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5月12日，CFDA公开征求《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，预示着业内谣传已久的药用辅料备案制终于有了实质性进展。 在此之前，我国药用辅料采用批准文号的管理制度。新的药用辅料、进口药用辅料由CFDA批准注册；已有国家标准的药用辅料由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准注册。此次关联审评的推行后，意味着包材辅料不再进行单独审批，而是与药品审批同时进行，可以说这是一次颠覆传统的探索，或将加快审批进度。今天小编就跟大家捋一捋这新鲜出炉的关联审评政策。 1，“药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报，药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料。”—这下药企的主人翁意识要树立起来了，供应商审计再也不能走走过场了，辅料能决定批文命运啊！好在辅料所占成本并不高，可得好好选个靠的住的供应商，这下大型供应商要成香饽饽了。不过国内大型药包材、辅料企业也不要高兴的太早，关联审评采取备案制，将有利于进口药辅的进入，说不定一大拨进口企业正在赶来的路上。 2，“已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料不再进行再注册，可在原药品中继续使用，或用于其他药品的注册申请。”—这下业界可以把心放到肚子里面了。等等，“国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。”这是神马意思，难道好日子只到2018年？万一辅料按照新要求不过关怎么办？煮熟的药品批文又要飞了？ 3，“药品注册申请人应及时掌握药包材和药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交药品补充申请。”--说好的简化药品审批程序呢？这是不是意味着供应商工艺标准变更药企就得提交补充申请，补充申请不要钱啊？不排队啊？如果一个辅料与多个产品关联，想想是件多么可怕的事情。。跪求供应商不变更，跪求辅料药典标准不变更。。。 4，“药包材和药用辅料生产企业所在地的食品药品监督管理部门应将行政区域内药包材和药用辅料生产企业纳入日常监管范围。”--看来以后包材、辅料企业的合规也很关键，这可是件好事情，将引导行业良性有序发展。可下面的条文是怎么回事？“药品注册申请人所在地的食品药品监督管理部门应加强对药品所用药包材和药用辅料的延伸监管”，延伸监管是不是说如果包材辅料企业如果与药品申请企业不在一个辖区，要面临两个（也有可能是多个）“婆婆”的尴尬？可药监局把手伸到别人地盘上真跨地管理真的好么？历史证明，像这样多头监管的地方必然会出现监管真空，切忌！切忌！ 5，“药品临床/上市申请批准后，药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。”--看来CFDA是要向美国DMF备案制度看齐（具体内容参见关联审评 美国 vs 中国），也要建立自己的DMF库了，这必须给个好评，CFDA开始注重信息公开了，行业监管公开透明或许有盼头了。 6，“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。”--这条明确了同一辅料或包材获得备案号后，再与其它企业相关联不再需要重复提交资料，但只是省局受理，国家局未备案怎么办，岂不是会出现一个辅料多个省局受理号的现象？这时候一个畅通的信息沟通平台也许会尤为重要。看来，考验CFDA信息平台建社能力的时候到了。 此次关联审评是业内继仿制药一致性评价对药品生产企业进行洗牌、“两票制+营改增”对药品流通企业进行洗牌之余国家局开始对包材辅料企业进行的一次大变革，上游、中游、下游三管齐下，国家这次真是大手笔。但也希望以后国家的政策能更加严谨些，多接些地气，明确具体的操作性（最好是做成具体操作说明，当然小编可能又想多了），要不然“一千个人眼中一千个哈姆雷特”，每个人都选择对自己有利的“哈姆雷特”，政策究竟会执行成什么样就难说了。总之，关联审评，还需细则落地，让我们拭目以待国家局会给我们什么惊喜吧。 |
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