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一、项目名称：药用辅料注册
二、许可内容：进口（含港、澳、台）药用辅料再注册
三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）
四、收费：45300元。
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药品再注册申请表》
1、证明性文件。
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件。
（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。
七、对申报资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册申请报送2套完整申请资料（其中1套为原件，1套为复印件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
8、外文资料应翻译成中文。
（二）申报资料的具体要求：
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
（1）除提出变更内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致，如生变更，应填写变更后的内容。
（2）药品注册分类：应为“药用辅料”。
（3）制剂类型：应为“非制剂 辅料”。
（4）规格：一表一规格，各自发给受理号。
（5）是否同时申请补充事项：若选择“其他”应在“其他特别声明事项” 中说明具体的补充申请内容。
（6）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
（7）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
2、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件。
3、生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
（2）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
（3）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
（6）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
4、如再注册合并补充申请，需同时提交药品生产国家或者地区药品管理机构允许变更的证明文件或DMF资料及文件。
5、申报日期应在批件有效期届满前6个月。有效期届满前未提出再注册申请的，不予受理再注册申请。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药品注册检验（如需要）：
行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。
中检院组织检验样品、复核标准85日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：
中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
（三）技术审评：
在药品注册检验的同时，CFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在180日内完成技术审评。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过60日内完成补充资料的审查。
（四）行政许可决定：
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起200日内作出行政许可决定(国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日)。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
十二、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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