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CCM植入技术和作用机制简介 慢性心力衰竭人群 & 医疗费用 高死亡率的恶性疾病 1.在几乎所有的慢性疾病中生活质量最差 2.预后比许多肿瘤都更差 3.40% 的患者在12个月内死亡 4.65%的患者在60个月内死亡 针对心衰的新型非药物治疗-CCM CCM治疗慢性心力衰竭 局部效应至全身效应
临床试验中的作用机制 1.对患有心力衰竭的人受试者和动物进行研究，结果表明，对CCM治疗响应的多个重要的钙调蛋白的mRNA表达显著提高，与胎儿基因程序逆转相一致 动物实验结果
2.随着时间的推移，局部改变可导致跨心肌远端区域应力的卸荷和基因表达的正常化。这些均可中断“重塑级联”，并诱导全身逆向重塑和心脏功能的改善。对人的3D回声研究和动物心室造影研究表明，CCM治疗3个月内进行逆向重塑。 人体实验结果
12 年深入的临床研究- 最终揭开奥秘
适用于CCM治疗适应证 1.强烈推荐的候选者: 心功能II~III级； LVEF<35%； 窄QRS间期（<120ms）； 2.可以考虑的候选者: 心功能II~III级； LVEF35~45%； 窄QRS间期； 3.不合适的候选者: 有缓慢型心律失常起搏指征的患者； 宽QRS有CRT治疗指征的患者； 心功能I级； 心衰治疗新疗法 1.心脏收缩力调节器(CCM) 2.脊髓刺激 3.颈动脉窦神经刺激 4.颈迷走神经刺激 5.心脏房室结迷走神经刺激 6.植入式血流动力学监测装置 “然而，除了CCM，没有可供参考的基于随机研究数据，并且以上所有设备均无临床数据，尤其是死亡率数据可供参考” 随机对照研究
1.FIX-CHF-4
（1）FIX-CHF-4 试验设计
纳入：EF ≤35%、II类或III类、优化的药物治疗 排除：峰值VO2 < 10 ml/min/kg、活动性心肌缺血、持续性心房颤动、适用于CRT 主要疗效指标：峰值VO2, MLWHFQ 次要指标: NYHA, 6分钟步行设计：交叉RCT （2）FIX-CHF-4 CCM提高运动耐受和生活质量 (第二个研究周期结束时的结果)
2.FIX-HF-5 II （1）
主要疗效指标：24周VAT增加 >20% 次要指标：24周时的pVO2, MLWHFQ 主要疗效指标:全因死亡率；50周时的全因住院率 （2）FIX-HF-5 II–实验设计
（3）FIX-HF-5 II–基线统计学
（4）FIX-HF-5 II–研究结果
（5）FIX-HF-5 II–安全性结果
主要安全指标符合：全因死亡率和全因住院率组成的非劣效性； 1年研究CCM组和OMT组类似的不良反应； (从随机化到研究开始日期，CCM组的不良反应时间略多)； （6）FIX-HF-5 II 亚组分析
纳入标准：NYHA III，EF≥25% 纳入患者：CCM: 106，OMT: 97 （7）FIX-HF-5 II亚组分析–基线特征
（8）FIX-HF-5 II 亚组分析–结果（24周）
- OMT和CCM组的不良事件发生率均较低，且两组之间无差异 (p=0.326) （9）临床数据综述
（10）从CRT的角度看CCM的临床效果
长期数据（德国Mannheim)
自2004年-2012年入选81例接受CCM治疗的患者，平均随访34.2 ± 28月（6-123月），CCM治疗的死亡率与MAGGIC评分预测的死亡率进行比较 长期数据 (n=81) – 效应参数 表2 基线及随访时的效应参数（平均值和SD）
长期数据 (n=81) – 死亡率 表4 采用病因学对长期死亡率进行分类
死亡率的改善与下列指标的长期改善相关：NYHA- NT-proBNP - 运动耐受、EF- QOL 长期数据 (Mannheim) – 存活率
图1 观察Kaplan-Meier生存曲线（蓝色）与MAGGIC分值提供的1年和3年生存点评估的比较结果。（关于附图说明中的颜色参照说明，读者参照的是文献的在线版本） 香港CCM6年随访 晚近，香港中文大学Ming Liu团队针对LVEF＜40%的中重度心衰患者进行CCM术后长达6年的随访，结果发表在International Journal of Cardiology上。
研究方法 研究类型：病例对照研究 试验组：41例LVEF＜40%心衰患者 对照组：41例年龄、性别、LVEF、心衰病因与试验组匹配的心衰患者 研究方法： 主要终点：全因死亡 次要终点：心源性死亡；心衰恶化住院；复合终点：死亡 心衰恶化住院 研究结果：全因死亡
研究结果：次要终点
图a 次要终点两组对比：CCM组明显低于对照组（58% vs 78%，p=0.005） 图b、c：亚组分析提示，在LVEF＜25%的心衰人群中，两组次要终点发生率差别不大。但对于LVEF在25%-40%之间的患者，次要终点事件发生率差别仍然明显（CCM组 vs 对照组 52% vs 88%，p=0.001） 中国大陆临床应用分析 目前在国内四家中心申请了新技术应用，目前植入8例患者，其中1例患者进行了心脏移植，其余6例临床研究终点设计为6个月，进行长期随访。
第一例植入CCM患者情况 男性，58岁，扩张型心肌病，病史15年；药物治疗10余年，仍反复发作心衰症状，目前NYHA心功能III级；超声示LVEF20.3% （LVEF <35%）；ECG示：窄QRS间期108ms；无缓慢型心律失常起搏指征；无CRT治疗指征。 治疗策略:植入CCM 于2014年12月30日在阜外医院局麻下植入CCM（型号为OPTIMIZERTM IVs IPG）
术程顺利，患者平卧12小时后下床活动，一周后出院。 随访 3个月数据对比
第3例：ICD CCM
植入时间：2015年5月27日 植入位置：右胸部锁骨下 导线置入位置：心房导线置于右心耳。两根右心室导线置于右心室中位和低位间隔部，用于心脏收缩力调节信号发放。 对于植入ICD的患者，需确保心脏收缩力调节导线与ICD导线之间留有足够的间距(至少2cm) 术后随访三个月 LVEF
生活质量评分改善86%
6分钟步行距离提高188% CCM弥补CRT治疗空白 适用人群：QRS窄波，药物疗效不佳，左室射血分数小于等于35%的慢性心律衰竭患者
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