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作者：方丕华(中国医学科学院阜外医院)
冷冻球囊消融和射频消融是目前导管消融治疗房颤的主流方法。近期《the New England Journal of Medicine》发表了这两种方法治疗阵发性房颤(PAF)的临床效果比较研究，再次证实了冷冻球囊消融治疗房颤的有效性和安全性。这场“冰与火”相争结果再次提高了临床医生应用冷冻球囊消融治疗房颤的认识和信心。 冷冻消融治疗心律失常已经有半个世纪的历史，冷冻消融器械也在不断改进。从最初的冷冻直导管到环形导管,冷冻球囊导管从第一代环面消融改进到第二代球面消融和目前第三代短头尖端。近些年来大量的临床试验结果确定了冷冻球囊消融治疗房颤的有效性和安全性。 冷冻消融治疗房颤的临床效果优于抗心律失常药物，已经在2013年STOP AF临床试验中得到证实。STOP AF试验的目的是评估冷冻球囊完成肺静脉隔离的安全性和有效性。245例症状性房颤(PAF:78%)患者按2:1分配到冷冻消融组和AAD治疗组。1年随访结果显示冷冻消融治疗成功率达69.9%,而抗心律失常药物的有效性仅有7.3%。65例/79%药物治疗组患者因症状复发或药物治疗失败交叉到冷冻消融。228例患者中7例患者出现肺静脉狭窄(>75%)。膈神经麻痹发生率为11.2%(29例),其中25例完全缓解。STOP AF试验结果证实对于症状性阵发性房颤患者冷冻消融是一种安全有效、可以替代AAD治疗房颤的方法。 冷冻消融与射频消融的优劣是近年来临床研究的热点。2014年德国房颤消融注册研究证实第一代冷冻球囊消融与射频消融一样具有同样高的安全性。该注册研究汇集了2007年1月至2011年8月期间55个中心3775例症状性阵发性房颤患者。冷冻消融组905例,射频消融组2870例。该研究结果显示两者急性肺静脉隔离成功率相似(97.5% vs 97.6);手术时间相似，总的并发症发生率相似。冷冻消融组膈神经麻痹发生率高于射频消融组(2.1% vs 0%),而其他并发症发生率明显低于射频消融组(2.7% vs 4.6%)。 2015年12月《Heart Rhythm》杂志在线公布了德国房颤消融登记研究1年随访结果，。2306例症状性阵发性房颤患者入选,射频消融组1699例,冷冻消融组607例。1年随访结果显示冷冻消融(一代球囊)和射频消融单次手术房颤复发率没有差异(45.8% vs 45.4%),停用AAD后无房颤复发的成功率也相似(44.2% vs 41.4%),总的不良事件发生率冷冻消融稍低于射频消融(0.7% vs 1.4%,P=0.3),冷冻消融组持续性膈神经麻痹明显高于射频消融组(1.1% vs 0.3%,P<> 2016年4月《the New England Journal of Medicine》在线发表了冷冻球囊消融与射频消融治疗症状性阵发性房颤的多中心、随机、非劣效、平行、开发标签、盲法终点试验(FIRE AND ICE)结果。762例患者随机分为冷冻消融(378例[二代球囊/279])和射频消融(384例),术后平均随访1.5年，结果显示单次首次成功率没有差异(64.1% vs 65.4%),不良事件发生率也相似(10.2% vs 12.8%)。 上述临床试验结果充分证实:冷冻球囊消融治疗症状性阵发性房颤优于AAD治疗,与射频消融相比手术安全性和临床随访效果相似。
阜外医院自2012年在国内开展首例冷冻消融治疗房颤手术。目前我们的团队已经完成冷冻消融手术250余例,初步研究结果显示冷冻球囊消融简化消融手术操作,缩短消融手术时间,临床随访结果与射频消融效果相似。我们对单一术者利用冷冻球囊行初次进行冷冻消融治疗的连续20例房颤患者资料分析发现:完成10例手术后的平均冷冻时间(46min vs. 36min, P=0.021)、手术时间(150min vs. 123min, P=0.023)及透视时间(62min vs. 47min, P=0.018)均减少,而即刻肺静脉隔离的成功率明显提高(100% vs 75%,P<> 第二代冷冻球囊已在国外应用,即将在国内上市。与第一代冷冻球囊相比,第二代冷冻球囊在器械设计方面的改进主要表现在下列几个方面:①冷源能量释放孔由4孔增加到8孔,加快了冷源能量释放速度,并使得冷冻球囊表面温度一致率由47%提高到83%。与此同时,冷源的组织渗透能力明显提高,使用第二代冷冻球囊持续冷冻2-3min即可达到第一代球囊冷冻消融持续冷冻4min的冷冻深度。②球囊表面有效冷源释放面由带状面改为半球面,增加了球囊有效冷冻面与肺静脉口部组织的接触面积,避免了第一代冷冻球囊消融术中PVI”缝隙”现象。③球囊内芯伸缩杆距离由7mm缩小至2mm,增加了球囊前半部分的变形能力,提高了对肺静脉口部形态的适应性。④冷冻输送鞘前端可折叠段的弯曲度由90度增加至135度,提高了导管的柔韧性,使得球囊更加容易与下肺静脉接触。目前的临床研究结果显示第二代冷冻球囊冷冻效果优于第一代冷冻球囊。多个临床研究结果证实第二代冷冻球囊增强了冷冻消融治疗房颤的即刻成功率和术后临床随访效果。 第三代冷冻球囊缩短了冷冻导管头端的长度，以企获得更好的球囊-组织贴靠，减少肺静脉损伤。目前国外已经开始应用，期待更多临床试验结果公布。
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