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关联审评和审批的大幕已经开启，具体的程序有如下九条： 一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报，药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料，包括药品、药包材和药用辅料的申请表。 二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作，对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号，并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）。省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时，可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。 三、药审中心在审评药品临床/上市申请时，对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评，必要时可以要求药品注册申请人补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。 四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料，也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。 五、药品临床/上市申请批准后，药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。 六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。 七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规定时间内向药审中心提交新的申报资料，纳入备案库并给予备案号。 八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更，按原规定提交资料，由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。 |
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