（*11001）； 委托运输协议（11101）； 委托运输记录（11201、11202）； 委托运输监督（11301、11302）； 特殊管理的药品运输（*11501）。 售后管理：销后退回药品管理（*11601）； 收货、验收与入库；投诉管理（11701、11801、11802、11901）； 药品追回（*12001）； 药品召回（12101）； 不良反应监测（12201）。（完） |
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