|
GSP检查评定标准重点项0606规定：企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告！ 药品质量查询指购货方经过入库验收或在库检查以及临床使用过程中发现药品有质量问题疑问，向供货方发出的查证和询问，查证或询问函件一定要保留，内容应详细填写发货单位，发票号码，开票日期，运输工具，到货日期，品名，规格，生产企业，批号、数量、质量情况，质量查询应该有完整的凭证，主要包括合同，发票，验收记录，养护记录，质量问题处理通知单，销货退回通知单、运输记录、销售记录、有关部门的检验报告单等。药品质量查询大致分为两种1，进货验收药品的质量查询：进货验收发现有不符合药品标准规定的情况，应向供货方提出查询，供货方没有答复或者确实有质量问题，验收员应以拒收。2库存药品和售后药品的质量查询 在库药品检查过程中或在售后临床使用中发现问题，如不属于保管使用不当造成的，应及时向供货方进行查询，供货方核实之后，对确有质量问题的药品应承担质量责任，负责换货或退货，库存药品质量查询的函的内容应列事由，附件，品名，规格，生产企业，批号，数量，金额等。 质量事故的调查、报告、处理：属于药品不良反应的，除按照质量事故处理外，还按照不良反应报告制度处理，如果调查确认为假冒本企业的药品，及时报告当地药监局，协助核查以弄清事实。质量事故的报告：两种：1、重大质量事故2、一般质量事故 质量事故的处理：1、一般质量事故的责任人，在季度质量考核中给予相应处罚，2、重大质量事故的责任人：质量负责人和企业负责人应分别承担相应的质量责任。 注意的问题：药品质量查询是你的客户（下家）向你咨询或者查询，并不包括你向客户征询的，你向客户征询这个属于售后服务了，售后服务收集的是征询意见书（比如服务质量顾客满意度征询表和药品质量质量管理征询意见书了，以及药品不良反应调查表了） 0606重点项应该做的表格有：质量查询的包括（质量查询记录表、质量查询登记表），药品质量投诉的包括（质量投诉记录表、质量投诉登记表），药品质量事故调查结果（质量事故报告书、质量事故分析报告书） |
|
|
