发文章
发文工具
撰写
网文摘手
文档
视频
思维导图
随笔
相册
原创同步助手
其他工具
图片转文字
文件清理
AI助手
留言交流
本文来源于:药品认证管理中心 翟铁伟
来自: 留在家里 > 《我的图书馆》
0条评论
发表
请遵守用户 评论公约
WHO原料药的预认证
WHO原料药的预认证。由于高质量的原料药是生产高质量药品的关键,PQP开始尝试对原料药进行认证。此公开的预认证原料药目录将为联合国机...
【聚焦】日本原料药等MF注册制度解析
MF制度就是制剂中使用的原料药等的质量和生产方法的数据(含公开部分和非公开部分)不放在制剂的上市许可注册资料里,而是由原料药等制造业者(即MF注册者,下面按国内熟悉的叫法称为原料药等厂家)自行到...
2010年版GMP疑难问题解答
答:非无菌药品的物料可以。如果这些信息都无法获得时,企业可以根据物料性质,参考同类物料的药典标准以及企业自身工艺的要求,识别出物料的关键质量属性,制订符合企业自身工艺要求、满足产品质量要...
中国的制药工业需要知道的几种法规
一.GMP历史。药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安...
GMP与cGMP比较
GMP与cGMP比较。cGMP核心: 国际通行的cGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICH Q7A。cGMP的主要目的是为了保证稳...
药品注册生产现场核查发现的问题及思考
检查依据主要有《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。药品技术转让,指药品...
《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更
生产场地变更情形分类药品生产场地变更,一般不应改变药品上市许可持有人(MAH)、处方、工艺、注册标准。如变更生产场地的同时,药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的,MAH...
在药品生产企业发现了假原料药如何依法处理
在药品生产企业发现了假原料药如何依法处理。药品生产企业购进了假原料药后,只要是启动了生产程序,不管是在那个环节被我们检查发现了,我们对企业的行为都应该定性为生产假药。本案中B公司购进的假原...
朱胜国: 东北制药价值分析报告
东北制药是全国重点大型综合性制药企业集团,旗下业务包括化学原料药、制剂药品、生物制药、健康产品、医药商业物流五大板块,并且拥有...
微信扫码,在手机上查看选中内容