发布时间 | 产业政策 | 发文部门 | 文件内容 |
2015.05 | 《中国制造2025》 | 国务院 | 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物 |
2016.01 | 《医药工业发展规划指南》 | 工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、原国家食药监总局 | 化学原料药绿色生产水平明显提高;以化学原料药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平;选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区,建设3-5个化学原料药循环经济园区,推动原料药生产集群发展;支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量;重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术,提高原料药清洁生产水平 |
2016.02 | 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 | 国务院办公厅 | 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册 |
2016.03 | 《国务院办公厅促进医药产业健康发展的指导意见》 | 国务院办公厅 | 鼓励企业加强技术创新,提高核心竞争能力,完善政美学研用的医药协同创新体系;加快质量升级,促进绿色安全发展,全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),优化产业结构,提升集约发展水平,并紧密衔接医改,营造良好市场环境 |
2016.03 | 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 | 全国人民代表大会 | 面向社会资本扩大市场准入,扩大金融、医疗、互联网、商贸物流等领域开放,开展服务业扩大开放综合试点;全面深化医改,鼓励研究和创制新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录 |
2016.08 | 《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 | 原国家食药监总局 | 在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料,适用本公告要求;国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批;已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料 |
2017.02 | 《“十三五”国家药品安全规划》 | 国务院 | 分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价 |
2017.08 | 《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 | 原国家食药监总局 | 289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考 |
2017.10 | 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 国务院办公厅 | 严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择,药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责 |
2018.03 | 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 | 国务院办公厅 | 以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品;加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接;推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平 |
2018.08 | 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》 | 国务院办公厅 | 调整国家基本药物目录,制定完善国家基本药物制度的指导性文件,推动优先使用基本药物;配合抗癌药降税政策,推进各省(自治区、直辖市)开展医保目录内抗癌药集中采购;将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目;将短缺药供应保障能力提升项目列入支持重点 |
2018.09 | 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》 | 国务院办公厅 | 以满足疾病防治基本用药需求为导向,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液;把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造 |
2019.01 | 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 | 国务院办公厅 | 从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围 |
2019.05 | 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》 | 国务院办公厅 | 发布鼓励仿制的药品目录;加强医疗机构用药管理,按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求,规范药品使用;完善短缺药品监测预警机制,对临床必需、易短缺、替代性差等药品,采取强化储备、统一采购、定点生产等方式保障供应 |