如何将质量风险管理作为引擎使用

如何将质量风险管理作为引擎使用

当质量风险管理完全融入产品生命周期及其支持系统中时最有价值。质量风险管理应该在从原料经过生产、放行、分销和然后交付患者使用的整个产品的供应链中应用。

质量风险管理的有效整合为整个质量体系提供了基于科学的改进的决策并推动质量体系流程开展如下方面的持续改进：

1）质量体系要素（如文件、培训、质量缺陷、审计、定期回顾、变更控制、持续改进）

2）产品设计和开发（如质量源于设计、工艺验证、持续改进活动、产品和工艺知识文件）

3）厂房、设施和设备（如厂房/设备的设计、家务、厂房/设备/设施的确认、设备清洁和环境控制、校验/预防性维修）

4）物料管理（如供应商和合同生产商的评估、起始原料、储存、物流和分发条件）

5）生产（如验证、过程取样和测试、生产计划）

6）实验室控制和稳定性研究（如超标结果、定期复验）

7）包装和贴标（如包装设计、容器密闭系统的选择、标签控制、使用说明书、风险评估和缓解策略。

许多工艺本身在工艺原则上就已经整合了基于风险的方法。其他工艺可以从另外的质量风险管理合理应用中获益。在不同情况下，与每个工艺本身风险的类型和水平相关的风险管理活动的实施将推动产品实现、建立和维护控制状态并促进工艺改进。

个人理解：

质量风险管理应该整合在质量体系和产品生命周期的每个环节，对于企业实施质量风险管理而言，其实并没有做不做的问题，只有怎么去做的问题，不同的风险类型和水平采取不同的最有效率的最有效果的风险管理方法，通过这些风险管理活动最终将推动企业的产品实现、建立和维护控制状态和促进工艺和体系改进。产品实现、维护风险控制状态和推进持续改进应该成为风险管理的三个作用或目标。