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随机化作为试验设计的基本原则之一，在诸多临床研究中已经被广泛使用。临床研究中常用到的随机化过程有随机抽样和随机分组，随机抽样就是按照随机的方法从总体中去抽取样本，其实现方法有多种（如完全随机抽样、机械抽样、整群抽样和多阶段抽样等等）。 随机分组，就是按照随机的方法将研究对象分入不同的组中，也有多种实现方法，在我们之前的介绍中讲过完全随机分组和区组随机分组。除此之外，还有分层随机分组和动态随机分组等。分层随机分组就是按照某个因素进行分层，再每一个层内均进行随机分组。 动态随机分组与上述各种随机分组方式有所不同。我们知道随机分组的核心是“人人平等”，即研究对象都能够按照“机会均等的原则”被分组。而动态随机分组，顾名思义，就是各个研究对象被分入某组的概率不是固定不变的，是根据一定的条件进行调整的。动态随机的常见方法有偏性掷币法、瓮法和最小化法等。偏性掷币法和瓮法主要是为了保障组间例数相近，而最小化随机分组的核心目的是保障分组后组间的某些影响因素是均衡的。 比如某研究者要做A、B两种术式的近期疗效研究，采用RCT设计，在研究开展前该研究者就认识到：研究对象的年龄、疾病分期和病理类型是影响疗效好坏的重要因素。所以在研究分组中，研究者想达到在随机分组之后，A、B两个术式组在年龄、疾病分期和病理类型上基本保持一致。这样再去探索A、B两组的疗效，就会比较好解释。 基于这个“均衡多个影响因素”的目的，最小化随机就比较合适。它的实现过程是： 1、确定需要平衡的影响因素、各自的权重和目标组分配概率； 2、第一个研究对象完全随机分组； 3、从第二个研究对象开始，计算该研究对象被分组特定组后，两组间的预后因素差异大小； 4、按照差异最小化的原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组。 这个计算过程从第二例研究对象入组开始，就被一直计算着，每入组一个研究对象就需要计算一次，听起来比较麻烦，下面举例说明（由于差异大小有不同计算方法，下面采用极差法举例）。 还是上面的例子，假设年龄、疾病分期和病理类型的权重分别是1、2、3，目前入组的16个病人分组如下图:
上面就是最小化随机的过程，它有着明显的优势:能够很好地平衡影响因素在两组的构成情况。但是它也存在缺点，就是随机分组过程复杂，另外研究结果的数据统计分析是否可以采用常规的统计方法尚有些争议。最小化随机分组过程的复杂，目前已基本不是问题，随着智能手机软件的广泛应用，这些简单的计算都很容易实现。在我们的微信平台中，我们也会陆续开放此类随机过程。 看了上面的例子，也许你会觉得最小化随机没有必要啊，我们完全可以通过分层区组随机来实现。但是如果样本量较小且分层因素较多，分层区组随机开展起来就比较困难。有研究显示，在将100人随机分到2组时，最小化随机可以同时保障20多个影响因素的均能性，而此时分层随机就不容易进行。所以最小化随机一般用于需要均衡多个影响因素，且样本量不大的随机分组过程。
(此处省略参考文献，如需进一步了解，请查阅相关文献) |
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