药品临床评价送分考点整理

药学综合知识与技能考点整理【药品临床评价】

     ★药品上市前，进行的药品临床评价的阶段有：Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。

     ★药品上市后，进行的新药Ⅳ期临床试验属于：药品临床再评价。

     ★新药Ⅰ期临床试验的试验样本一般为：20～30例。

     ★新药Ⅱ期临床试验的宗旨是：评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

     ★“新药获得批准试生产后进行的扩大的临床试验”即：新药Ⅲ期临床试验。

     ★新药临床试验“观察时间短”的局限性主要是：不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应。

     ★新药Ⅱ期临床试验“病例数目少”的弊端主要是：很难发现“低于1%发生频率”的不良反应。

     ★新药临床试验“研究对象有局限性”表现在：排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群。

     ★药品临床再评价的对象是：临床试验完成的“新药”以及所有在市场上销售的药品(“老药”)。

     ★药品临床再评价的“实用性和对比性”体现在：重在临床实践，尤其是对药品的横向对比。(注：对药品横向对比即将疗效、不良反应、给药方案和价格等一并进行比较)

     ★药品临床再评价的“公正性和科学性”体现在：强调采用循证医学手段。

     ★ “与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可能增加心肌梗死和死亡的危险”是：药品临床再评价得出的结论。

     ★上市前药品安全性信息的来源有：毒理学试验、致癌、致畸和生殖毒性试验、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验发现的不良反应、禁忌证。

     ★上市后药品安全性信息的来源是：上市后大范围用药的研究、官方通报的药物警戒信息、由用药错误案例防范用药流程中引发差错、同类或同一适应证的药品的比较。

     ★在药物经济学研究中，正确表述最小成本分析法的是：主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果。

     ★在药物经济学研究中，用药结果的表示方法有：效益(将药物治疗成本与产生的效益归化为以货币为单位的数字)、效果(药物治疗效果用其他量化的方法表达，如延长患者生命时间等)、效用(指标是患者对药物治疗后带来的健康状况的偏好，即主观满意程度)。

     ★评价药品质量的标准分为：法定标准、企业标准和研究用标准。(注：药典是评价药品质量的法定标准，是动态发展的，但不是最高技术标准)

     ★作为评价药品质量的基本标准、亦为最后裁决标准的是：药典。

     ★药物基因组学研究的主要内容是：各种基因突变与药效及安全性的关系。

     ★药物基因组学用于个体化给药的机制是：通过基因检测探讨患者DNA中存在的疾病易感基因(以期提高药物的有效性与安全性)。

     ★药物基因组学已经用于个体化给药的实践是：修改华法林等多个药品的说明书，从基因变异对药物的影响给出警告提示。

     ★循证医学的特点是：比经验医学更重视全面、系统、高质量的研究证据，以及证据对临床治疗的支持。

     ★循证医学的临床证据主要来自：大样本的随机对照临床试验(RCT)和系统性评价或荟萃分析。

     ★循证医学的A级证据是指：结果一致的Ⅰ级(RCT)临床研究结论。

     ★循证医学的B级证据是指：结果一致的Ⅱ(列队)、Ⅲ级(对照)临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论。

     ★循证医学的C级证据是指：Ⅳ级(病例)临床研究的结论或Ⅴ级(经验)临床研究的推论。

     ★循证医学的D级证据是指：Ⅴ级临床研究的结论或多个研究有矛盾或不确定的结论。

     ★循证医学已经证明一些常规治疗方法是盲目的，例如：对低血容量、烧伤和低血浆白蛋白患者常规补充白蛋白。

     ★循证医学改变了某些治疗观念，例如：成人应用他汀类药物降胆固醇治疗，能在降低急性冠脉综合征(ASCVD)风险方面获益。

     ★循证医学已经作为行政决策的依据，例如：制定各种疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等。

      时间，就像海绵里的水，只要愿挤，总还是有的，相信自己吧！努力就会有收获的，鸭题库和你们一起努力！